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DEFLECT III: una valutazione prospettica e randomizzata del dispositivo di deflessione embolica HDH TriGuard™ durante TAVI (TAVI)

26 agosto 2015 aggiornato da: Keystone Heart

Una valutazione prospettica e randomizzata del dispositivo di deflessione embolica TriGuard™ HDH durante l'impianto di valvola aortica transcatetere

Una valutazione randomizzata del dispositivo di deflessione embolica TriGuard™ HDH durante l'impianto della valvola aortica transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo TriGuard HDH è un dispositivo di deflessione dell'embolia aortica destinato a ridurre la quantità di materiale embolico che può entrare nelle arterie carotide, succlavia e vertebrale durante l'impianto della valvola cardiaca transcatetere.

Valutare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del dispositivo di deflessione embolica TriGuard HDH in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), rispetto ai pazienti sottoposti a TAVI non protetta.

I soggetti con indicazioni per TAVI e che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno randomizzati 1:1 a uno dei due bracci di trattamento:

  • Intervento - TAVI con il dispositivo di deflessione embolica TriGuard HDH
  • Controllo - TAVI standard non protetto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Lille, Francia, 59000
        • Chru-Lille
      • Marseille, Francia
        • Clinique chez APHM
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Freiburg, Germania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Germania
        • Medical Care Center
      • Neuss, Germania
        • Städtische Kliniken Neuss
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaarey Tzedek
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Ferrarotto Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Heart Institute
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un maschio o una femmina non gravida di età ≥18 anni
  • Il paziente soddisfa le indicazioni per TAVI
  • Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate dal protocollo
  • Il paziente, o un rappresentante legalmente autorizzato, è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Medical Ethics Committee (EC) o Institutional Review Board (IRB)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a TAVI per via transascellare, transsucclavia o transaortica
  • Pazienti sottoposti a TAVI per via transapicale per placca aterosclerotica friabile o mobile nell'arco aortico
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per test standard del centro
  • Pazienti con diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) nelle 72 ore precedenti la procedura indice (secondo la definizione) o IMA >72 ore precedenti la procedura indice, in cui la creatina chinasi e la creatina chinasi-Muscle Brain non sono tornate entro i limiti normali al momento del procedimento.
  • Pazienti che presentano attualmente sintomi clinici compatibili con IMA di nuova insorgenza, come dolore toracico prolungato che non risponde ai nitrati
  • Pazienti con una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti per i quali la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata o che rifiuteranno la trasfusione
  • Pazienti con altre malattie mentali o fisiche note o storia nota di abuso di sostanze che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Pazienti con grave allergia all'eparina o nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel, nitinolo, lega di acciaio inossidabile e/o sensibilità al contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati
  • Pazienti con storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti con ulcera peptica attiva o anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti con insufficienza renale (tasso di filtrazione glomerulare stimato [tasso di filtrazione glomerulare stimato] <30 mL/min, calcolato dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault)
  • Pazienti con insufficienza epatica (Child-Pugh classe C)
  • Pazienti con stati di ipercoagulabilità che non possono essere corretti con eparina periprocedurale aggiuntiva
  • Pazienti che presentano shock cardiogeno o grave ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg) al momento della procedura indice
  • Pazienti con grave arteriopatia periferica che preclude l'accesso vascolare alla guaina di rilascio
  • Pazienti con arco aortico fortemente calcificato o gravemente ateromatoso
  • Pazienti con diametro dell'ostio dell'arteria anonima <11 mm
  • Pazienti con diametro dell'aorta trasversa >40 mm
  • Pazienti con irregolarità anatomiche dell'arco aortico o dell'arteria anonima che potrebbero impedire il posizionamento e la stabilità del dispositivo
  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
  • Pazienti che hanno un trattamento pianificato con qualsiasi altro dispositivo o procedura sperimentale durante il periodo di studio
  • Pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a qualsiasi altra procedura cardiochirurgica o interventistica (ad esempio rivascolarizzazione coronarica concomitante) durante la procedura TAVI o entro due (2) settimane prima della procedura TAVI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: TAVI non protetto
Impianto valvolare aortico transcatetere standard non protetto
SPERIMENTALE: TAVI con TriGuard HDH
TAVI con il dispositivo di deflessione embolica TriGuard HDH
Dispositivo: TriGuard HDH
TAVI con il dispositivo di deflessione embolica TriGuard HDH
Altri nomi:
  • Dispositivo di deflessione embolica TriGuard HDH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In sicurezza procedurale ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni durante il ricovero post procedura

Sicurezza procedurale intraospedaliera, definita come l'insieme dei seguenti eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE):

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
  • Sanguinamento potenzialmente letale (o invalidante).
  • Danno renale acuto - Stadio 2 o 3 (compresa la terapia renale sostitutiva)
  • Principali complicanze vascolari
Fino a 7 giorni durante il ricovero post procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keystone Heart

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Baumbach, Md., Bristol Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEFLECT III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su TriGuard HDH

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