DEFLECT III: TAVI 동안 TriGuard™ HDH 색전 편향 장치의 전향적 무작위 평가 (TAVI)
2015년 8월 26일 업데이트: Keystone Heart
경피적 대동맥 판막 이식 중 TriGuard™ HDH 색전 편향 장치의 전향적 무작위 평가
경피적 대동맥 판막 이식 중 TriGuard™ HDH 색전 편향 장치의 무작위 평가.
연구 개요
상세 설명
TriGuard HDH 장치는 경피적 심장 판막 이식 중에 경동맥, 쇄골하 및 척추 동맥으로 들어갈 수 있는 색전 물질의 양을 줄이기 위한 대동맥 색전증 편향 장치입니다.
보호되지 않은 TAVI를 받는 환자와 비교하여 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 환자에서 TriGuard HDH 색전 굴절 장치의 안전성, 효능 및 성능을 평가합니다.
TAVI에 대한 적응증이 있고 연구 적격성 기준을 충족하는 피험자는 다음 두 치료군 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 개입 - TriGuard HDH 색전 편향 장치를 사용한 TAVI
- 제어 - 표준 비보호 TAVI
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Dresden, 독일
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Freiburg, 독일
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hamburg, 독일
- Medical Care Center
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Neuss, 독일
- Städtische Kliniken Neuss
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol Heart Institute
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Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaarey Tzedek
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Catania, 이탈리아
- Ferrarotto Hospital
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Brest, 프랑스
- Hôpital de la Cavale blanche
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Lille, 프랑스, 59000
- Chru-Lille
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Marseille, 프랑스
- Clinique chez APHM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 환자가 TAVI 적응증을 충족함
- 환자는 프로토콜에 명시된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 의료 윤리 위원회(EC) 또는 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- trans-axillary, trans-subclavian 또는 trans-aortic route를 통해 TAVI를 받는 환자
- 대동맥궁의 부서지기 쉬운 죽상경화판 또는 이동성 죽상경화반으로 인해 경첨단 접근법을 통해 TAVI를 시행하는 환자
- 임신 또는 수유중인 피험자 및 색인 절차 후 최대 1년의 기간 동안 임신을 계획하는 사람. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 실시한 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 지수 시술(정의에 따름) 전 72시간 이내에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받았거나 지수 시술 전 72시간을 초과하는 AMI로 진단된 환자로서 크레아틴 키나아제 및 크레아틴 키나아제-근육뇌가 정상 범위 내로 돌아오지 않은 환자 절차시.
- 질산염에 반응하지 않는 지속성 흉통과 같은 새로운 발병 심근경색과 일치하는 임상 증상을 현재 경험하고 있는 환자
- 출혈성 체질 또는 응고병증의 병력이 있거나 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료가 금기이거나 수혈을 거부할 환자
- 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼동하거나, 예상 수명이 1년 미만인 것으로 알려진 다른 정신적 또는 신체적 질병이 있거나 알려진 약물 남용 이력이 있는 환자
- 헤파린에 심각한 알레르기가 있거나 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 클로피도그렐, 니티놀, 스테인리스 스틸 합금에 대한 과민성 또는 금기증이 있는 환자 및/또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 민감성 환자
- 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 환자
- 활동성 소화성 궤양이 있거나 지난 6개월 이내에 상부 위장관(GI) 출혈 병력이 있는 환자
- 신부전 환자(추정 사구체 여과율[추정 사구체 여과율] < 30 mL/min, Cockcroft-Gault 공식으로 혈청 크레아티닌에서 계산)
- 간부전 환자(Child-Pugh class C)
- 추가적인 시술 전후 헤파린으로 교정할 수 없는 과응고 상태를 가진 환자
- 인덱스 시술 시 심인성 쇼크 또는 심한 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)을 나타내는 환자
- 분만초 혈관통로가 불가능한 중증 말초동맥질환 환자
- 석회화가 심하거나 심한 죽종성 대동맥궁이 있는 환자
- 무명 동맥 개구 직경 <11mm인 환자
- 가로 대동맥 직경 >40 mm인 환자
- 장치의 위치 및 안정성을 방해할 수 있는 대동맥궁 또는 무명 동맥의 해부학적 불규칙성이 있는 환자
- 대뇌 MRI에 대한 금기 환자
- 연구 기간 동안 다른 조사 장치 또는 절차로 계획된 치료가 있는 환자
- TAVI 시술 중 또는 TAVI 시술 전 2주 이내에 다른 심장 수술 또는 중재적 시술(예: 동시 관상동맥 재생술)을 받을 계획인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 보호되지 않은 TAVI
표준 비보호 트랜스카테터 대동맥 판막 이식
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실험적: TriGuard HDH를 사용한 TAVI
TriGuard HDH 색전 편향 장치가 있는 TAVI
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TriGuard HDH 색전 편향 장치가 있는 TAVI
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 절차상 안전
기간: 시술 후 입원 시 최대 7일
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다음과 같은 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 복합으로 정의되는 병원 내 시술 안전:
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시술 후 입원 시 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Baumbach, Md., Bristol Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DEFLECT III
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