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DEFLECT III: Eine prospektive, randomisierte Bewertung des TriGuard™ HDH Embolic Deflection Device während TAVI (TAVI)

26. August 2015 aktualisiert von: Keystone Heart

Eine prospektive, randomisierte Bewertung des TriGuard™ HDH Embolic Deflection Device während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Eine randomisierte Bewertung des TriGuard™ HDH embolischen Ablenkungsgeräts während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das TriGuard HDH-Gerät ist ein Gerät zur Ablenkung von Aortenembolien, das dazu bestimmt ist, die Menge an Emboliematerial zu reduzieren, das während der Transkatheter-Herzklappenimplantation in die Halsschlagadern, Unterschlüsselbein- und Vertebralarterien gelangen kann.

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des TriGuard HDH Embolieablenkgeräts bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer ungeschützten TAVI unterziehen.

Patienten mit Indikationen für TAVI, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden 1:1 in einen von zwei Behandlungsarmen randomisiert:

  • Intervention – TAVI mit dem TriGuard HDH Embolieablenkgerät
  • Steuerung - Standard ungeschütztes TAVI

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Medical Care Center
      • Neuss, Deutschland
        • Städtische Kliniken Neuss
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Chru-Lille
      • Marseille, Frankreich
        • Clinique chez APHM
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarey Tzedek
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Ferrarotto Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Heart Institute
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patient erfüllt Indikationen für TAVI
  • Der Patient ist bereit, sich an die im Protokoll festgelegten Nachuntersuchungen zu halten
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Medical Ethics Committee (EC) oder Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer transaxillären, transsubklavialen oder transaortalen TAVI unterziehen
  • Patienten, die sich aufgrund von bröckeliger oder mobiler atherosklerotischer Plaque im Aortenbogen einer TAVI über den transapikalen Zugang unterziehen
  • Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein negativer Schwangerschaftstest pro Standort-Standardtest durchgeführt werden
  • Patienten mit bekannter Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren (gemäß Definition) oder AMI > 72 Stunden vor dem Indexverfahren, bei denen Kreatinkinase und Kreatinkinase-Muskel-Gehirn nicht innerhalb der normalen Grenzen zurückgekehrt sind zum Zeitpunkt des Verfahrens.
  • Patienten, bei denen derzeit klinische Symptome auftreten, die mit einem neu aufgetretenen AMI übereinstimmen, wie z. B. anhaltende Brustschmerzen ohne Reaktion auf Nitrat
  • Patienten mit Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist oder die eine Transfusion ablehnen
  • Patienten mit bekannten anderen psychischen oder körperlichen Erkrankungen oder bekannter Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verbunden sind
  • Patienten mit schwerer Allergie gegen Heparin oder bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin/Bivalirudin, Clopidogrel, Nitinol, Edelstahllegierung und/oder Kontrastmittelempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden können
  • Patienten mit einem Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit einem aktiven Magengeschwür oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate] < 30 ml/min, berechnet aus Serum-Kreatinin nach der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Patienten mit Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C)
  • Patienten mit hyperkoagulablen Zuständen, die nicht durch zusätzliches periprozedurales Heparin korrigiert werden können
  • Patienten mit kardiogenem Schock oder schwerer Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  • Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die einen Gefäßzugang durch die Einführschleuse ausschließt
  • Patienten mit einem stark verkalkten oder stark atheromatösen Aortenbogen
  • Patienten mit einem Ostiumdurchmesser der innominierten Arterie < 11 mm
  • Patienten mit einem transversalen Aortendurchmesser > 40 mm
  • Patienten mit anatomischen Unregelmäßigkeiten des Aortenbogens oder der Arteria innomina, die die Positionierung und Stabilität des Geräts beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit Kontraindikation für zerebrale MRT
  • Patienten, die während des Studienzeitraums eine geplante Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Verfahren haben
  • Patienten, bei denen während des TAVI-Eingriffs oder innerhalb von zwei (2) Wochen vor dem TAVI-Eingriff ein anderer herzchirurgischer oder interventioneller Eingriff (z. B. gleichzeitige koronare Revaskularisation) geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: ungeschütztes TAVI
standardmäßige ungeschützte Transkatheter-Aortenklappenimplantation
EXPERIMENTAL: TAVI mit dem TriGuard HDH
TAVI mit dem TriGuard HDH Embolieablenkgerät
Gerät: TriGuard HDH
TAVI mit dem TriGuard HDH Embolieablenkgerät
Andere Namen:
  • TriGuard HDH Embolieablenkgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In der Krankenhausverfahrenssicherheit
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage während des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff

Verfahrenssicherheit im Krankenhaus, definiert als die Summe der folgenden schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignisse (MACCE):

  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nichtbehinderung)
  • Lebensbedrohliche (oder behindernde) Blutung
  • Akute Nierenschädigung - Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie)
  • Schwere vaskuläre Komplikationen
Bis zu 7 Tage während des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keystone Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Baumbach, Md., Bristol Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEFLECT III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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