Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEFLECT III: Prospektywna, randomizowana ocena urządzenia do odchylania zatoru TriGuard™ HDH podczas TAVI (TAVI)

26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Keystone Heart

Prospektywna, randomizowana ocena urządzenia do odchylania zatoru TriGuard™ HDH podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Randomizowana ocena urządzenia do odchylania zatoru TriGuard™ HDH podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie TriGuard HDH jest urządzeniem odchylającym zator aortalny, którego celem jest zmniejszenie ilości materiału zatorowego, który może dostać się do tętnicy szyjnej, podobojczykowej i kręgowej podczas przezcewnikowej implantacji zastawki serca.

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności urządzenia do odchylania zatoru TriGuard HDH u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) w porównaniu z pacjentami poddawanymi TAVI bez zabezpieczenia.

Osoby ze wskazaniami do TAVI i spełniające kryteria kwalifikacji do badania zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia:

  • Interwencja - TAVI z urządzeniem do odchylania zatoru TriGuard HDH
  • Sterowanie - standardowe niezabezpieczone TAVI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Lille, Francja, 59000
        • Chru-Lille
      • Marseille, Francja
        • Clinique chez APHM
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaarey Tzedek
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy
        • Medical Care Center
      • Neuss, Niemcy
        • Städtische Kliniken Neuss
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Ferrarotto Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Heart Institute
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥18 lat
  • Pacjent spełnia wskazania do TAVI
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych w protokole ocen kontrolnych
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Lekarskiej (EC) lub Institutional Review Board (IRB)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani TAVI drogą przez pachową, przez podobojczykową lub przez aortę
  • Pacjenci poddawani zabiegowi TAVI z dostępu przezkoniuszkowego z powodu kruchej lub ruchomej blaszki miażdżycowej w łuku aorty
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania według standardowego testu w ośrodku
  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 72 godzin poprzedzających zabieg indeksowania (zgodnie z definicją) lub AMI >72 godzin poprzedzających zabieg indeksowania, u których kinaza kreatynowa i kinaza kreatynowa-Mózg-Mięsień nie wróciły do ​​normy w czasie procedury.
  • Pacjenci, u których obecnie występują objawy kliniczne odpowiadające zawałowi serca o nowym początku, takie jak przedłużający się ból w klatce piersiowej niereagujący na azotany
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią w wywiadzie lub pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane lub którzy odmawiają transfuzji
  • Pacjenci ze znaną inną chorobą psychiczną lub fizyczną lub znaną historią nadużywania substancji, która może powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub jest związana z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  • Pacjenci z ciężką alergią na heparynę lub znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, klopidogrelu, nitinolu, stopu stali nierdzewnej i/lub wrażliwością na kontrast, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji
  • Pacjenci z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniami z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego] <30 ml/min, obliczony na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby (klasa C wg Child-Pugh)
  • Pacjenci ze stanami nadkrzepliwości, których nie można skorygować dodatkową heparyną okołozabiegową
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym lub ciężkim niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg) w czasie zabiegu indeksacji
  • Pacjenci z ciężką chorobą tętnic obwodowych, która uniemożliwia dostęp naczyniowy za pomocą koszulki położniczej
  • Pacjenci z silnie uwapnionym lub silnie miażdżycowym łukiem aorty
  • Pacjenci ze średnicą ujścia tętnicy bezimiennej <11 mm
  • Pacjenci z poprzeczną średnicą aorty >40 mm
  • Pacjenci z anatomicznymi nieprawidłowościami łuku aorty lub tętnicy bezimiennej, które mogą uniemożliwić ustawienie i stabilność urządzenia
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI mózgu
  • Pacjenci, którzy mają zaplanowane leczenie jakimkolwiek innym urządzeniem lub procedurą badawczą w okresie badania
  • Pacjenci planowani do poddania się jakiejkolwiek innej kardiochirurgicznej lub interwencyjnej procedurze (np. równoczesnej rewaskularyzacji wieńcowej) podczas zabiegu TAVI lub w ciągu dwóch (2) tygodni przed zabiegiem TAVI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: niezabezpieczony TAVI
standardowa niezabezpieczona przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
EKSPERYMENTALNY: TAVI z TriGuard HDH
TAVI z urządzeniem do odchylania zatoru TriGuard HDH
Urządzenie: TriGuard HDH
TAVI z urządzeniem do odchylania zatoru TriGuard HDH
Inne nazwy:
  • Urządzenie do odchylania zatoru TriGuard HDH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo proceduralne w szpitalu
Ramy czasowe: Do 7 dni podczas hospitalizacji po zabiegu

Bezpieczeństwo procedur wewnątrzszpitalnych, definiowane jako połączenie następujących głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE):

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Cały skok (wyłączający i nie wyłączający)
  • Zagrażające życiu (lub powodujące niepełnosprawność) krwawienie
  • Ostra niewydolność nerek — stopień 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza)
  • Główne powikłania naczyniowe
Do 7 dni podczas hospitalizacji po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keystone Heart

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Baumbach, Md., Bristol Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEFLECT III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TriGuard HDH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj