Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEFLECT III: Prospektivní, náhodné vyhodnocení embolického vychylovacího zařízení TriGuard™ HDH během TAVI (TAVI)

26. srpna 2015 aktualizováno: Keystone Heart

Prospektivní, randomizované hodnocení embolického vychylovacího zařízení TriGuard™ HDH během transkatétrové implantace aortální chlopně

Randomizované hodnocení embolického vychylovacího zařízení TriGuard™ HDH během transkatétrové implantace aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení TriGuard HDH je zařízení pro vychylování aortální embolie určené ke snížení množství embolického materiálu, který se může dostat do karotid, podklíčkových a vertebrálních artérií během implantace srdeční chlopně přes katetr.

Posoudit bezpečnost, účinnost a výkon embolického vychylovacího zařízení TriGuard HDH u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) ve srovnání s pacienty podstupujícími nechráněnou TAVI.

Subjekty s indikacemi pro TAVI a splňující kritéria způsobilosti pro studii budou randomizovány v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  • Zásah - TAVI s embolickým vychylovacím zařízením TriGuard HDH
  • Ovládání - standardní nechráněné TAVI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Lille, Francie, 59000
        • Chru-Lille
      • Marseille, Francie
        • Clinique chez APHM
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Ferrarotto Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaarey Tzedek
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Freiburg, Německo
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hamburg, Německo
        • Medical Care Center
      • Neuss, Německo
        • Städtische Kliniken Neuss
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Heart Institute
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
  • Pacient splňuje indikace pro TAVI
  • Pacient je ochoten dodržovat protokolem specifikovaná následná hodnocení
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí (EC) nebo Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující TAVI transaxilární, transsubklaviální nebo transaortální cestou
  • Pacienti podstupující TAVI transapikálním přístupem kvůli drobivému nebo pohyblivému aterosklerotickému plátu v oblouku aorty
  • Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě
  • Pacienti se známou diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI) během 72 hodin před indexační procedurou (podle definice) nebo AMI >72 hodin před indexovou procedurou, u kterých se kreatinkináza a kreatinkináza-svalový mozek nevrátily do normálních limitů v době řízení.
  • Pacienti, u kterých se v současnosti objevují klinické příznaky odpovídající nově vzniklému AIM, jako je prodloužená bolest na hrudi nereagující na nitráty
  • Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba, nebo kteří odmítají transfuzi
  • Pacienti se známým jiným duševním nebo fyzickým onemocněním nebo známou anamnézou zneužívání návykových látek, které může způsobit nedodržení protokolu, zmást interpretaci údajů nebo je spojeno s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Pacienti se závažnou alergií na heparin nebo se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel, nitinol, slitinu nerezové oceli a/nebo s citlivostí na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
  • Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců
  • Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo s anamnézou krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců
  • Pacienti se selháním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace] <30 ml/min, vypočtená ze sérového kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Pacienti s jaterním selháním (Child-Pugh třída C)
  • Pacienti s hyperkoagulačními stavy, které nelze korigovat dalším periprocedurálním heparinem
  • Pacienti s kardiogenním šokem nebo těžkou hypotenzí (systolický krevní tlak < 90 mm Hg) v době indexové procedury
  • Pacienti se závažným onemocněním periferních tepen, které znemožňuje cévní přístup porodního pouzdra
  • Pacienti se silně kalcifikovaným nebo silně ateromatózním obloukem aorty
  • Pacienti s innominátním průměrem ústí tepny <11 mm
  • Pacienti s příčným průměrem aorty >40 mm
  • Pacienti s anatomickými nepravidelnostmi oblouku aorty nebo innominální tepny, které by mohly bránit umístění a stabilitě zařízení
  • Pacienti s kontraindikací k MRI mozku
  • Pacienti, kteří mají během období studie plánovanou léčbu jakýmkoli jiným hodnoceným zařízením nebo postupem
  • Pacienti plánovali podstoupit jakýkoli jiný kardiochirurgický nebo intervenční zákrok (např. souběžnou koronární revaskularizaci) během procedury TAVI nebo během dvou (2) týdnů před procedurou TAVI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: nechráněné TAVI
standardní nechráněná transkatétrová implantace aortální chlopně
EXPERIMENTÁLNÍ: TAVI s TriGuard HDH
TAVI s embolickým vychylovacím zařízením TriGuard HDH
Přístroj: TriGuard HDH
TAVI s embolickým vychylovacím zařízením TriGuard HDH
Ostatní jména:
  • Embolické vychylovací zařízení TriGuard HDH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V nemocnici procedurální bezpečnost
Časové okno: Až 7 dní během hospitalizace po zákroku

Bezpečnost procedur v nemocnici, definovaná jako složený z následujících závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE):

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
  • Život ohrožující (nebo invalidizující) krvácení
  • Akutní poškození ledvin – fáze 2 nebo 3 (včetně terapie náhrady ledvin)
  • Velké cévní komplikace
Až 7 dní během hospitalizace po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keystone Heart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Baumbach, Md., Bristol Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEFLECT III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na TriGuard HDH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit