DEFLECT III: проспективная рандомизированная оценка эмболического отклоняющего устройства TriGuard™ HDH во время TAVI (TAVI)
26 августа 2015 г. обновлено: Keystone Heart
Проспективная рандомизированная оценка эмболического отклоняющего устройства TriGuard™ HDH во время транскатетерной имплантации аортального клапана
Рандомизированная оценка эмболического отклоняющего устройства TriGuard™ HDH во время транскатетерной имплантации аортального клапана.
Обзор исследования
Подробное описание
Устройство TriGuard HDH представляет собой устройство для отклонения аортальной эмболии, предназначенное для уменьшения количества эмболического материала, который может попасть в сонную, подключичную и позвоночную артерии во время транскатетерной имплантации сердечного клапана.
Оценить безопасность, эффективность и эффективность эмболического отклоняющего устройства TriGuard HDH у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), по сравнению с пациентами, перенесшими незащищенную TAVI.
Субъекты с показаниями для TAVI и отвечающие критериям включения в исследование будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп лечения:
- Вмешательство – TAVI с эмболическим отклоняющим устройством TriGuard HDH
- Контроль - стандартный незащищенный TAVI
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Freiburg, Германия
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hamburg, Германия
- Medical Care Center
-
Neuss, Германия
- Städtische Kliniken Neuss
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Shaarey Tzedek
-
-
-
-
-
Catania, Италия
- Ferrarotto Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Heart Institute
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
-
Brest, Франция
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Lille, Франция, 59000
- Chru-Lille
-
Marseille, Франция
- Clinique chez APHM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент — мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет.
- Пациент соответствует показаниям для TAVI
- Пациент готов выполнять последующие оценки, указанные в протоколе.
- Пациент или его законный представитель проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Комитетом по медицинской этике (EC) или Институциональным наблюдательным советом (IRB).
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие TAVI трансаксиллярным, трансподключичным или трансаортальным путем.
- Пациенты, перенесшие TAVI трансапикальным доступом по поводу рыхлой или подвижной атеросклеротической бляшки в дуге аорты
- Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом сайта.
- Пациенты с известным диагнозом острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение 72 часов до индексной процедуры (в соответствии с определением) или ОИМ >72 часов до индексной процедуры, у которых креатинкиназа и креатинкиназа-мышечный мозг не вернулись в нормальные пределы. на время процедуры.
- Пациенты, которые в настоящее время испытывают клинические симптомы, соответствующие впервые возникшему ОИМ, такие как длительная боль в груди, не реагирующая на нитраты
- Пациенты с геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе или пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия, или которые откажутся от переливания
- Пациенты с известным другим психическим или соматическим заболеванием или известной историей злоупотребления психоактивными веществами, которые могут вызвать несоблюдение протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
- Пациенты с тяжелой аллергией на гепарин или известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к аспирину, гепарину/бивалирудину, клопидогрелу, нитинолу, сплаву нержавеющей стали и/или чувствительности к контрасту, которым не может быть назначено адекватное премедикаментозное лечение.
- Пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в анамнезе в течение предшествующих 6 мес.
- Пациенты с активной пептической язвой или кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев.
- Пациенты с почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации [расчетная скорость клубочковой фильтрации] <30 мл/мин, рассчитанная на основе креатинина сыворотки по формуле Кокрофта-Голта)
- Пациенты с печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью)
- Пациенты с гиперкоагуляционными состояниями, которые не могут быть скорректированы дополнительным перипроцедурным введением гепарина
- Пациенты с кардиогенным шоком или тяжелой гипотензией (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.) во время индексной процедуры.
- Пациенты с тяжелым заболеванием периферических артерий, препятствующим доступу к родильному интродьюсеру
- Пациенты с сильно кальцинированной или сильно атероматозной дугой аорты
- Пациенты с диаметром устья безымянной артерии <11 мм
- Пациенты с поперечным диаметром аорты >40 мм
- Пациенты с анатомическими аномалиями дуги аорты или безымянной артерии, которые могут препятствовать позиционированию и стабильности устройства.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ головного мозга
- Пациенты, у которых запланировано лечение любым другим исследуемым устройством или процедурой в течение периода исследования.
- Пациенты планировали пройти любую другую кардиохирургическую или интервенционную процедуру (например, одновременную коронарную реваскуляризацию) во время процедуры TAVI или в течение двух (2) недель до процедуры TAVI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: незащищенный ТАВИ
стандартная незащищенная транскатетерная имплантация аортального клапана
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAVI с TriGuard HDH
TAVI с эмболическим отклоняющим устройством TriGuard HDH
|
TAVI с эмболическим отклоняющим устройством TriGuard HDH
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная безопасность в больнице
Временное ограничение: До 7 дней во время послеоперационной госпитализации
|
Внутрибольничная процедурная безопасность, определяемая как совокупность следующих основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE):
|
До 7 дней во время послеоперационной госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Baumbach, Md., Bristol Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEFLECT III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .