傷を修復するための組織工学による皮膚の迅速な構築
2026年8月31日 更新者：Zhu Jiayuan、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
創傷修復のための組織工学による皮膚の迅速構築に関する多施設臨床ランダム化比較試験
創傷は、上皮の連続性の破壊と、下にある組織の構造と機能の破壊から構成され、治療と修復は臨床現場において常に大きな課題です。
複雑な治癒プロセスにより、傷は治癒しにくくなり、生活の質に大きな負担がかかります。
現在では外科的修復が依然として主流ですが、効果的かつ満足のいく結果はまだありませんでした。
なぜなら、どの治療法も皮膚の構造と機能の両方を修復できないからです。
今回、研究者らは、組織工学による皮膚技術に基づいて、皮膚の完全な構造と機能を再構築するための迅速かつ効果的な方法を提供しました。
この新しい方法の有効性と安全性をさらにテストするために、研究者らはこの方法を従来の皮膚移植と比較する前向きランダム化対照多施設試験を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
創傷は、上皮の連続性の破壊と、下にある組織の構造と機能の破壊から構成され、治療と修復は臨床現場において常に大きな課題です。
複雑な治癒プロセスにより、傷は治癒しにくくなり、生活の質に大きな負担がかかります。
現在でも、伝統的な分層植皮、皮弁移植、組織工学的代用移植などの外科的修復が依然として主要な方法となっています。
しかし、これらの方法はどれも効果的で満足のいく結果をもたらすことはできませんでした。
なぜなら、これらの治療法はいずれも皮膚の構造と機能の両方を修復できないからです。
そこで、最近では新たな治療技術として皮膚再生療法が広く使用されており、良好な反応を示しています。
その結果、研究者らは、組織工学による皮膚技術に基づいて、皮膚の完全な構造と機能を再構築するための迅速かつ効果的な方法を提供します。
この方法は、研究者らが以前に行った皮膚基底細胞を種細胞とするヒト無細胞真皮基質足場上への皮膚移植を複合したもので、細胞を培養することなく手術のみで終了し、時間を大幅に短縮することができた。
この新しい方法の有効性と安全性をさらにテストするために、研究者らはこの方法を従来の皮膚移植と比較する前向きランダム化対照多施設試験を提案しています。
この方法が実際に創傷治癒率を高め、皮膚の質を改善し、皮膚の機能をある程度回復させることができれば、創傷修復の問題は大幅に解決されるはずです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
81年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 傷を修復するために皮膚移植が必要な被験者
- 対象者は81歳以下で当日にインフォームドコンセントに署名している（未成年者の場合は法定保護者の署名が必要）
- バイタルサインは安定しており、定期検査により対象者が手術に耐えられることが示された
- 被験者の精神状態は良好で、医師のアドバイスに従い、定期的に訪問することができた
- この臨床試験を理解し、参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名していること
- すべての女性被験者は、治療に参加する前に、6か月の研究期間中、妊娠していない場合に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
- トレイルと矛盾する他の深刻な病気はありません
- 創傷サイズは 3 cm2 ～ 100 cm2、場所は限定されません
除外基準:
- 酵素のアレルギー体質
- 制御されていない重度の疾患または急性全身性感染症、および他の重篤な心臓、肺疾患、脳症、その他の臓器との合併症、または急速な進行または末期疾患がある
- 精神疾患のある被験者
- 被験者は臨床試験担当者と協力して試験を終了することができなかった
- 既存の疾患（悪性腫瘍、自己免疫疾患）、または薬剤の使用（高用量のグルココルチコイド、1日あたり40 mg以上のプレドニゾンまたはプレドニゾン量を2週間以上の期間摂取することと定義される）の使用が必要な場合は、創傷の治癒に影響します。
- HIV 陽性患者の場合、AIDS 患者の臨床診断または好中球数 (ANC) のスクリーニング段階で絶対的に < 1000 細胞/mm3 の場合
- 被験者は手術に耐えられなかった
- 被験者は研究期間中に生存する可能性が低い
- 調査員らは誰を含めるべきではないと考えている
- 被験者は過去12週間にわたって他の臨床研究者に所属しているか、またはその臨床研究者に参加している
- 被験者は過去のいずれかの時点でこの治験に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cell Therapy
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) with the addition of an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension.
The cell suspension was applied to the wound bed and to the surface of the ADM before placement of the STSG.
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Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) combined with an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension.
The cell suspension was first applied to the wound bed, followed by placement of the ADM.
A second application of the cell suspension was made to the ADM surface, and the STSG was then overlaid.
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アクティブコンパレータ：Standard Treatment
Participants received acellular dermal matrix (ADM) followed by split-thickness skin grafting (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
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Participants received standard composite grafting consisting of acellular dermal matrix (ADM) applied to the prepared wound bed and immediately covered with a split-thickness skin graft (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Scar Quality Assessed by the Vancouver Scar Scale (VSS)
時間枠：6 months after treatment
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Scar quality was assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS), which evaluates four domains: pigmentation, vascularity, pliability, and height.
Each domain was scored independently by two experienced blinded clinicians, and the average scores were used for analysis.
The total VSS score ranges from 0 to 13, with lower scores indicating better scar quality.
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6 months after treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Complete Wound Healing
時間枠：postsurgery week 2
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Complete wound healing was defined as complete epithelialization of the target wound with no signs of infection or inflammation.
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postsurgery week 2
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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recurrence rate
時間枠：3 months after treatment
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Wound recurrence was defined as reopening or breakdown of the previously healed target wound.
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3 months after treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiayuan Zhu, doctor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月22日
最初の投稿 (推定)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。