Hurtig konstruktion af vævsfremstillet hud til reparation af sår
3. december 2023 opdateret af: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Multicenter kliniske randomiserede kontrollerede forsøg på hurtig konstruktion af vævsfremstillet hud til reparation af sår
Et sår omfatter et brud i epitelial kontinuitet og forstyrrelse af struktur og funktion af underliggende væv, behandling og reparation er altid en stor udfordring i klinisk praksis.
Den komplekse helingsproces gør, at såret let får en tendens til ikke-heling og resulterer i en stor byrde af livskvalitet.
I dag er kirurgisk reparation stadig hovedmetoden, men der var stadig ingen effektive og tilfredsstillende resultater.
Fordi ingen af behandlingerne kunne reparere huden både på struktur og funktion.
Nu giver efterforskerne en hurtig og effektiv metode til at genopbygge hudens fuldstændige struktur og funktion baseret på vævskonstrueret hudteknologi.
For yderligere at teste effektiviteten og sikkerheden af denne nye metode, foreslår efterforskerne et prospektivt randomiseret kontrolleret multicenterforsøg for at sammenligne denne metode med traditionel hudtransplantation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et sår omfatter et brud i epitelial kontinuitet og forstyrrelse af struktur og funktion af underliggende væv, behandling og reparation er altid en stor udfordring i klinisk praksis.
Den komplekse helingsproces gør, at såret let får en tendens til ikke-heling og resulterer i en stor byrde af livskvalitet.
I dag er kirurgisk reparation stadig hovedmetoden, såsom traditionel hudtransplantation i split-tykkelse, flaptransplantation eller vævsmanipuleret erstatningstransplantation.
Imidlertid kunne ingen af disse metoder have effektive og tilfredsstille resultater.
Fordi ingen af disse behandlinger kunne reparere huden på både struktur og funktion.
Derfor, som en ny behandlingsteknologi, er den vævsfremstillede hud blevet meget brugt for nylig og viser god respons.
Som en konsekvens heraf giver efterforskerne en hurtig og effektiv metode til at genopbygge hudens fuldstændige struktur og funktion baseret på vævskonstrueret hudteknologi.
Denne metode er sammensat af hudtransplantation over human acellulær dermal matrix stillads, efterforskerne brugte før med hudbasalcelle som frøceller, desuden blev den afsluttet i operationen uden at dyrke cellerne og kunne i høj grad reducere tiden.
For yderligere at teste effektiviteten og sikkerheden af denne nye metode, foreslår efterforskerne et prospektivt randomiseret kontrolleret multicenterforsøg for at sammenligne denne metode med traditionel hudtransplantation.
Hvis denne metode rent faktisk kunne øge sårhastigheden, forbedre hudkvaliteten og genoprette hudens funktion til en vis grad, burde den i vid udstrækning løse problemet med sårreparation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
386
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Zhu, PI
- Telefonnummer: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jiayuan Zhu, PI
- Telefonnummer: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
Underforsker:
- Zhicheng Hu, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 81 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der skal hudtransplanteres for at reparere såret
- Emner underskrev det informerede samtykke på dagen for en alder af højst 81 år (for mindreårige skal værge underskrives)
- Stabile vitale tegn, regelmæssig undersøgelse viste, at forsøgspersoner kunne tåle operation
- Forsøgnes mentale tilstand er god, kunne følge lægens råd, besøge regelmæssigt
- Forståelse og villig til at deltage i dette kliniske forsøg og underskrevet informeret samtykke
- Alle kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i den seks måneder lange undersøgelsesperiode og uden graviditet, før de deltager i behandlingen
- Ingen andre alvorlige sygdomme kommer i konflikt med sporet
- Sårstørrelse mellem 3 cm2 og 100 cm2, ikke begrænset til placering
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk sammensætning af enzym
- Alvorlig ukontrolleret sygdom eller akutte systemiske infektioner og komplikationer med andre alvorlige hjerte-, lungesygdomme, encefalopati og andre organer eller har et hurtigt fremskridt eller terminal sygdom
- Forsøgspersoner med psykisk sygdom
- Forsøgspersonerne kunne ikke samarbejde med det kliniske forsøgspersonale for at afslutte forsøgene
- Eksisterende sygdom (malign tumor, autoimmun sygdom) eller kræver brug af lægemidler (højdosis glukokortikoider, som defineres som at acceptere 40 mg eller mere dagligt prednison eller prednison mængde, periode på to uger eller mere) vil påvirke helingen af såret
- For HIV-positive patienter, klinisk diagnose af patienter med AIDS eller screeningsfasen for neutrofiltal (ANC) absolut < 1000 celler/mm3
- Forsøgspersoner kunne ikke tolerere operation
- Det er usandsynligt, at forsøgspersoner overlever i undersøgelsesperioden
- Efterforskerne mener, at hvem skal ikke være med
- Forsøgspersoner har været i eller deltaget i andre kliniske forskere i løbet af de seneste 12 uger
- Forsøgspersonerne har deltaget i dette forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vævsmanipuleret hudmetode
Denne metode er sammensat af hudtransplantation over human acellulær dermal matrix stillads, efterforskerne brugte før med hudbasalceller som frøceller, desuden blev den afsluttet i operationen uden at dyrke cellerne
|
Denne metode er sammensat af hudtransplantation over human acellulær dermal matrix stillads, efterforskerne brugte før med hudbasalceller som frøceller, desuden blev den afsluttet i operationen uden at dyrke cellerne
|
|
Aktiv komparator: hudtransplantationsmetode med delt tykkelse
Denne metode er traditionel hudtransplantation med split-tykkelse
|
Denne metode er traditionel hudtransplantation med split-tykkelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helingshastighed
Tidsramme: efter operation uge 4
|
procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig sårlukning, fuldstændig sårlukning defineres som fuldstændig reepithelisering af huden uden krav til dræning eller bandage.
|
efter operation uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårreducerende hastighed
Tidsramme: efter operation uge 4
|
hastigheden af sårreducerende baseret på uge 4 efter operationen
|
efter operation uge 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: efter operation måned 6
|
forekomsten af tilbagefald af ulcus efter operations måned 6
|
efter operation måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2014
Først opslået (Anslået)
25. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .