Snelle opbouw van weefselmanipulatiehuid voor het herstellen van wonden
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra naar de snelle constructie van weefselmanipulatiehuid voor het herstellen van wonden
Een wond omvat een breuk in de epitheliale continuïteit en verstoring van de structuur en functie van onderliggende weefsels. Het behandelen en herstellen is in de klinische praktijk altijd een grote uitdaging.
Het complexe genezingsproces zorgt ervoor dat de wond gemakkelijk de neiging krijgt om niet te genezen, wat resulteert in een zware last voor de levenskwaliteit.
Tegenwoordig is chirurgisch herstel nog steeds de belangrijkste methode, maar er waren nog steeds geen effectieve en bevredigende resultaten.
Omdat geen van de behandelingen de huid zowel qua structuur als functie kon herstellen.
Nu bieden de onderzoekers een snelle en effectieve methode om de volledige structuur en functie van de huid opnieuw op te bouwen, gebaseerd op weefsel-engineered huidtechnologie.
Om de werkzaamheid en veiligheid van deze nieuwe methode verder te testen, stellen de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenterstudie voor om deze methode te vergelijken met traditionele huidtransplantaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een wond omvat een breuk in de epitheliale continuïteit en verstoring van de structuur en functie van onderliggende weefsels. Het behandelen en herstellen is in de klinische praktijk altijd een grote uitdaging.
Het complexe genezingsproces zorgt ervoor dat de wond gemakkelijk de neiging krijgt om niet te genezen, wat resulteert in een zware last voor de levenskwaliteit.
Tegenwoordig is chirurgisch herstel nog steeds de belangrijkste methode, zoals het traditionele split-thickness huidtransplantatie, flaptransplantatie of weefselmanipulatie-vervangende transplantatie.
Geen van deze methoden kan echter effectieve en bevredigende resultaten opleveren.
Omdat geen van deze behandelingen de structuur en functie van de huid kon herstellen.
Daarom is de weefselmanipulatiehuid als nieuwe behandelingstechnologie de laatste tijd op grote schaal gebruikt en vertoont deze een goede respons.
Als gevolg hiervan bieden de onderzoekers een snelle en effectieve methode om de volledige structuur en functie van de huid opnieuw op te bouwen op basis van door weefsel ontwikkelde huidtechnologie.
Deze methode is een combinatie van huidtransplantatie over een menselijke acellulaire dermale matrix die de onderzoekers eerder gebruikten met basale huidcellen als zaadcellen. Bovendien werd deze tijdens de operatie voltooid zonder de cellen te kweken en kon de tijd aanzienlijk worden verkort.
Om de werkzaamheid en veiligheid van deze nieuwe methode verder te testen, stellen de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenterstudie voor om deze methode te vergelijken met traditionele huidtransplantaties.
Als deze methode daadwerkelijk de wondopnamesnelheid zou kunnen verhogen, de huidkwaliteit zou kunnen verbeteren en de huidfunctie tot op zekere hoogte zou kunnen herstellen, zou dit het probleem van wondherstel voor een groot deel moeten oplossen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 81 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een huidtransplantatie nodig hebben om de wond te herstellen
- De proefpersonen ondertekenden de geïnformeerde toestemming op de dag dat ze niet ouder waren dan 81 jaar (voor minderjarigen moet de wettelijke voogd worden ondertekend)
- Stabiele vitale functies, regelmatig onderzoek toonde aan dat proefpersonen een operatie konden verdragen
- De mentale toestand van de proefpersonen is goed, kan het advies van de arts opvolgen en regelmatig bezoeken
- Begrip en bereid om deel te nemen aan deze klinische proef en ondertekende geïnformeerde toestemming
- Alle vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode van zes maanden, en zonder zwangerschap, voordat ze aan de behandeling kunnen deelnemen
- Er zijn geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met het pad
- Wondgrootte tussen 3 cm2 en 100 cm2, niet beperkt tot locatie
Uitsluitingscriteria:
- Allergische constitutie van enzym
- Ernstige ongecontroleerde ziekte of acute systemische infecties en complicaties met andere ernstige hart-, longziekten, encefalopathie en andere organen, of een snel voortschrijdende of terminale ziekte hebben
- Onderwerpen met een psychische aandoening
- De proefpersonen konden niet samenwerken met het klinische proefpersoneel om de proeven af te ronden
- Een bestaande ziekte (kwaadaardige tumor, auto-immuunziekte) of waarvoor het gebruik van medicijnen nodig is (hoge dosis glucocorticoïden, gedefinieerd als het accepteren van 40 mg of meer prednison per dag of een hoeveelheid prednison, gedurende een periode van twee weken of langer) zullen de genezing van de wond beïnvloeden.
- Voor HIV-positieve patiënten: klinische diagnose van AIDS-patiënten of de screeningsfase van het aantal neutrofielen (ANC) absoluut < 1000 cellen/mm3
- De proefpersonen konden een operatie niet verdragen
- Het is onwaarschijnlijk dat proefpersonen tijdens de onderzoeksperiode zullen overleven
- De onderzoekers zijn van mening dat die niet mogen worden opgenomen
- De proefpersonen hebben de afgelopen twaalf weken deelgenomen aan of deelgenomen aan andere klinische onderzoekers
- Proefpersonen hebben op elk moment in het verleden aan deze proef deelgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cell Therapy
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) with the addition of an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension.
The cell suspension was applied to the wound bed and to the surface of the ADM before placement of the STSG.
|
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) combined with an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension.
The cell suspension was first applied to the wound bed, followed by placement of the ADM.
A second application of the cell suspension was made to the ADM surface, and the STSG was then overlaid.
|
|
Actieve vergelijker: Standard Treatment
Participants received acellular dermal matrix (ADM) followed by split-thickness skin grafting (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
|
Participants received standard composite grafting consisting of acellular dermal matrix (ADM) applied to the prepared wound bed and immediately covered with a split-thickness skin graft (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scar Quality Assessed by the Vancouver Scar Scale (VSS)
Tijdsspanne: 6 months after treatment
|
Scar quality was assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS), which evaluates four domains: pigmentation, vascularity, pliability, and height.
Each domain was scored independently by two experienced blinded clinicians, and the average scores were used for analysis.
The total VSS score ranges from 0 to 13, with lower scores indicating better scar quality.
|
6 months after treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete Wound Healing
Tijdsspanne: postsurgery week 2
|
Complete wound healing was defined as complete epithelialization of the target wound with no signs of infection or inflammation.
|
postsurgery week 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recurrence rate
Tijdsspanne: 3 months after treatment
|
Wound recurrence was defined as reopening or breakdown of the previously healed target wound.
|
3 months after treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
25 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .