Быстрое создание тканеинженерной кожи для заживления ран
3 декабря 2023 г. обновлено: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Многоцентровые клинические рандомизированные контролируемые исследования по быстрому созданию тканеинженерной кожи для заживления ран
Рана представляет собой нарушение непрерывности эпителия и нарушение структуры и функции подлежащих тканей, поэтому лечение и заживление всегда представляют собой серьезную проблему в клинической практике.
Сложный процесс заживления приводит к тому, что рана становится незаживающей и приводит к ухудшению качества жизни.
В настоящее время хирургическое вмешательство по-прежнему остается основным методом, но эффективных и удовлетворительных результатов до сих пор не было.
Потому что ни один из методов лечения не может восстановить кожу как по структуре, так и по функциям.
Теперь исследователи предлагают быстрый и эффективный метод восстановления полной структуры и функций кожи на основе технологии тканеинженерной обработки кожи.
Для дальнейшей проверки эффективности и безопасности этого нового метода исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование для сравнения этого метода с традиционной пересадкой кожи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рана представляет собой нарушение непрерывности эпителия и нарушение структуры и функции подлежащих тканей, поэтому лечение и заживление всегда представляют собой серьезную проблему в клинической практике.
Сложный процесс заживления приводит к тому, что рана становится незаживающей и приводит к ухудшению качества жизни.
В настоящее время хирургическое восстановление по-прежнему является основным методом, таким как традиционный кожный трансплантат, трансплантация лоскута или трансплантация тканеинженерного заменителя.
Однако ни один из этих методов не может дать эффективных и удовлетворительных результатов.
Потому что ни один из этих методов лечения не может восстановить кожу как по структуре, так и по функциям.
Таким образом, в качестве новой технологии лечения в последнее время широко используется тканеинженерная кожа, которая показывает хороший результат.
Как следствие, исследователи предлагают быстрый и эффективный метод восстановления полной структуры и функций кожи на основе технологии тканеинженерной обработки кожи.
Этот метод представляет собой пересадку кожи на каркас бесклеточного дермального матрикса человека, который исследователи использовали ранее с базальными клетками кожи в качестве семенных клеток, более того, он был завершен в хирургическом вмешательстве без культивирования клеток и может значительно сократить время.
Для дальнейшей проверки эффективности и безопасности этого нового метода исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование для сравнения этого метода с традиционной пересадкой кожи.
Если бы этот метод действительно мог увеличить скорость заживления ран, улучшить качество кожи и в некоторой степени восстановить функцию кожи, он должен в значительной степени решить проблему заживления ран.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
386
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiayuan Zhu, PI
- Номер телефона: 8276 86-20-87755766
- Электронная почта: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Jiayuan Zhu, PI
- Номер телефона: 8276 86-20-87755766
- Электронная почта: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
Младший исследователь:
- Zhicheng Hu, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 81 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым требуется кожный трансплантат для заживления раны.
- Субъекты подписали информированное согласие в возрасте не старше 81 года (для несовершеннолетних должен быть подписан законный опекун).
- Стабильные жизненные показатели, регулярное обследование показало, что субъекты могут переносить операцию.
- Психическое состояние субъектов хорошее, они могут следовать советам врача, регулярно посещать его.
- Понимание и желание участвовать в этом клиническом исследовании и подписанное информированное согласие
- Все женщины-участники должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции в течение шести месяцев периода исследования и без беременности, прежде чем участвовать в лечении.
- Никакие другие серьезные заболевания не противоречат маршруту.
- Размер раны от 3 см2 до 100 см2, без ограничений по локализации.
Критерий исключения:
- Аллергическая конституция фермента
- Тяжелое неконтролируемое заболевание или острые системные инфекции и осложнения другими серьезными заболеваниями сердца, легких, энцефалопатией и другими органами или имеют быстрое прогрессирование или неизлечимую болезнь.
- Субъекты с психическими заболеваниями
- Субъекты не могли сотрудничать с персоналом клинических исследований для завершения испытаний.
- Существующее заболевание (злокачественная опухоль, аутоиммунное заболевание) или требующее применения лекарств (высокие дозы глюкокортикоидов, которые определяются как прием 40 мг или более ежедневного преднизолона или количества преднизолона, в течение двух недель и более) будут влиять на заживление раны.
- Для ВИЧ-положительных пациентов клинический диагноз пациентов со СПИДом или фаза скрининга количества нейтрофилов (АНК) абсолютно < 1000 клеток/мм3.
- Субъекты не могли переносить операцию.
- Субъекты вряд ли выживут в период исследования.
- Кого не следует включать в список, считают следователи
- Субъекты участвовали или участвовали в других клинических исследованиях в течение последних 12 недель.
- Субъекты участвовали в этом исследовании в любое время в прошлом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тканеинженерный метод кожи
Этот метод представляет собой пересадку кожи на каркас бесклеточного дермального матрикса человека, который исследователи использовали ранее, с базальными клетками кожи в качестве семенных клеток, причем он был завершен в хирургическом вмешательстве без культивирования клеток.
|
Этот метод представляет собой пересадку кожи на каркас бесклеточного дермального матрикса человека, который исследователи использовали ранее, с базальными клетками кожи в качестве семенных клеток, причем он был завершен в хирургическом вмешательстве без культивирования клеток.
|
|
Активный компаратор: метод расщепленной кожной трансплантации
Этот метод представляет собой традиционный расщепленный кожный трансплантат.
|
Этот метод представляет собой традиционный расщепленный кожный трансплантат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость заживления
Временное ограничение: послеоперационная неделя 4
|
процент субъектов, достигших полного закрытия раны, полное закрытие раны определяется как полная реэпителизация кожи без необходимости дренирования или перевязки.
|
послеоперационная неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость уменьшения раны
Временное ограничение: послеоперационная неделя 4
|
скорость уменьшения раны на 4-й неделе после операции
|
послеоперационная неделя 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяц
|
частота рецидивов язвы на 6-м месяце после операции
|
послеоперационный 6 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .