Construction rapide d’une peau issue de l’ingénierie tissulaire pour réparer les plaies
31 août 2026 mis à jour par: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Essais cliniques contrôlés randomisés multicentriques sur la construction rapide de peau issue de l'ingénierie tissulaire pour réparer les plaies
Une plaie comprend une rupture de continuité épithéliale et une perturbation de la structure et de la fonction des tissus sous-jacents ; le traitement et la réparation constituent toujours un grand défi dans la pratique clinique.
Le processus de guérison complexe donne à la plaie une tendance à la non-guérison et entraîne un lourd fardeau en matière de qualité de vie.
De nos jours, la réparation chirurgicale reste la méthode principale, mais il n’y a toujours pas de résultats efficaces et satisfaisants.
Parce qu’aucun des traitements n’a pu réparer la peau tant sur le plan de la structure que de la fonction.
Désormais, les enquêteurs proposent une méthode rapide et efficace pour reconstruire la structure et la fonction complètes de la peau sur la base de la technologie cutanée issue de l'ingénierie tissulaire.
Pour tester davantage l'efficacité et la sécurité de cette nouvelle méthode, les enquêteurs proposent un essai multicentrique contrôlé randomisé prospectif pour comparer cette méthode avec la greffe de peau traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une plaie comprend une rupture de continuité épithéliale et une perturbation de la structure et de la fonction des tissus sous-jacents ; le traitement et la réparation constituent toujours un grand défi dans la pratique clinique.
Le processus de guérison complexe donne à la plaie une tendance à la non-guérison et entraîne un lourd fardeau en matière de qualité de vie.
De nos jours, la réparation chirurgicale reste la méthode principale, comme la greffe de peau traditionnelle sur une épaisseur fractionnée, la transplantation de lambeau ou la transplantation de substitution par ingénierie tissulaire.
Cependant, aucune de ces méthodes ne pourrait avoir des résultats efficaces et satisfaisants.
Parce qu’aucun de ces traitements ne pouvait réparer la peau, tant sur le plan de la structure que de la fonction.
Par conséquent, en tant que nouvelle technologie de traitement, la peau issue de l’ingénierie tissulaire a été largement utilisée récemment et présente une bonne réponse.
En conséquence, les enquêteurs proposent une méthode rapide et efficace pour reconstruire la structure et la fonction complètes de la peau sur la base de la technologie cutanée issue de l'ingénierie tissulaire.
Cette méthode est composée d'une greffe de peau sur un échafaudage de matrice dermique acellulaire humaine que les enquêteurs utilisaient auparavant avec des cellules basales cutanées comme cellules germinales. De plus, elle a été terminée lors de la chirurgie sans culture des cellules et pourrait réduire considérablement le temps.
Pour tester davantage l'efficacité et la sécurité de cette nouvelle méthode, les enquêteurs proposent un essai multicentrique contrôlé randomisé prospectif pour comparer cette méthode avec la greffe de peau traditionnelle.
Si cette méthode pouvait réellement augmenter le taux de cicatrisation des plaies, améliorer la qualité de la peau et restaurer la fonction cutanée dans une certaine mesure, elle devrait résoudre dans une large mesure le problème de la réparation des plaies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
232
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 81 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant besoin d'une greffe de peau pour réparer la plaie
- Les sujets ont signé le consentement éclairé le jour de l'âge de 81 ans maximum (pour les mineurs, le tuteur légal doit être signé)
- Signes vitaux stables, un examen régulier a montré que les sujets pouvaient tolérer la chirurgie
- L'état mental des sujets est bon, ils peuvent suivre les conseils du médecin et se rendre régulièrement chez eux.
- Compréhension et volonté de participer à cet essai clinique et consentement éclairé signé
- Toutes les femmes doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces au cours de la période d'étude de six mois et sans grossesse avant de participer au traitement.
- Aucune autre maladie grave n'entre en conflit avec le sentier
- Taille de la plaie comprise entre 3 cm2 et 100 cm2, sans limite d'emplacement
Critère d'exclusion:
- Constitution allergique de l'enzyme
- Maladie grave incontrôlée ou infections systémiques aiguës et complications avec d'autres maladies graves du cœur, des poumons, de l'encéphalopathie et d'autres organes ou évolution rapide ou maladie terminale
- Sujets souffrant de maladie mentale
- Les sujets n'ont pas pu coopérer avec le personnel des essais cliniques pour terminer les essais
- Une maladie existante (tumeur maligne, maladie auto-immune) ou nécessite l'utilisation de médicaments (glucocorticoïdes à forte dose, définie comme l'acceptation de 40 mg ou plus de prednisone par jour ou d'une quantité de prednisone, sur une période de deux semaines ou plus) affectera la cicatrisation de la plaie.
- Pour les patients séropositifs, diagnostic clinique des patients atteints du SIDA ou phase de dépistage du nombre de neutrophiles (ANC) absolument < 1000 cellules/mm3
- Les sujets ne pouvaient pas tolérer la chirurgie
- Il est peu probable que les sujets survivent pendant la période d'étude
- Les enquêteurs pensent que qui ne devrait pas être inclus
- Les sujets participent ou ont participé à d'autres chercheurs cliniques au cours des 12 dernières semaines
- Les sujets ont participé à cet essai à tout moment dans le passé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cell Therapy
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) with the addition of an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension.
The cell suspension was applied to the wound bed and to the surface of the ADM before placement of the STSG.
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Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) combined with an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension.
The cell suspension was first applied to the wound bed, followed by placement of the ADM.
A second application of the cell suspension was made to the ADM surface, and the STSG was then overlaid.
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Comparateur actif: Standard Treatment
Participants received acellular dermal matrix (ADM) followed by split-thickness skin grafting (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
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Participants received standard composite grafting consisting of acellular dermal matrix (ADM) applied to the prepared wound bed and immediately covered with a split-thickness skin graft (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scar Quality Assessed by the Vancouver Scar Scale (VSS)
Délai: 6 months after treatment
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Scar quality was assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS), which evaluates four domains: pigmentation, vascularity, pliability, and height.
Each domain was scored independently by two experienced blinded clinicians, and the average scores were used for analysis.
The total VSS score ranges from 0 to 13, with lower scores indicating better scar quality.
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6 months after treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complete Wound Healing
Délai: postsurgery week 2
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Complete wound healing was defined as complete epithelialization of the target wound with no signs of infection or inflammation.
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postsurgery week 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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recurrence rate
Délai: 3 months after treatment
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Wound recurrence was defined as reopening or breakdown of the previously healed target wound.
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3 months after treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2014
Première publication (Estimé)
25 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013001
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