Schneller Aufbau von Tissue-Engineering-Haut zur Wundreparatur
3. Dezember 2023 aktualisiert von: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Multizentrische klinische randomisierte kontrollierte Studien zum schnellen Aufbau von gewebetechnisch hergestellter Haut zur Wundreparatur
Bei einer Wunde handelt es sich um eine Unterbrechung der Epithelkontinuität und eine Störung der Struktur und Funktion des darunter liegenden Gewebes. Die Behandlung und Reparatur stellt in der klinischen Praxis immer eine große Herausforderung dar.
Der komplexe Heilungsprozess führt dazu, dass die Wunde leicht zur Nichtheilung neigt und die Lebensqualität stark beeinträchtigt.
Heutzutage ist die chirurgische Reparatur immer noch die Hauptmethode, aber es gab immer noch keine wirksamen und zufriedenstellenden Ergebnisse.
Denn keine der Behandlungen konnte die Haut sowohl in ihrer Struktur als auch in ihrer Funktion reparieren.
Jetzt stellen die Forscher eine schnelle und effektive Methode zur Verfügung, um die vollständige Struktur und Funktion der Haut auf Basis der Tissue-Engineering-Hauttechnologie wiederherzustellen.
Um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuen Methode weiter zu testen, schlagen die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie vor, um diese Methode mit einer herkömmlichen Hauttransplantation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einer Wunde handelt es sich um eine Unterbrechung der Epithelkontinuität und eine Störung der Struktur und Funktion des darunter liegenden Gewebes. Die Behandlung und Reparatur stellt in der klinischen Praxis immer eine große Herausforderung dar.
Der komplexe Heilungsprozess führt dazu, dass die Wunde leicht zur Nichtheilung neigt und die Lebensqualität stark beeinträchtigt.
Heutzutage ist die chirurgische Reparatur immer noch die Hauptmethode, wie z. B. die traditionelle Spalthauttransplantation, die Lappentransplantation oder die Gewebeersatztransplantation.
Keine dieser Methoden konnte jedoch wirksame und zufriedenstellende Ergebnisse erzielen.
Denn keine dieser Behandlungen konnte die Struktur und Funktion der Haut reparieren.
Daher wird die durch Gewebezüchtung hergestellte Haut als neue Behandlungstechnologie in letzter Zeit häufig eingesetzt und zeigt eine gute Reaktion.
Infolgedessen stellen die Forscher eine schnelle und effektive Methode zur Verfügung, um die vollständige Struktur und Funktion der Haut auf der Grundlage der Tissue-Engineering-Hauttechnologie wiederherzustellen.
Diese Methode besteht aus einer Hauttransplantation über ein menschliches azelluläres Hautmatrixgerüst, das die Forscher zuvor mit Hautbasalzellen als Saatzellen verwendet hatten. Darüber hinaus wurde sie in der Operation ohne Kultivierung der Zellen durchgeführt und konnte die Zeit erheblich verkürzen.
Um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuen Methode weiter zu testen, schlagen die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie vor, um diese Methode mit einer herkömmlichen Hauttransplantation zu vergleichen.
Wenn diese Methode tatsächlich die Wundheilungsrate erhöhen, die Hautqualität verbessern und die Hautfunktion in gewissem Maße wiederherstellen könnte, dürfte sie das Problem der Wundheilung weitgehend lösen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
386
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiayuan Zhu, PI
- Telefonnummer: 8276 86-20-87755766
- E-Mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Jiayuan Zhu, PI
- Telefonnummer: 8276 86-20-87755766
- E-Mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
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Unterermittler:
- Zhicheng Hu, doctor
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 81 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die eine Hauttransplantation benötigen, um die Wunde zu reparieren
- Die Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung an dem Tag, an dem sie nicht älter als 81 Jahre waren (bei Minderjährigen sollte die Unterschrift des Erziehungsberechtigten erfolgen).
- Stabile Vitalfunktionen und regelmäßige Untersuchungen zeigten, dass die Probanden eine Operation tolerieren konnten
- Der Geisteszustand der Probanden ist gut, sie könnten dem Rat des Arztes folgen und ihn regelmäßig aufsuchen
- Verständnis und Bereitschaft zur Teilnahme an dieser klinischen Studie sowie unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alle weiblichen Probanden müssen zustimmen, während des sechsmonatigen Studienzeitraums und ohne Schwangerschaft wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, bevor sie an der Behandlung teilnehmen
- Keine anderen schwerwiegenden Krankheiten stehen dem Weg im Wege
- Wundgröße zwischen 3 cm2 und 100 cm2, keine Beschränkung auf den Ort
Ausschlusskriterien:
- Allergische Konstitution von Enzymen
- Schwere unkontrollierte Erkrankungen oder akute systemische Infektionen und Komplikationen mit anderen schweren Herz-, Lungenerkrankungen, Enzephalopathien und anderen Organen oder ein rasches Fortschreiten oder eine tödliche Erkrankung
- Personen mit psychischen Erkrankungen
- Die Probanden konnten nicht mit dem Personal der klinischen Studie zusammenarbeiten, um die Studien abzuschließen
- Bestehende Erkrankungen (bösartiger Tumor, Autoimmunerkrankung) oder die Notwendigkeit der Einnahme von Medikamenten (hochdosierte Glukokortikoide, d. h. die Einnahme von 40 mg oder mehr Prednison pro Tag oder einer Prednisonmenge über einen Zeitraum von zwei Wochen oder länger) beeinträchtigen die Wundheilung
- Bei HIV-positiven Patienten liegt die klinische Diagnose von AIDS-Patienten oder die Screening-Phase der Neutrophilenzahl (ANC) absolut bei < 1000 Zellen/mm3
- Die Probanden konnten eine Operation nicht tolerieren
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden den Studienzeitraum überleben
- Wer nicht einbezogen werden sollte, meinen die Ermittler
- Die Probanden sind in den letzten 12 Wochen an anderen klinischen Forschern beteiligt oder haben daran teilgenommen
- Die Probanden haben zu jedem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit an dieser Studie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tissue-Engineering-Hautmethode
Diese Methode besteht aus einer Hauttransplantation über ein menschliches azelluläres Hautmatrixgerüst, das die Forscher zuvor mit Hautbasalzellen als Samenzellen verwendet hatten, und wurde darüber hinaus in der Operation ohne Kultivierung der Zellen durchgeführt
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Diese Methode besteht aus einer Hauttransplantation über ein menschliches azelluläres Hautmatrixgerüst, das die Forscher zuvor mit Hautbasalzellen als Samenzellen verwendet hatten, und wurde darüber hinaus in der Operation ohne Kultivierung der Zellen durchgeführt
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Aktiver Komparator: Methode der Spalthauttransplantation
Bei dieser Methode handelt es sich um eine traditionelle Spalthauttransplantation
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Bei dieser Methode handelt es sich um eine traditionelle Spalthauttransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsrate
Zeitfenster: Woche 4 nach der Operation
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Der Prozentsatz der Probanden, die einen vollständigen Wundverschluss erreichten. Ein vollständiger Wundverschluss wird als vollständige Reepithelisierung der Haut ohne Drainage oder Verbandsbedarf definiert.
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Woche 4 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundreduktionsrate
Zeitfenster: postoperative Woche 4
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die Rate der Wundreduktion basierend auf Woche 4 nach der Operation
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postoperative Woche 4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: Monat nach der Operation 6
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die Inzidenz von Ulkusrezidiven im 6. Monat nach der Operation
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Monat nach der Operation 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013001
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