快速构建用于修复伤口的组织工程皮肤
2026年8月31日 更新者：Zhu Jiayuan、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
快速构建组织工程皮肤修复伤口的多中心临床随机对照试验
创伤包括上皮连续性的破坏以及底层组织结构和功能的破坏，治疗和修复一直是临床实践中的巨大挑战。
复杂的愈合过程使得伤口容易出现不愈合的倾向，给生活质量带来沉重的负担。
目前手术修复仍是主要方法，但尚无有效、满意的结果。
因为没有一种治疗方法能够同时修复皮肤的结构和功能。
现在，研究人员基于组织工程皮肤技术，提供了一种快速有效的方法来重建皮肤的完整结构和功能。
为了进一步测试这种新方法的有效性和安全性，研究人员提出了一项前瞻性随机对照多中心试验，将该方法与传统植皮方法进行比较。
研究概览
详细说明
创伤包括上皮连续性的破坏以及底层组织结构和功能的破坏，治疗和修复一直是临床实践中的巨大挑战。
复杂的愈合过程使得伤口容易出现不愈合的倾向，给生活质量带来沉重的负担。
目前手术修复仍是主要方法，如传统的分层皮片移植、皮瓣移植或组织工程替代移植。
然而，这些方法都无法产生有效且令人满意的结果。
因为这些治疗方法都无法修复皮肤的结构和功能。
因此，组织工程皮肤作为一种新的治疗技术，近年来得到了广泛的应用，并取得了良好的效果。
因此，研究人员提供了一种基于组织工程皮肤技术的快速有效的方法来重建皮肤的完整结构和功能。
该方法是以皮肤基底细胞为种子细胞，在研究者之前使用的人脱细胞真皮基质支架上复合植皮，而且在手术中完成，无需培养细胞，可以大大缩短时间。
为了进一步测试这种新方法的有效性和安全性，研究人员提出了一项前瞻性随机对照多中心试验，将该方法与传统植皮方法进行比较。
如果这种方法确实能够在一定程度上提高伤口愈合率、改善皮肤质量、恢复皮肤功能，那么应该可以在很大程度上解决伤口修复的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 81年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要植皮修复伤口的受试者
- 受试者在年龄不超过81岁之日签署知情同意书（未成年人应由法定监护人签署）
- 生命体征稳定，定期检查显示受试者可以耐受手术
- 受试者精神状态良好，可遵医嘱，定期复诊
- 理解并愿意参加本次临床试验并签署知情同意书
- 所有女性受试者必须同意在六个月的研究期间采取有效的避孕措施，并且在参加治疗前未怀孕
- 无其他严重疾病与路线冲突
- 伤口大小在3cm2至100cm2之间，不限位置
排除标准：
- 酶过敏体质
- 严重未控制的疾病或急性全身感染并合并其他严重心、肺、脑病等器官疾病或病情快速进展或晚期
- 患有精神疾病的受试者
- 受试者不能配合临床试验人员完成试验
- 现有疾病（恶性肿瘤、自身免疫性疾病）或需要使用药物（大剂量糖皮质激素，其定义为每天接受40毫克或以上泼尼松或泼尼松量，持续两周或以上）会影响伤口的愈合
- 对于HIV阳性患者，艾滋病患者临床诊断或筛查阶段中性粒细胞计数（ANC）绝对<1000个细胞/mm3
- 受试者无法耐受手术
- 受试者在研究期间不太可能存活
- 调查人员认为哪些人不应该被包括在内
- 受试者在过去 12 周内参与或参与其他临床研究
- 受试者在过去的任何时间参加过该试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cell Therapy
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) with the addition of an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension.
The cell suspension was applied to the wound bed and to the surface of the ADM before placement of the STSG.
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Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) combined with an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension.
The cell suspension was first applied to the wound bed, followed by placement of the ADM.
A second application of the cell suspension was made to the ADM surface, and the STSG was then overlaid.
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有源比较器：Standard Treatment
Participants received acellular dermal matrix (ADM) followed by split-thickness skin grafting (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
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Participants received standard composite grafting consisting of acellular dermal matrix (ADM) applied to the prepared wound bed and immediately covered with a split-thickness skin graft (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Scar Quality Assessed by the Vancouver Scar Scale (VSS)
大体时间：6 months after treatment
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Scar quality was assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS), which evaluates four domains: pigmentation, vascularity, pliability, and height.
Each domain was scored independently by two experienced blinded clinicians, and the average scores were used for analysis.
The total VSS score ranges from 0 to 13, with lower scores indicating better scar quality.
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6 months after treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Complete Wound Healing
大体时间：postsurgery week 2
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Complete wound healing was defined as complete epithelialization of the target wound with no signs of infection or inflammation.
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postsurgery week 2
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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recurrence rate
大体时间：3 months after treatment
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Wound recurrence was defined as reopening or breakdown of the previously healed target wound.
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3 months after treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiayuan Zhu, doctor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月22日
首次发布 (估计的)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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