상처 복구를 위한 조직 공학적 피부의 신속한 구축
2023년 12월 3일 업데이트: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
상처 복구를 위한 조직 공학적 피부의 신속한 구축에 대한 다기관 임상 무작위 대조 시험
상처는 상피 연속성의 중단과 기저 조직의 구조 및 기능의 붕괴로 구성되며, 치료 및 복구는 임상 실습에서 항상 큰 과제입니다.
복잡한 치유 과정으로 인해 상처는 치유되지 않는 경향을 띠게 되어 삶의 질에 큰 부담을 안겨줍니다.
요즘은 여전히 수술적 복구가 주된 방법이지만 여전히 효과적이고 만족스러운 결과는 나오지 않았습니다.
어떤 치료법도 피부의 구조와 기능을 모두 회복할 수 없기 때문입니다.
이제 연구자들은 조직 공학 피부 기술을 기반으로 피부의 완전한 구조와 기능을 재건하는 빠르고 효과적인 방법을 제공합니다.
이 새로운 방법의 효능과 안전성을 추가로 테스트하기 위해 연구자들은 이 방법을 전통적인 피부 이식과 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 다기관 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
상처는 상피 연속성의 중단과 기저 조직의 구조 및 기능의 붕괴로 구성되며, 치료 및 복구는 임상 실습에서 항상 큰 과제입니다.
복잡한 치유 과정으로 인해 상처는 치유되지 않는 경향을 띠게 되어 삶의 질에 큰 부담을 안겨줍니다.
요즘에는 전통적인 분할 두께 피부 이식, 피판 이식 또는 조직 공학 대체 이식과 같은 외과적 복구가 여전히 주요 방법입니다.
그러나 이러한 방법 중 어느 것도 효과적이고 만족스러운 결과를 가져올 수 없습니다.
왜냐하면 이러한 치료법 중 어느 것도 피부의 구조와 기능을 모두 복구할 수 없기 때문입니다.
따라서 최근 새로운 치료기술로 조직공학 피부가 널리 사용되고 있으며 좋은 반응을 보이고 있다.
결과적으로 연구자들은 조직 공학 피부 기술을 기반으로 피부의 완전한 구조와 기능을 재건하는 빠르고 효과적인 방법을 제공합니다.
이 방법은 연구자들이 이전에 사용했던 인간 무세포 진피 기질 지지체 위에 피부 기저 세포를 종자 세포로 이식하는 복합 방법으로, 세포를 배양하지 않고 수술이 완료되어 시간을 크게 단축할 수 있었습니다.
이 새로운 방법의 효능과 안전성을 추가로 테스트하기 위해 연구자들은 이 방법을 전통적인 피부 이식과 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 다기관 시험을 제안합니다.
이 방법이 실제로 상처 회복 속도를 높이고 피부 질을 개선하며 피부 기능을 어느 정도 회복시킬 수 있다면 상처 회복 문제를 상당 부분 해결할 수 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
386
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiayuan Zhu, PI
- 전화번호: 8276 86-20-87755766
- 이메일: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Jiayuan Zhu, PI
- 전화번호: 8276 86-20-87755766
- 이메일: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
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부수사관:
- Zhicheng Hu, doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
81년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상처 회복을 위해 피부 이식이 필요한 피험자
- 피험자는 81세 이하인 날 사전동의서에 서명함(미성년자의 경우 법정대리인 서명 필요)
- 활력 징후가 안정적이며 정기적인 검사를 통해 피험자가 수술을 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다.
- 피험자의 정신 상태는 양호하며 의사의 조언을 따를 수 있으며 정기적으로 방문할 수 있습니다.
- 본 임상시험에 대한 이해와 참여 의사 및 서명된 동의서
- 모든 여성 피험자는 치료에 참여하기 전에 6개월의 연구 기간 동안 임신 없이 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 다른 심각한 질병은 트레일과 충돌하지 않습니다.
- 상처 크기 3cm2~100cm2, 위치에 제한 없음
제외 기준:
- 효소의 알레르기 체질
- 조절되지 않는 중증 질환 또는 급성 전신 감염 및 기타 심각한 심장, 폐, 뇌병증 및 기타 장기에 합병증이 있거나 급속한 진행 또는 말기 질환이 있는 경우
- 정신질환이 있는 대상
- 피험자는 임상시험 담당자와 협력하여 임상시험을 완료할 수 없었습니다.
- 기존 질병(악성 종양, 자가면역 질환) 또는 약물(고용량 글루코코르티코이드, 하루 40mg 이상의 프레드니손 또는 프레드니손 양을 2주 이상 복용하는 것으로 정의됨)의 사용이 필요한 경우 상처 치유에 영향을 미칩니다.
- HIV 양성 환자의 경우, AIDS 환자의 임상 진단 또는 호중구 수(ANC)의 선별 단계가 절대적으로 < 1000 세포/mm3
- 피험자는 수술을 견딜 수 없었습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 생존할 가능성이 낮습니다.
- 조사관은 누가 포함되어서는 안 된다고 생각합니까?
- 피험자는 지난 12주 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 참여했습니다.
- 피험자는 과거 언제든지 이 임상시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조직공학 피부법
이 방법은 연구진이 기존에 사용했던 인간 무세포 진피 기질 지지체 위에 피부 기저세포를 종자세포로 이식하는 복합 방법으로, 세포를 배양하지 않고 수술이 마무리됐다.
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이 방법은 연구진이 기존에 사용했던 인간 무세포 진피 기질 지지체 위에 피부 기저세포를 종자세포로 이식하는 복합 방법으로, 세포를 배양하지 않고 수술이 마무리됐다.
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활성 비교기: 분할두께 피부이식 방법
이 방법은 전통적인 분할 두께 피부 이식술입니다.
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이 방법은 전통적인 분할 두께 피부 이식술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유율
기간: 수술 후 4주차
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완전한 상처 봉합, 완전한 상처 봉합을 달성한 피험자의 백분율은 배액 또는 드레싱 요구 사항 없이 피부의 완전한 재상피화로 정의됩니다.
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수술 후 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처감소율
기간: 수술 후 4주차
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수술 후 4주차 상처감소율
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수술 후 4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월째 궤양 재발 발생률
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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