Rask konstruksjon av vevskonstruert hud for reparasjon av sår
3. desember 2023 oppdatert av: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Multisenter kliniske randomiserte kontrollerte forsøk på rask konstruksjon av vevskonstruert hud for reparasjon av sår
Et sår omfatter et brudd i epitelial kontinuitet og forstyrrelse av struktur og funksjon av underliggende vev, behandling og reparasjon er alltid en stor utfordring i klinisk praksis.
Den komplekse helingsprosessen gjør at såret lett får en tendens til ikke-heling og resulterer i en tung belastning av livskvalitet.
I dag er kirurgisk reparasjon fortsatt hovedmetoden, men det var fortsatt ingen effektive og tilfredsstillende resultater.
Fordi ingen av behandlingene kunne reparere hud både på struktur og funksjon.
Nå gir etterforskerne en rask og effektiv metode for å gjenoppbygge fullstendig struktur og funksjon av huden basert på vevskonstruert hudteknologi.
For ytterligere å teste effektiviteten og sikkerheten til denne nye metoden, foreslår etterforskerne en prospektiv randomisert kontrollert multisenterstudie for å sammenligne denne metoden med tradisjonell hudtransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et sår omfatter et brudd i epitelial kontinuitet og forstyrrelse av struktur og funksjon av underliggende vev, behandling og reparasjon er alltid en stor utfordring i klinisk praksis.
Den komplekse helingsprosessen gjør at såret lett får en tendens til ikke-heling og resulterer i en tung belastning av livskvalitet.
I dag er kirurgisk reparasjon fortsatt hovedmetoden, for eksempel tradisjonell hudtransplantasjon med delt tykkelse, klafftransplantasjon eller vevskonstruert erstatningstransplantasjon.
Ingen av disse metodene kunne imidlertid ha effektive og tilfredsstillende resultater.
Fordi ingen av disse behandlingene kunne reparere hud på både struktur og funksjon.
Derfor, som en ny behandlingsteknologi, har den vevskonstruerte huden blitt mye brukt i det siste og viser god respons.
Som en konsekvens gir etterforskerne en rask og effektiv metode for å gjenoppbygge fullstendig struktur og funksjon av huden basert på vevskonstruert hudteknologi.
Denne metoden er sammensatt av hudtransplantasjon over menneskelig acellulær dermal matrisestillas etterforskerne brukte før med hudbasalceller som frøceller, dessuten ble den ferdig i operasjonen uten å dyrke cellene og kunne redusere tiden betydelig.
For ytterligere å teste effektiviteten og sikkerheten til denne nye metoden, foreslår etterforskerne en prospektiv randomisert kontrollert multisenterstudie for å sammenligne denne metoden med tradisjonell hudtransplantasjon.
Hvis denne metoden faktisk kunne øke sårhastigheten, forbedre hudkvaliteten og gjenopprette hudfunksjonen til en viss grad, burde den i stor grad løse problemet med sårreparasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
386
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Zhu, PI
- Telefonnummer: 8276 86-20-87755766
- E-post: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Jiayuan Zhu, PI
- Telefonnummer: 8276 86-20-87755766
- E-post: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
Underetterforsker:
- Zhicheng Hu, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 81 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som trenger hudtransplantasjon for å reparere såret
- Forsøkspersonene signerte det informerte samtykket den dagen de ikke var mer enn 81 år gamle (for mindreårige bør verge være signert)
- Stabile vitale tegn, regelmessig undersøkelse viste at forsøkspersonene kunne tåle kirurgi
- Forsøkspersonens mentale tilstand er god, kunne følge legens råd, besøk regelmessig
- Forståelse og villig til å delta i denne kliniske studien og signert informert samtykke
- Alle kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av seks måneders studieperiode, og uten graviditet før de deltar i behandlingen
- Ingen andre alvorlige sykdommer kommer i konflikt med stien
- Sårstørrelse mellom 3 cm2 og 100 cm2, ikke begrenset til plassering
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk konstitusjon av enzym
- Alvorlig ukontrollert sykdom eller akutte systemiske infeksjoner og komplikasjoner med andre alvorlige hjerte-, lungesykdommer, encefalopati og andre organer eller har en rask fremgang eller terminal sykdom
- Personer med psykiske lidelser
- Forsøkspersonene kunne ikke samarbeide med det kliniske forsøkspersonellet for å fullføre forsøkene
- Eksisterende sykdom (ondartet svulst, autoimmun sykdom) eller krever bruk av medikamenter (høydose glukokortikoider, som er definert som å akseptere 40 mg eller mer daglig prednison eller prednison mengde, en periode på to uker eller mer) vil påvirke helingen av såret
- For HIV-positive pasienter, klinisk diagnose av pasienter med AIDS eller screeningfasen av nøytrofiltall (ANC) absolutt < 1000 celler/mm3
- Forsøkspersonene kunne ikke tolerere kirurgi
- Det er usannsynlig at forsøkspersonene vil overleve i studieperioden
- Etterforskerne mener at hvem bør ikke inkluderes
- Forsøkspersonene har vært i eller deltatt i andre kliniske forskere de siste 12 ukene
- Forsøkspersoner har deltatt i denne utprøvingen når som helst tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vevskonstruert hudmetode
Denne metoden er sammensatt av hudtransplantasjon over menneskelig acellulær dermal matrisestillas etterforskerne brukte før med hudbasalceller som frøceller, dessuten ble den ferdig i operasjonen uten å dyrke cellene
|
Denne metoden er sammensatt av hudtransplantasjon over menneskelig acellulær dermal matrisestillas etterforskerne brukte før med hudbasalceller som frøceller, dessuten ble den ferdig i operasjonen uten å dyrke cellene
|
|
Aktiv komparator: hudtransplantasjonsmetode med delt tykkelse
Denne metoden er tradisjonell hudtransplantasjon med delt tykkelse
|
Denne metoden er tradisjonell hudtransplantasjon med delt tykkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelseshastighet
Tidsramme: etter operasjon uke 4
|
prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig sårlukking, fullstendig sårlukking er definert som fullstendig reepitelisering av huden uten krav til drenering eller bandasje.
|
etter operasjon uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårreduserende rate
Tidsramme: etter operasjon uke 4
|
frekvensen av sårreduksjon basert på uke 4 etter operasjonen
|
etter operasjon uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: etter kirurgi måned 6
|
forekomsten av tilbakefall av sår i måned 6 etter operasjonen
|
etter kirurgi måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
25. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater