Szövetek által tervezett bőr gyors felépítése a sebek helyreállításához
2023. december 3. frissítette: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Többközpontú klinikai, randomizált, ellenőrzött kísérletek a sebek helyreállítására szolgáló szövetek által tervezett bőr gyors felépítésére
A seb a hám folytonosságának megszakadását és az alatta lévő szövetek szerkezetének és működésének megzavarását jelenti, a kezelés és a helyreállítás mindig nagy kihívást jelent a klinikai gyakorlatban.
Az összetett gyógyulási folyamat következtében a seb könnyen nem gyógyul, és súlyos életminőség-terhelést eredményez.
Manapság még mindig a sebészeti javítás a fő módszer, de még mindig nem volt hatékony és kielégítő eredmény.
Mert egyik kezelés sem képes helyreállítani a bőr szerkezetét és működését.
A kutatók most egy gyors és hatékony módszert kínálnak a bőr teljes szerkezetének és funkcióinak újjáépítésére a szövet-mérnöki bőrtechnológia alapján.
Az új módszer hatékonyságának és biztonságosságának további tesztelése érdekében a kutatók egy prospektív, randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálatot javasolnak ennek a módszernek a hagyományos bőrátültetéssel való összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A seb a hám folytonosságának megszakadását és az alatta lévő szövetek szerkezetének és működésének megzavarását jelenti, a kezelés és a helyreállítás mindig nagy kihívást jelent a klinikai gyakorlatban.
Az összetett gyógyulási folyamat következtében a seb könnyen nem gyógyul, és súlyos életminőség-terhelést eredményez.
Manapság még mindig a sebészeti javítás a fő módszer, mint például a hagyományos hasított vastagságú bőrátültetés, a lebeny-transzplantáció vagy a szövetmérnöki helyettesítő transzplantáció.
Azonban ezen módszerek egyike sem vezethet hatékony és kielégítő eredményhez.
Mivel ezen kezelések egyike sem képes helyreállítani a bőr szerkezetét és működését egyaránt.
Ezért, mint új kezelési technológia, a szövetmanipulált bőrt a közelmúltban széles körben alkalmazzák, és jó reakciót mutat.
Ennek eredményeként a kutatók gyors és hatékony módszert kínálnak a bőr teljes szerkezetének és funkcióinak újjáépítésére a szövet-mérnöki bőrtechnológia alapján.
Ez a módszer humán acelluláris dermális mátrix vázra történő bőrátültetésből áll, amelyet a kutatók korábban bőrbazális sejttel, mint magsejtekkel alkalmaztak, ráadásul a sebészetben a sejtek tenyésztése nélkül fejezték be, és jelentősen csökkentették az időt.
Az új módszer hatékonyságának és biztonságosságának további tesztelése érdekében a kutatók egy prospektív, randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálatot javasolnak ennek a módszernek a hagyományos bőrátültetéssel való összehasonlítására.
Ha ez a módszer valóban növeli a sebfelvételi sebességet, javítja a bőr minőségét és valamelyest helyreállítja a bőr működését, akkor nagymértékben megoldja a sebgyógyulás problémáját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
386
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiayuan Zhu, PI
- Telefonszám: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiayuan Zhu, PI
- Telefonszám: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
Alkutató:
- Zhicheng Hu, doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 81 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akiknek bőrátültetésre van szükségük a seb helyreállításához
- Az alanyok a tájékozott beleegyező nyilatkozatot 81 évnél nem idősebb koruk napján írták alá (kiskorúak esetében a törvényes képviselőt kell aláírni)
- Stabil életjelek, rendszeres vizsgálat kimutatta, hogy az alanyok elviselik a műtétet
- Az alanyok lelki állapota jó, az orvos tanácsát betarthatják, rendszeresen járnak
- Megértés és hajlandó részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, valamint aláírt tájékozott beleegyezés
- Minden nőnek bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a hat hónapos vizsgálati időszakban, és terhesség nélkül, mielőtt részt vesz a kezelésben.
- Más súlyos betegségek nem ütköznek a nyomvonalba
- A seb mérete 3 cm2 és 100 cm2 között van, nincs helyre korlátozva
Kizárási kritériumok:
- Az enzim allergiás felépítése
- Súlyos, kontrollálatlan betegség vagy akut szisztémás fertőzések és egyéb súlyos szív-, tüdőbetegségek, agyvelőbántalmak és más szervek szövődményei, vagy gyors előrehaladása vagy terminális betegsége
- Mentális betegségben szenvedő alanyok
- Az alanyok nem tudtak együttműködni a klinikai vizsgálatot végző személyzettel a vizsgálatok befejezésében
- Meglévő betegség (rosszindulatú daganat, autoimmun betegség) vagy gyógyszerek alkalmazását igénylő (nagy dózisú glükokortikoidok, ami definíció szerint napi 40 mg vagy több prednizon vagy prednizon adag bevétele, kéthetes vagy hosszabb időszak) befolyásolja a seb gyógyulását.
- HIV-pozitív betegeknél az AIDS-es betegek klinikai diagnózisa vagy a neutrofilszám (ANC) szűrési fázisa abszolút < 1000 sejt/mm3
- Az alanyok nem tűrték a műtétet
- Nem valószínű, hogy az alanyok túlélik a vizsgálati időszakban
- A nyomozók úgy gondolják, hogy kit ne vegyenek be
- Az alanyok az elmúlt 12 hétben más klinikai kutatókban vettek részt vagy vettek részt ezekben
- Az alanyok a múltban bármikor részt vettek ebben a kísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szövetmanipulált bőrmódszer
Ez a módszer humán acelluláris dermális mátrix állványra történő bőrátültetésből áll, amelyet korábban a kutatók bőrbazális sejttel, mint magsejtekkel alkalmaztak, ráadásul a műtétben a sejtek tenyésztése nélkül fejezték be.
|
Ez a módszer humán acelluláris dermális mátrix állványra történő bőrátültetésből áll, amelyet korábban a kutatók bőrbazális sejttel, mint magsejtekkel alkalmaztak, ráadásul a műtétben a sejtek tenyésztése nélkül fejezték be.
|
|
Aktív összehasonlító: osztott vastagságú bőrátültetés módszere
Ez a módszer a hagyományos hasított vastagságú bőrátültetés
|
Ez a módszer a hagyományos hasított vastagságú bőrátültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyulási sebesség
Időkeret: műtét utáni hét 4
|
a teljes sebzáródást, teljes sebzáródást elért alanyok százalékos aránya úgy definiálható, mint a bőr teljes reepithelializációja, vízelvezetés vagy kötözés nélkül.
|
műtét utáni hét 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebcsökkentés mértéke
Időkeret: műtét utáni hét 4
|
a sebcsökkenés mértéke a műtét utáni 4. hét alapján
|
műtét utáni hét 4
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ismétlődési arány
Időkeret: műtét utáni hónap 6
|
a fekély kiújulásának gyakorisága a műtét utáni 6. hónapban
|
műtét utáni hónap 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 22.
Első közzététel (Becsült)
2014. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .