Construção rápida de pele com engenharia de tecidos para reparar feridas
3 de dezembro de 2023 atualizado por: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Ensaios clínicos multicêntricos randomizados e controlados sobre construção rápida de pele com engenharia de tecidos para reparação de feridas
Uma ferida compreende uma quebra na continuidade epitelial e perturbação da estrutura e função dos tecidos subjacentes, o seu tratamento e reparação é sempre um grande desafio na prática clínica.
O complexo processo de cicatrização torna a ferida fácil de ter tendência à não cicatrização e resulta em um pesado fardo para a qualidade de vida.
Hoje em dia a reparação cirúrgica ainda é o principal método, mas ainda não houve resultados eficazes e satisfatórios.
Porque nenhum dos tratamentos conseguiu reparar a pele tanto na estrutura como na função.
Agora, os investigadores fornecem um método rápido e eficaz para reconstruir a estrutura e a função completas da pele com base na tecnologia de engenharia de tecidos da pele.
Para testar ainda mais a eficácia e segurança deste novo método, os investigadores propõem um estudo prospectivo multicêntrico controlado randomizado para comparar este método com o enxerto de pele tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Uma ferida compreende uma quebra na continuidade epitelial e perturbação da estrutura e função dos tecidos subjacentes, o seu tratamento e reparação é sempre um grande desafio na prática clínica.
O complexo processo de cicatrização torna a ferida fácil de ter tendência à não cicatrização e resulta em um pesado fardo para a qualidade de vida.
Hoje em dia, a reparação cirúrgica ainda é o método principal, como o enxerto de pele tradicional de espessura parcial, o transplante de retalho ou o transplante substituto por engenharia de tecidos.
No entanto, nenhum desses métodos poderia ter resultados eficazes e satisfatórios.
Porque nenhum desses tratamentos conseguiu reparar a estrutura e a função da pele.
Portanto, como uma nova tecnologia de tratamento, a pele com engenharia de tecidos tem sido amplamente utilizada recentemente e apresenta boa resposta.
Como consequência, os investigadores fornecem um método rápido e eficaz para reconstruir a estrutura e função completas da pele com base na tecnologia da pele por engenharia de tecidos.
Este método é composto de enxerto de pele sobre estrutura de matriz dérmica acelular humana que os investigadores usaram antes com células basais da pele como células-semente, além disso, foi finalizado na cirurgia sem cultivar as células e pode reduzir bastante o tempo.
Para testar ainda mais a eficácia e segurança deste novo método, os investigadores propõem um estudo prospectivo multicêntrico controlado randomizado para comparar este método com o enxerto de pele tradicional.
Se este método pudesse realmente aumentar a taxa de absorção de feridas, melhorar a qualidade da pele e restaurar a função da pele em certa medida, deveria resolver em grande medida o problema da reparação de feridas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
386
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiayuan Zhu, PI
- Número de telefone: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Jiayuan Zhu, PI
- Número de telefone: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
Subinvestigador:
- Zhicheng Hu, doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 81 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que precisam de enxerto de pele para reparar a ferida
- Os sujeitos assinaram o consentimento informado no dia da idade não superior a 81 anos (para menores, o responsável legal deve ser assinado)
- Sinais vitais estáveis, exame regular mostrou que os indivíduos podiam tolerar a cirurgia
- O estado mental dos participantes é bom, poderiam seguir o conselho do médico, visitar regularmente
- Compreender e estar disposto a participar deste ensaio clínico e assinar o consentimento informado
- Todas as mulheres participantes devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais eficazes no período de estudo de seis meses e sem gravidez antes de participar do tratamento
- Nenhuma outra doença grave entra em conflito com a trilha
- Tamanho da ferida entre 3 cm2 e 100 cm2, não limitado à localização
Critério de exclusão:
- Constituição alérgica da enzima
- Doença grave não controlada ou infecções sistêmicas agudas e complicações com outras doenças cardíacas, pulmonares, encefalopatias e outros órgãos graves ou com evolução rápida ou doença terminal
- Sujeitos com doença mental
- Os participantes não puderam cooperar com o pessoal do ensaio clínico para concluir os ensaios
- Doença existente (tumor maligno, doença autoimune) ou que requer o uso de medicamentos (glicocorticóides em altas doses, que é definido como a ingestão de 40 mg ou mais de prednisona diária ou quantidade de prednisona, período de duas semanas ou mais) afetará a cicatrização da ferida
- Para pacientes HIV positivos, diagnóstico clínico de pacientes com AIDS ou fase de triagem de contagem de neutrófilos (ANC) absolutamente < 1000 células/mm3
- Os indivíduos não toleraram a cirurgia
- É improvável que os indivíduos sobrevivam no período de estudo
- Os investigadores acham que quem não deveria ser incluído
- Os indivíduos estão ou participaram de outros pesquisadores clínicos nas últimas 12 semanas
- Os participantes participaram deste ensaio a qualquer momento no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: método de engenharia de tecidos da pele
Este método é composto de enxerto de pele sobre uma estrutura de matriz dérmica acelular humana que os investigadores usaram antes com células basais da pele como células-semente, além disso, foi finalizado na cirurgia sem cultivar as células
|
Este método é composto de enxerto de pele sobre uma estrutura de matriz dérmica acelular humana que os investigadores usaram antes com células basais da pele como células-semente, além disso, foi finalizado na cirurgia sem cultivar as células
|
|
Comparador Ativo: método de enxerto de pele de espessura parcial
Este método é um enxerto de pele tradicional de espessura parcial
|
Este método é um enxerto de pele tradicional de espessura parcial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de cura
Prazo: pós-cirurgia semana 4
|
a porcentagem de indivíduos que alcançaram o fechamento completo da ferida, o fechamento completo da ferida é definido como a reepitelização completa da pele sem necessidade de drenagem ou curativo.
|
pós-cirurgia semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de redução de feridas
Prazo: semana pós-cirurgia 4
|
a taxa de redução da ferida com base na semana 4 após a cirurgia
|
semana pós-cirurgia 4
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de recorrência
Prazo: pós-cirurgia mês 6
|
a incidência de recorrência da úlcera no 6º mês pós-operatório
|
pós-cirurgia mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
25 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .