Szybka konstrukcja skóry inżynierii tkankowej do gojenia ran
3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne dotyczące szybkiego tworzenia skóry za pomocą inżynierii tkankowej w celu gojenia ran
Rana obejmuje przerwanie ciągłości nabłonka oraz zaburzenie struktury i funkcji leżących pod nią tkanek. Leczenie i naprawa są zawsze wielkim wyzwaniem w praktyce klinicznej.
Złożony proces gojenia powoduje, że rana łatwo ulega tendencji do niezagojenia się i powoduje duże obciążenie jakości życia.
W dzisiejszych czasach naprawa chirurgiczna jest nadal główną metodą, jednak nadal nie ma skutecznych i satysfakcjonujących wyników.
Ponieważ żaden z zabiegów nie był w stanie naprawić skóry zarówno pod względem struktury, jak i funkcji.
Obecnie badacze dostarczają szybką i skuteczną metodę odbudowy pełnej struktury i funkcji skóry w oparciu o technologię inżynierii tkankowej.
Aby dokładniej przetestować skuteczność i bezpieczeństwo tej nowej metody, badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie tej metody z tradycyjnym przeszczepem skóry.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Rana obejmuje przerwanie ciągłości nabłonka oraz zaburzenie struktury i funkcji leżących pod nią tkanek. Leczenie i naprawa są zawsze wielkim wyzwaniem w praktyce klinicznej.
Złożony proces gojenia powoduje, że rana łatwo ulega tendencji do niezagojenia się i powoduje duże obciążenie jakości życia.
Obecnie główną metodą pozostaje naprawa chirurgiczna, taka jak tradycyjny przeszczep skóry pośredniej grubości, przeszczep płatowy lub przeszczep substytucyjny uzyskany za pomocą inżynierii tkankowej.
Żadna z tych metod nie mogła jednak przynieść skutecznych i satysfakcjonujących wyników.
Ponieważ żaden z tych zabiegów nie był w stanie naprawić skóry zarówno pod względem struktury, jak i funkcji.
Dlatego też, jako nowa technologia leczenia, skóra inżynierii tkankowej jest ostatnio szeroko stosowana i wykazuje dobrą reakcję.
W rezultacie badacze zapewniają szybką i skuteczną metodę odbudowy pełnej struktury i funkcji skóry w oparciu o technologię inżynierii tkankowej skóry.
Metoda ta opiera się na przeszczepianiu skóry na rusztowaniu ludzkiej bezkomórkowej macierzy skórnej, którą badacze stosowali wcześniej, z komórkami podstawnymi skóry jako komórkami nasiennymi, a ponadto została ukończona podczas operacji bez hodowli komórek i mogła znacznie skrócić czas.
Aby dokładniej przetestować skuteczność i bezpieczeństwo tej nowej metody, badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie tej metody z tradycyjnym przeszczepem skóry.
Jeżeli metoda ta rzeczywiście mogłaby zwiększyć tempo zagojenia się ran, poprawić jakość skóry i w pewnym stopniu przywrócić jej funkcje, powinna w dużym stopniu rozwiązać problem gojenia się ran.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
386
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayuan Zhu, PI
- Numer telefonu: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jiayuan Zhu, PI
- Numer telefonu: 8276 86-20-87755766
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
Pod-śledczy:
- Zhicheng Hu, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający przeszczepu skóry w celu zagojenia rany
- Badani podpisali świadomą zgodę w dniu, w którym ukończyli 81 lat (w przypadku osób niepełnoletnich należy podpisać opiekuna prawnego)
- Stabilne parametry życiowe, regularne badania wykazały, że pacjenci mogą tolerować operację
- Stan psychiczny badanych jest dobry, można było stosować się do zaleceń lekarza i regularnie odwiedzać
- Zrozumienie i chęć wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym oraz podpisanie świadomej zgody
- Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w sześciomiesięcznym okresie badania i bez ciąży przed wzięciem udziału w leczeniu
- Żadne inne poważne choroby nie kolidują ze szlakiem
- Rozmiar rany od 3 cm2 do 100 cm2, nieograniczony lokalizacją
Kryteria wyłączenia:
- Alergiczny skład enzymu
- Ciężka, niekontrolowana choroba lub ostre zakażenia ogólnoustrojowe i powikłania z innymi poważnymi chorobami serca, płuc, encefalopatią i innymi narządami lub z szybkim postępem lub chorobą śmiertelną
- Osoby cierpiące na choroby psychiczne
- Uczestnicy nie mogli współpracować z personelem badania klinicznego w celu zakończenia badań
- Istniejąca choroba (nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna) lub konieczność stosowania leków (glikokortykosteroidy w dużych dawkach, co definiuje się jako przyjmowanie prednizonu w dawce 40 mg lub więcej dziennie lub w dawce prednizonu przez okres dwóch tygodni lub dłużej) będą miały wpływ na gojenie się rany
- W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV diagnoza kliniczna pacjentów z AIDS lub faza przesiewowa liczby neutrofilów (ANC) absolutnie < 1000 komórek/mm3
- Pacjenci nie tolerowali operacji
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci przeżyli w okresie badania
- Badacze uważają, że kogo nie należy uwzględniać
- Badani przebywali lub uczestniczyli w badaniach innych badaczy klinicznych w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Uczestnicy biorą udział w tym badaniu w dowolnym momencie w przeszłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: metoda inżynierii tkankowej skóry
Metoda ta polega na przeszczepieniu skóry na rusztowanie ludzkiej bezkomórkowej macierzy skórnej, które badacze stosowali wcześniej, z komórkami podstawnymi skóry jako komórkami nasiennymi, a ponadto została ukończona podczas operacji bez hodowli komórek
|
Metoda ta polega na przeszczepieniu skóry na rusztowanie ludzkiej bezkomórkowej macierzy skórnej, które badacze stosowali wcześniej, z komórkami podstawnymi skóry jako komórkami nasiennymi, a ponadto została ukończona podczas operacji bez hodowli komórek
|
|
Aktywny komparator: metoda przeszczepu skóry pośredniej grubości
Metoda ta polega na tradycyjnym przeszczepie skóry pośredniej grubości
|
Metoda ta polega na tradycyjnym przeszczepie skóry pośredniej grubości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość gojenia
Ramy czasowe: tydzień pooperacyjny 4
|
odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowite zamknięcie rany. Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako całkowitą odnowę nabłonka skóry bez konieczności stosowania drenażu i opatrunku.
|
tydzień pooperacyjny 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość zmniejszania rany
Ramy czasowe: tydzień po operacji 4
|
tempo zmniejszania się rany na podstawie 4 tygodnia po operacji
|
tydzień po operacji 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość nawrotów
Ramy czasowe: miesiąc pooperacyjny 6
|
częstość nawrotu owrzodzenia w 6 miesiącu po operacji
|
miesiąc pooperacyjny 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .