Szybka konstrukcja skóry inżynierii tkankowej do gojenia ran
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne dotyczące szybkiego tworzenia skóry za pomocą inżynierii tkankowej w celu gojenia ran
Rana obejmuje przerwanie ciągłości nabłonka oraz zaburzenie struktury i funkcji leżących pod nią tkanek. Leczenie i naprawa są zawsze wielkim wyzwaniem w praktyce klinicznej.
Złożony proces gojenia powoduje, że rana łatwo ulega tendencji do niezagojenia się i powoduje duże obciążenie jakości życia.
W dzisiejszych czasach naprawa chirurgiczna jest nadal główną metodą, jednak nadal nie ma skutecznych i satysfakcjonujących wyników.
Ponieważ żaden z zabiegów nie był w stanie naprawić skóry zarówno pod względem struktury, jak i funkcji.
Obecnie badacze dostarczają szybką i skuteczną metodę odbudowy pełnej struktury i funkcji skóry w oparciu o technologię inżynierii tkankowej.
Aby dokładniej przetestować skuteczność i bezpieczeństwo tej nowej metody, badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie tej metody z tradycyjnym przeszczepem skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rana obejmuje przerwanie ciągłości nabłonka oraz zaburzenie struktury i funkcji leżących pod nią tkanek. Leczenie i naprawa są zawsze wielkim wyzwaniem w praktyce klinicznej.
Złożony proces gojenia powoduje, że rana łatwo ulega tendencji do niezagojenia się i powoduje duże obciążenie jakości życia.
Obecnie główną metodą pozostaje naprawa chirurgiczna, taka jak tradycyjny przeszczep skóry pośredniej grubości, przeszczep płatowy lub przeszczep substytucyjny uzyskany za pomocą inżynierii tkankowej.
Żadna z tych metod nie mogła jednak przynieść skutecznych i satysfakcjonujących wyników.
Ponieważ żaden z tych zabiegów nie był w stanie naprawić skóry zarówno pod względem struktury, jak i funkcji.
Dlatego też, jako nowa technologia leczenia, skóra inżynierii tkankowej jest ostatnio szeroko stosowana i wykazuje dobrą reakcję.
W rezultacie badacze zapewniają szybką i skuteczną metodę odbudowy pełnej struktury i funkcji skóry w oparciu o technologię inżynierii tkankowej skóry.
Metoda ta opiera się na przeszczepianiu skóry na rusztowaniu ludzkiej bezkomórkowej macierzy skórnej, którą badacze stosowali wcześniej, z komórkami podstawnymi skóry jako komórkami nasiennymi, a ponadto została ukończona podczas operacji bez hodowli komórek i mogła znacznie skrócić czas.
Aby dokładniej przetestować skuteczność i bezpieczeństwo tej nowej metody, badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie tej metody z tradycyjnym przeszczepem skóry.
Jeżeli metoda ta rzeczywiście mogłaby zwiększyć tempo zagojenia się ran, poprawić jakość skóry i w pewnym stopniu przywrócić jej funkcje, powinna w dużym stopniu rozwiązać problem gojenia się ran.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający przeszczepu skóry w celu zagojenia rany
- Badani podpisali świadomą zgodę w dniu, w którym ukończyli 81 lat (w przypadku osób niepełnoletnich należy podpisać opiekuna prawnego)
- Stabilne parametry życiowe, regularne badania wykazały, że pacjenci mogą tolerować operację
- Stan psychiczny badanych jest dobry, można było stosować się do zaleceń lekarza i regularnie odwiedzać
- Zrozumienie i chęć wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym oraz podpisanie świadomej zgody
- Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w sześciomiesięcznym okresie badania i bez ciąży przed wzięciem udziału w leczeniu
- Żadne inne poważne choroby nie kolidują ze szlakiem
- Rozmiar rany od 3 cm2 do 100 cm2, nieograniczony lokalizacją
Kryteria wyłączenia:
- Alergiczny skład enzymu
- Ciężka, niekontrolowana choroba lub ostre zakażenia ogólnoustrojowe i powikłania z innymi poważnymi chorobami serca, płuc, encefalopatią i innymi narządami lub z szybkim postępem lub chorobą śmiertelną
- Osoby cierpiące na choroby psychiczne
- Uczestnicy nie mogli współpracować z personelem badania klinicznego w celu zakończenia badań
- Istniejąca choroba (nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna) lub konieczność stosowania leków (glikokortykosteroidy w dużych dawkach, co definiuje się jako przyjmowanie prednizonu w dawce 40 mg lub więcej dziennie lub w dawce prednizonu przez okres dwóch tygodni lub dłużej) będą miały wpływ na gojenie się rany
- W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV diagnoza kliniczna pacjentów z AIDS lub faza przesiewowa liczby neutrofilów (ANC) absolutnie < 1000 komórek/mm3
- Pacjenci nie tolerowali operacji
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci przeżyli w okresie badania
- Badacze uważają, że kogo nie należy uwzględniać
- Badani przebywali lub uczestniczyli w badaniach innych badaczy klinicznych w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Uczestnicy biorą udział w tym badaniu w dowolnym momencie w przeszłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cell Therapy
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) with the addition of an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension.
The cell suspension was applied to the wound bed and to the surface of the ADM before placement of the STSG.
|
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) combined with an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension.
The cell suspension was first applied to the wound bed, followed by placement of the ADM.
A second application of the cell suspension was made to the ADM surface, and the STSG was then overlaid.
|
|
Aktywny komparator: Standard Treatment
Participants received acellular dermal matrix (ADM) followed by split-thickness skin grafting (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
|
Participants received standard composite grafting consisting of acellular dermal matrix (ADM) applied to the prepared wound bed and immediately covered with a split-thickness skin graft (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scar Quality Assessed by the Vancouver Scar Scale (VSS)
Ramy czasowe: 6 months after treatment
|
Scar quality was assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS), which evaluates four domains: pigmentation, vascularity, pliability, and height.
Each domain was scored independently by two experienced blinded clinicians, and the average scores were used for analysis.
The total VSS score ranges from 0 to 13, with lower scores indicating better scar quality.
|
6 months after treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Complete Wound Healing
Ramy czasowe: postsurgery week 2
|
Complete wound healing was defined as complete epithelialization of the target wound with no signs of infection or inflammation.
|
postsurgery week 2
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
recurrence rate
Ramy czasowe: 3 months after treatment
|
Wound recurrence was defined as reopening or breakdown of the previously healed target wound.
|
3 months after treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .