Snabb konstruktion av vävnadskonstruerad hud för reparation av sår
31 augusti 2026 uppdaterad av: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Multicenter kliniska randomiserade kontrollerade försök på snabb konstruktion av vävnadskonstruerad hud för reparation av sår
Ett sår innefattar ett brott i epitelial kontinuitet och störningar av struktur och funktion hos underliggande vävnader, behandling och reparation är alltid en stor utmaning i klinisk praxis.
Den komplexa läkningsprocessen gör att såret lätt får en tendens att inte läka och resulterar i en tung börda av livskvalitet.
Nuförtiden är kirurgisk reparation fortfarande huvudmetoden, men det fanns fortfarande inga effektiva och tillfredsställande resultat.
Eftersom ingen av behandlingarna kunde reparera huden både på struktur och funktion.
Nu tillhandahåller utredarna en snabb och effektiv metod för att återuppbygga hudens fullständiga struktur och funktion baserat på vävnadskonstruerad hudteknologi.
För att ytterligare testa effektiviteten och säkerheten hos denna nya metod, föreslår utredarna en prospektiv randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att jämföra denna metod med traditionella hudtransplantationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett sår innefattar ett brott i epitelial kontinuitet och störningar av struktur och funktion hos underliggande vävnader, behandling och reparation är alltid en stor utmaning i klinisk praxis.
Den komplexa läkningsprocessen gör att såret lätt får en tendens att inte läka och resulterar i en tung börda av livskvalitet.
Nuförtiden är kirurgisk reparation fortfarande den huvudsakliga metoden, såsom traditionellt hudtransplantat med delad tjocklek, fliktransplantation eller vävnadskonstruerad ersättningstransplantation.
Ingen av dessa metoder kunde dock ha effektiva och tillfredsställande resultat.
Eftersom ingen av dessa behandlingar kunde reparera huden på både struktur och funktion.
Därför, som en ny behandlingsteknik, har den vävnadskonstruerade huden använts i stor utsträckning nyligen och visar bra respons.
Som en konsekvens tillhandahåller utredarna en snabb och effektiv metod för att återuppbygga hudens fullständiga struktur och funktion baserat på vävnadskonstruerad hudteknologi.
Denna metod är sammansatt av hudtransplantation över mänsklig acellulär dermal matrisställning som utredarna använde tidigare med hudbasalceller som fröceller, dessutom avslutades den i operationen utan att cellerna odlades och kunde avsevärt minska tiden.
För att ytterligare testa effektiviteten och säkerheten hos denna nya metod, föreslår utredarna en prospektiv randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att jämföra denna metod med traditionella hudtransplantationer.
Om den här metoden faktiskt skulle kunna öka sårhastigheten, förbättra hudkvaliteten och återställa hudens funktion i viss utsträckning, borde den lösa problemet med sårreparation i stor utsträckning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
232
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 81 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som behöver hudtransplantera för att reparera såret
- Ämnen undertecknade det informerade samtycket på dagen för åldern av högst 81 år (för minderåriga bör vårdnadshavare undertecknas)
- Stabila vitala tecken, regelbunden undersökning visade att försökspersoner kunde tolerera operation
- Försökspersonernas mentala tillstånd är bra, kunde följa läkarens råd, besöka regelbundet
- Förståelse och villig att delta i denna kliniska prövning och undertecknat informerat samtycke
- Alla kvinnliga försökspersoner måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel under den sex månader långa studieperioden och utan graviditet innan de deltar i behandlingen
- Inga andra allvarliga sjukdomar kommer i konflikt med leden
- Sårstorlek mellan 3 cm2 och 100 cm2, inte begränsat till plats
Exklusions kriterier:
- Allergisk sammansättning av enzym
- Allvarlig okontrollerad sjukdom eller akuta systemiska infektioner och komplikationer med andra allvarliga hjärt-, lungsjukdomar, encefalopati och andra organ eller har en snabb utveckling eller terminal sjukdom
- Ämnen med psykisk ohälsa
- Försökspersonerna kunde inte samarbeta med den kliniska prövningens personal för att avsluta prövningarna
- Befintlig sjukdom (elakartad tumör, autoimmun sjukdom) eller kräver användning av läkemedel (högdos glukokortikoider, vilket definieras som att acceptera 40 mg eller mer dagligen prednison eller prednison mängd, en period på två veckor eller mer) kommer att påverka sårets läkning
- För HIV-positiva patienter, klinisk diagnos av patienter med AIDS eller screeningfasen av neutrofilantal (ANC) absolut < 1000 celler/mm3
- Försökspersonerna kunde inte tolerera operation
- Det är osannolikt att försökspersonerna överlever under studieperioden
- Utredarna tycker att vem ska inte vara med
- Försökspersoner har varit i eller deltagit i andra kliniska forskare under de senaste 12 veckorna
- Försökspersoner har deltagit i denna prövning när som helst tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cell Therapy
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) with the addition of an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension.
The cell suspension was applied to the wound bed and to the surface of the ADM before placement of the STSG.
|
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) combined with an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension.
The cell suspension was first applied to the wound bed, followed by placement of the ADM.
A second application of the cell suspension was made to the ADM surface, and the STSG was then overlaid.
|
|
Aktiv komparator: Standard Treatment
Participants received acellular dermal matrix (ADM) followed by split-thickness skin grafting (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
|
Participants received standard composite grafting consisting of acellular dermal matrix (ADM) applied to the prepared wound bed and immediately covered with a split-thickness skin graft (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Scar Quality Assessed by the Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsram: 6 months after treatment
|
Scar quality was assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS), which evaluates four domains: pigmentation, vascularity, pliability, and height.
Each domain was scored independently by two experienced blinded clinicians, and the average scores were used for analysis.
The total VSS score ranges from 0 to 13, with lower scores indicating better scar quality.
|
6 months after treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Complete Wound Healing
Tidsram: postsurgery week 2
|
Complete wound healing was defined as complete epithelialization of the target wound with no signs of infection or inflammation.
|
postsurgery week 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
recurrence rate
Tidsram: 3 months after treatment
|
Wound recurrence was defined as reopening or breakdown of the previously healed target wound.
|
3 months after treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2014
Första postat (Beräknad)
25 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .