Construcción rápida de piel diseñada con tejidos para reparar heridas
31 de agosto de 2026 actualizado por: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Ensayos clínicos controlados aleatorios multicéntricos sobre la construcción rápida de piel diseñada con tejidos para reparar heridas
Una herida comprende una ruptura en la continuidad epitelial y una alteración de la estructura y función de los tejidos subyacentes, su tratamiento y reparación es siempre un gran desafío en la práctica clínica.
El complejo proceso de curación hace que sea fácil que la herida tenga una tendencia a no curarse y resulte en una pesada carga para la calidad de vida.
Hoy en día, la reparación quirúrgica sigue siendo el método principal, pero todavía no se obtienen resultados eficaces y satisfactorios.
Porque ninguno de los tratamientos pudo reparar la piel tanto en estructura como en función.
Ahora los investigadores proporcionan un método rápido y eficaz para reconstruir la estructura y función completa de la piel basándose en tecnología cutánea de ingeniería de tejidos.
Para probar más a fondo la eficacia y seguridad de este nuevo método, los investigadores proponen un ensayo multicéntrico controlado, aleatorio y prospectivo para comparar este método con el injerto de piel tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una herida comprende una ruptura en la continuidad epitelial y una alteración de la estructura y función de los tejidos subyacentes, su tratamiento y reparación es siempre un gran desafío en la práctica clínica.
El complejo proceso de curación hace que sea fácil que la herida tenga una tendencia a no curarse y resulte en una pesada carga para la calidad de vida.
Hoy en día, la reparación quirúrgica sigue siendo el método principal, como el tradicional injerto de piel de espesor parcial, el trasplante de colgajo o el trasplante sustituto de tejido diseñado.
Sin embargo, ninguno de estos métodos podría tener resultados efectivos y satisfactorios.
Porque ninguno de estos tratamientos pudo reparar la piel tanto en estructura como en función.
Por lo tanto, como nueva tecnología de tratamiento, la piel modificada con tejido se ha utilizado ampliamente recientemente y muestra una buena respuesta.
Como consecuencia, los investigadores proporcionan un método rápido y eficaz para reconstruir la estructura y función completa de la piel basándose en tecnología cutánea de ingeniería de tejidos.
Este método está compuesto por un injerto de piel sobre un andamio de matriz dérmica acelular humana que los investigadores usaron antes con células basales de la piel como células semilla; además, se terminó en la cirugía sin cultivar las células y podría reducir en gran medida el tiempo.
Para probar más a fondo la eficacia y seguridad de este nuevo método, los investigadores proponen un ensayo multicéntrico controlado, aleatorio y prospectivo para comparar este método con el injerto de piel tradicional.
Si este método realmente pudiera aumentar la tasa de curación de las heridas, mejorar la calidad de la piel y restaurar la función de la piel en cierta medida, debería resolver en gran medida el problema de la reparación de las heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 81 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que necesitan un injerto de piel para reparar la herida.
- Los sujetos firmaron el consentimiento informado en el día de tener no más de 81 años (para menores de edad deberá firmar el tutor legal)
- Signos vitales estables, los exámenes periódicos mostraron que los sujetos podían tolerar la cirugía
- El estado mental de los sujetos es bueno, podrían seguir los consejos del médico y visitarlos con regularidad.
- Comprensión y disposición para participar en este ensayo clínico y consentimiento informado firmado.
- Todas las mujeres participantes deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio de seis meses y sin embarazo antes de participar en el tratamiento.
- Ninguna otra enfermedad grave entra en conflicto con el sendero.
- Tamaño de la herida entre 3 cm2 y 100 cm2, sin limitación de ubicación
Criterio de exclusión:
- Constitución alérgica de la enzima.
- Enfermedad grave no controlada o infecciones sistémicas agudas y complicaciones con otras enfermedades cardíacas, pulmonares, encefalopatía y otros órganos graves o que tengan un progreso rápido o una enfermedad terminal.
- Sujetos con enfermedad mental
- Los sujetos no pudieron cooperar con el personal del ensayo clínico para finalizar los ensayos.
- Una enfermedad existente (tumor maligno, enfermedad autoinmune) o que requiera el uso de medicamentos (glucocorticoides en dosis altas, que se define como aceptar 40 mg o más de prednisona al día o una cantidad de prednisona, durante un período de dos semanas o más) afectará la curación de la herida.
- Para pacientes VIH positivos, diagnóstico clínico de pacientes con SIDA o fase de detección del recuento de neutrófilos (RAN) absolutamente < 1000 células/mm3
- Los sujetos no podían tolerar la cirugía.
- Es poco probable que los sujetos sobrevivan durante el período de estudio.
- Los investigadores piensan que quiénes no deberían ser incluidos
- Los sujetos participan o participan en otros investigadores clínicos durante las últimas 12 semanas.
- Los sujetos participaron en este ensayo en cualquier momento del pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cell Therapy
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) with the addition of an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension.
The cell suspension was applied to the wound bed and to the surface of the ADM before placement of the STSG.
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Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) combined with an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension.
The cell suspension was first applied to the wound bed, followed by placement of the ADM.
A second application of the cell suspension was made to the ADM surface, and the STSG was then overlaid.
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Comparador activo: Standard Treatment
Participants received acellular dermal matrix (ADM) followed by split-thickness skin grafting (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
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Participants received standard composite grafting consisting of acellular dermal matrix (ADM) applied to the prepared wound bed and immediately covered with a split-thickness skin graft (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Scar Quality Assessed by the Vancouver Scar Scale (VSS)
Periodo de tiempo: 6 months after treatment
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Scar quality was assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS), which evaluates four domains: pigmentation, vascularity, pliability, and height.
Each domain was scored independently by two experienced blinded clinicians, and the average scores were used for analysis.
The total VSS score ranges from 0 to 13, with lower scores indicating better scar quality.
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6 months after treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complete Wound Healing
Periodo de tiempo: postsurgery week 2
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Complete wound healing was defined as complete epithelialization of the target wound with no signs of infection or inflammation.
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postsurgery week 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recurrence rate
Periodo de tiempo: 3 months after treatment
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Wound recurrence was defined as reopening or breakdown of the previously healed target wound.
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3 months after treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013001
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