Nopea kudosmuokatun ihon rakentaminen haavojen korjaamiseen
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Monikeskuskliiniset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset kudosmuokatun ihon nopeasta rakentamisesta haavojen korjaamiseksi
Haava käsittää epiteelin jatkuvuuden katkeamisen ja taustalla olevien kudosten rakenteen ja toiminnan häiriön, jonka hoitaminen ja korjaaminen on aina suuri haaste kliinisessä käytännössä.
Monimutkainen paranemisprosessi tekee haavasta helposti taipumuksen parantumattomaksi ja johtaa raskaaseen elämänlaadun taakkaan.
Nykyään kirurginen korjaus on edelleen päämenetelmä, mutta tehokkaita ja tyydyttäviä tuloksia ei vieläkään saatu.
Koska mikään hoidoista ei pystynyt korjaamaan ihoa sekä rakenteeltaan että toiminnaltaan.
Nyt tutkijat tarjoavat nopean ja tehokkaan menetelmän ihon täydellisen rakenteen ja toiminnan uudelleenrakentamiseksi kudosteknologiaan perustuvan ihoteknologian avulla.
Tämän uuden menetelmän tehokkuuden ja turvallisuuden testaamiseksi edelleen tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua monikeskustutkimusta, jossa tätä menetelmää verrataan perinteiseen ihosiirteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haava käsittää epiteelin jatkuvuuden katkeamisen ja taustalla olevien kudosten rakenteen ja toiminnan häiriön, jonka hoitaminen ja korjaaminen on aina suuri haaste kliinisessä käytännössä.
Monimutkainen paranemisprosessi tekee haavasta helposti taipumuksen parantumattomaksi ja johtaa raskaaseen elämänlaadun taakkaan.
Nykyään kirurginen korjaus on edelleen päämenetelmä, kuten perinteinen halkeaman paksuinen ihosiirre, läppäsiirto tai kudostekninen korvaava siirto.
Millään näistä menetelmistä ei kuitenkaan voi olla tehokkaita ja tyydyttäviä tuloksia.
Koska mikään näistä hoidoista ei pystynyt korjaamaan ihoa sekä rakenteeltaan että toiminnaltaan.
Siksi kudosmuokattu iho on uutena hoitoteknologiana ollut viime aikoina laajalti käytössä ja sen vaste on hyvä.
Tämän seurauksena tutkijat tarjoavat nopean ja tehokkaan menetelmän ihon täydellisen rakenteen ja toiminnan uudelleenrakentamiseksi kudosteknologiaan perustuvan ihoteknologian avulla.
Tämä menetelmä on yhdistelmä ihonsiirtoa ihmisen soluttomaan dermaaliseen matriisirunkoon, jota tutkijat käyttivät aiemmin ihon tyvisoluilla siemensoluina, lisäksi se saatiin päätökseen leikkauksessa ilman solujen viljelyä ja se saattoi lyhentää huomattavasti aikaa.
Tämän uuden menetelmän tehokkuuden ja turvallisuuden testaamiseksi edelleen tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua monikeskustutkimusta, jossa tätä menetelmää verrataan perinteiseen ihosiirteeseen.
Jos tämä menetelmä voisi todella lisätä haavan ottonopeutta, parantaa ihon laatua ja palauttaa ihon toiminnan jossain määrin, sen pitäisi ratkaista haavan korjausongelma suurelta osin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 81 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on siirrettävä iho haavan korjaamiseksi
- Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen päivänä, jona ikä on enintään 81 vuotta (alaikäisille laillinen huoltaja allekirjoitetaan)
- Vakaat elintoiminnot, säännölliset tarkastukset osoittivat, että koehenkilöt sietävät leikkausta
- Koehenkilöiden mielentila on hyvä, voisi seurata lääkärin ohjeita, käydä säännöllisesti
- Ymmärrys ja halu osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kaikkien naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana ja ilman raskautta ennen hoitoon osallistumista
- Muut vakavat sairaudet eivät ole ristiriidassa polun kanssa
- Haavan koko 3 cm2 - 100 cm2, ei paikkaan rajoittunutta
Poissulkemiskriteerit:
- Entsyymin allerginen rakenne
- Vaikea hallitsematon sairaus tai akuutit systeemiset infektiot ja komplikaatiot muiden vakavien sydän-, keuhkosairauden, enkefalopatian ja muiden elinten kanssa tai joilla on nopea eteneminen tai terminaalinen sairaus
- Aiheet, joilla on mielisairaus
- Koehenkilöt eivät voineet tehdä yhteistyötä kliinisen kokeen henkilöstön kanssa kokeiden loppuunsaattamiseksi
- Olemassa oleva sairaus (pahanlaatuinen kasvain, autoimmuunisairaus) tai lääkkeiden käyttöä vaativa (suuriannoksiset glukokortikoidit, joka määritellään 40 mg:n tai suuremman päivittäisen prednisonin tai prednisonin annokseksi, kahden viikon ajan tai enemmän) vaikuttaa haavan paranemiseen
- HIV-positiivisille potilaille AIDS-potilaiden kliininen diagnoosi tai neutrofiilien määrän (ANC) seulontavaihe on ehdottomasti < 1000 solua/mm3
- Koehenkilöt eivät voineet sietää leikkausta
- Koehenkilöt eivät todennäköisesti selviä hengissä tutkimusjakson aikana
- Tutkijat ajattelevat, että ketä ei pitäisi ottaa mukaan
- Koehenkilöt ovat olleet muissa kliinisissä tutkijoissa tai osallistuneet niihin viimeisen 12 viikon aikana
- Koehenkilöt ovat osallistuneet tähän kokeeseen milloin tahansa aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cell Therapy
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) with the addition of an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension.
The cell suspension was applied to the wound bed and to the surface of the ADM before placement of the STSG.
|
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) combined with an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension.
The cell suspension was first applied to the wound bed, followed by placement of the ADM.
A second application of the cell suspension was made to the ADM surface, and the STSG was then overlaid.
|
|
Active Comparator: Standard Treatment
Participants received acellular dermal matrix (ADM) followed by split-thickness skin grafting (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
|
Participants received standard composite grafting consisting of acellular dermal matrix (ADM) applied to the prepared wound bed and immediately covered with a split-thickness skin graft (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scar Quality Assessed by the Vancouver Scar Scale (VSS)
Aikaikkuna: 6 months after treatment
|
Scar quality was assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS), which evaluates four domains: pigmentation, vascularity, pliability, and height.
Each domain was scored independently by two experienced blinded clinicians, and the average scores were used for analysis.
The total VSS score ranges from 0 to 13, with lower scores indicating better scar quality.
|
6 months after treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Complete Wound Healing
Aikaikkuna: postsurgery week 2
|
Complete wound healing was defined as complete epithelialization of the target wound with no signs of infection or inflammation.
|
postsurgery week 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
recurrence rate
Aikaikkuna: 3 months after treatment
|
Wound recurrence was defined as reopening or breakdown of the previously healed target wound.
|
3 months after treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .