Costruzione rapida di pelle mediante ingegneria tissutale per la riparazione delle ferite
31 agosto 2026 aggiornato da: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sperimentazioni cliniche randomizzate e controllate multicentriche sulla costruzione rapida di pelle tessutale per la riparazione delle ferite
Una ferita comporta un'interruzione della continuità epiteliale e un'interruzione della struttura e della funzione dei tessuti sottostanti; il trattamento e la riparazione rappresentano sempre una grande sfida nella pratica clinica.
Il complesso processo di guarigione fa sì che la ferita tenda facilmente a non guarire e si traduca in un pesante fardello per la qualità della vita.
Al giorno d'oggi la riparazione chirurgica è ancora il metodo principale, ma non si sono ancora ottenuti risultati efficaci e soddisfacenti.
Perché nessuno dei trattamenti è in grado di riparare la pelle sia nella struttura che nella funzione.
Ora i ricercatori forniscono un metodo rapido ed efficace per ricostruire la struttura e la funzione complete della pelle sulla base della tecnologia cutanea dell’ingegneria tissutale.
Per testare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza di questo nuovo metodo, i ricercatori propongono uno studio prospettico multicentrico randomizzato e controllato per confrontare questo metodo con il tradizionale innesto cutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una ferita comporta un'interruzione della continuità epiteliale e un'interruzione della struttura e della funzione dei tessuti sottostanti; il trattamento e la riparazione rappresentano sempre una grande sfida nella pratica clinica.
Il complesso processo di guarigione fa sì che la ferita tenda facilmente a non guarire e si traduca in un pesante fardello per la qualità della vita.
Al giorno d'oggi la riparazione chirurgica è ancora il metodo principale, come il tradizionale innesto cutaneo a spessore parziale, il trapianto di lembo o il trapianto sostitutivo di ingegneria tissutale.
Tuttavia, nessuno di questi metodi potrebbe avere risultati efficaci e soddisfacenti.
Perché nessuno di questi trattamenti è in grado di riparare la pelle sia a livello strutturale che funzionale.
Pertanto, come nuova tecnologia di trattamento, la pelle tessutale è stata ampiamente utilizzata di recente e mostra una buona risposta.
Di conseguenza, i ricercatori forniscono un metodo rapido ed efficace per ricostruire la struttura e la funzione complete della pelle sulla base della tecnologia cutanea dell’ingegneria tissutale.
Questo metodo consiste nell'innesto di pelle su un'impalcatura di matrice dermica acellulare umana utilizzata dai ricercatori in precedenza con cellule basali della pelle come cellule seme, inoltre è stato completato in chirurgia senza coltura delle cellule e potrebbe ridurre notevolmente i tempi.
Per testare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza di questo nuovo metodo, i ricercatori propongono uno studio prospettico multicentrico randomizzato e controllato per confrontare questo metodo con il tradizionale innesto cutaneo.
Se questo metodo potesse effettivamente aumentare la velocità di guarigione della ferita, migliorare la qualità della pelle e ripristinare in una certa misura la funzione della pelle, dovrebbe risolvere in larga misura il problema della riparazione della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
232
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 81 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che necessitano di un innesto cutaneo per riparare la ferita
- I soggetti hanno firmato il consenso informato nel giorno in cui hanno compiuto 81 anni (per i minori deve essere firmato il tutore legale)
- Segni vitali stabili, un esame regolare ha dimostrato che i soggetti potevano tollerare un intervento chirurgico
- Lo stato mentale dei soggetti è buono, potrebbero seguire il consiglio del medico e visitarli regolarmente
- Comprensione e volontà di partecipare a questa sperimentazione clinica e consenso informato firmato
- Tutte le donne partecipanti devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio di sei mesi e senza gravidanza prima di partecipare al trattamento
- Nessun'altra malattia grave è in conflitto con la traccia
- Dimensioni della ferita comprese tra 3 cm2 e 100 cm2, senza limiti di posizione
Criteri di esclusione:
- Costituzione allergica dell'enzima
- Malattia grave non controllata o infezioni sistemiche acute e complicanze con altre gravi malattie cardiache, polmonari, encefalopatia e altri organi o che presentano una rapida progressione o una malattia terminale
- Soggetti con malattie mentali
- I soggetti non potevano collaborare con il personale della sperimentazione clinica per terminare le sperimentazioni
- Una malattia esistente (tumore maligno, malattia autoimmune) o che richiede l'uso di farmaci (glucocorticoidi ad alte dosi, definiti come l'accettazione di 40 mg o più di prednisone al giorno o di una quantità di prednisone, per un periodo di due settimane o più) influenzerà la guarigione della ferita
- Per i pazienti HIV positivi, diagnosi clinica di pazienti con AIDS o fase di screening della conta dei neutrofili (ANC) assolutamente < 1000 cellule/mm3
- I soggetti non potevano tollerare un intervento chirurgico
- È improbabile che i soggetti sopravvivano nel periodo di studio
- Gli inquirenti pensano che chi non dovrebbe essere incluso
- I soggetti sono stati o hanno partecipato ad altri ricercatori clinici nelle ultime 12 settimane
- I soggetti hanno partecipato a questo studio in qualsiasi momento del passato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cell Therapy
Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) with the addition of an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension.
The cell suspension was applied to the wound bed and to the surface of the ADM before placement of the STSG.
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Participants received acellular dermal matrix (ADM) and split-thickness skin grafting (STSG) combined with an intraoperatively prepared autologous epidermal stem cell (EpiSC)-enriched basal cell suspension.
The cell suspension was first applied to the wound bed, followed by placement of the ADM.
A second application of the cell suspension was made to the ADM surface, and the STSG was then overlaid.
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Comparatore attivo: Standard Treatment
Participants received acellular dermal matrix (ADM) followed by split-thickness skin grafting (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
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Participants received standard composite grafting consisting of acellular dermal matrix (ADM) applied to the prepared wound bed and immediately covered with a split-thickness skin graft (STSG), without application of the EpiSC-enriched cell suspension.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scar Quality Assessed by the Vancouver Scar Scale (VSS)
Lasso di tempo: 6 months after treatment
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Scar quality was assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS), which evaluates four domains: pigmentation, vascularity, pliability, and height.
Each domain was scored independently by two experienced blinded clinicians, and the average scores were used for analysis.
The total VSS score ranges from 0 to 13, with lower scores indicating better scar quality.
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6 months after treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complete Wound Healing
Lasso di tempo: postsurgery week 2
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Complete wound healing was defined as complete epithelialization of the target wound with no signs of infection or inflammation.
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postsurgery week 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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recurrence rate
Lasso di tempo: 3 months after treatment
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Wound recurrence was defined as reopening or breakdown of the previously healed target wound.
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3 months after treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2014
Primo Inserito (Stimato)
25 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013001
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