低リスクおよび中リスク前立腺癌に対するサイバーナイフ定位放射線治療

早期前立腺がんを以前よりも正確に検出する能力の進歩により、この疾患と診断された男性が治癒できるようになりました。 前立腺がんの治療方法には、腹腔鏡手術、前立腺を切除する開腹手術、放射線療法、小線源治療（高エネルギー X 線を照射してがん細胞を破壊する）などがあります。 これらの治療オプションは患者を治す可能性がありますが、これらの治療には欠点があります。 前立腺摘除後の治癒時間はかなり長くなる可能性があり、標準的な放射線および小線源治療による局所治療は、潜在的に負の長期的影響を及ぼします。 Cyber​​Knife システムは、特殊なシステムを使用して大量の X 線を腫瘍に正確に集中させる新しいタイプの放射線装置です。 この装置は、ロボットによる画像誘導を使用して大量の放射線を腫瘍に集中させるように設計されているため、近くの正常組織への放射線による損傷が最小限に抑えられます。 腫瘍に直接高線量の放射線を照射することで、一連の治療が短縮され、回復時間が短縮されます。 この研究の目的は、前立腺癌患者におけるサイバーナイフ放射線手術の効果を判断することです。 この評価の目的は、この治療が低リスクから中リスクの前立腺がん患者に役立つかどうかを確認し、この治療が患者の生活の質に及ぼす影響を経時的に評価することです。

この研究に参加する前に、患者はすでに前立腺特異抗原（PSA）をチェックしており、過去6か月以内に前立腺生検を受けています。 この研究に参加するには、生検の結果から、患者が前立腺がんを患っていることが示されなければなりません。 さらに、患者は直腸指診 (DRE) を受けて、がんが触知できるかどうかを判断します。 これらの検査と検査の結果に基づいて、患者の前立腺癌は初期段階であり、前立腺の外や体の他の場所に広がっていない可能性が高いと判断されました. 患者がこの研究に参加することに同意した場合、参加に必要な手続きを行う前に、同意書を読んで署名するよう求められます。 患者は、サイバーナイフ治療の前にいくつかの簡単なアンケートに回答するよう求められます。 これらのアンケートでは、患者の腸、膀胱、および性機能に関する多肢選択式の質問をします。 また、患者の気分、活動とエネルギーレベル、および一般的な健康状態について、患者にいくつかの一般的な質問をします。 患者はまた、身体検査と、前立腺に 3 ～ 5 個の小さな金の種を入れる処置を受けます。 この手順は、前立腺癌の標準的な外部ビーム放射線 (放射線治療の一種) を受けている患者に一般的に行われ、実験的な手順ではありません。 これらの金マーカーは、サイバーナイフ治療中に前立腺の位置を決定するために使用されます。 超音波プローブが直腸に配置され、金の種を含む針が前立腺に導かれ、種が沈着します。 患者は直腸をきれいにし、シード配置の日に抗生物質を服用する必要があります。 ゴールド シードの配置後 5 ～ 10 日以内に、患者は病院に戻り、骨盤の計画 CT スキャン (3 次元画像を撮影する手順) を受けるよう求められます。 これは通常の CT スキャンであり、外部ビーム照射を受ける患者の標準的な手順です。 スキャン中に取得された画像は、Cyber​​Knife 治療の計画に使用されます。 患者はまた、治療計画の目的で使用される医学的に禁忌でない限り（ペースメーカーを使用している場合など）、骨盤の MRI スキャンを受けます。 患者は、尿道カテーテルを挿入した状態でこれらのスキャンを受けるように求められる場合があります。 サイバーナイフ治療は通常、骨盤の CT スキャンの後に開始されます。 患者の放射線治療は、通常 5 週間 (最大 14 日間) にわたって 5 回の個別の Cyber​​Knife 治療で構成され、2 つの部分の間に 12 時間以上の間隔があります。 各治療セッションには約 1.5 ～ 2.5 時間かかります。 放射線治療を受けている間、患者は治療台に横になり、通常の呼吸をします。 治療の最終日に、研究チームのメンバーが患者に副作用の可能性について質問します。 Cyber​​Knife 治療後、治療の効果と治療に関連する副作用があるかどうかを判断するために、患者はフォローアップの訪問を受ける必要があります。 治療が完了してから 1 ～ 2 週間後に、研究チームのメンバーが患者に電話をかけて、彼らの様子を確認します。 Cyber​​Knife 治療の完了から 1 か月後、患者は病院に戻って、副作用がないかどうかを確認するためのフォローアップ検査を受けるよう求められます。 患者はまた、Cyber​​Knife 治療前に記入したのと同じアンケートに記入するよう求められます。 これらのアンケートでは、腸、膀胱、性機能、気分、活動、エネルギー レベル、および一般的な健康状態について質問します。 Cyber​​Knife 治療が完了してから 3 か月後と 6 か月後に、患者は PSA レベルを測定するための検査と血液検査のために医師の診察を受けるよう求められます。 これは経過観察の標準的な手順であり、その後 5 年間、6 か月ごとに行われます。 これらの訪問のいくつかでは、患者は、腸、膀胱、性機能、および生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます. 腫瘍の増殖が疑われる場合、または患者の PSA 検査で疾患の進行が懸念される場合は、腫瘍の前立腺針生検が行われることがあります。

主な目的: この研究の主な安全性目標は、低リスクおよび中リスクの両方のコホートで、前立腺がんに対するサイバーナイフ SABR 後に観察される急性および後期のグレード 3 ～ 5 の胃腸および泌尿生殖器毒性の割合を推定することです。 主な有効性目標は、フェニックスおよび米国放射線腫瘍学会 (ASTRO) の定義を使用して、生化学的無病生存率 (bDFS) を 5 年間記録することです。

副次的な目的: 研究集団で以下を測定する: 局所失敗率、遠隔失敗率、無病生存率、疾患特異的生存率、および全生存率。一般的および臓器固有のドメインにおける生活の質（QOL）。