CyberKnife Stereotaktisk strålkirurgi för prostatacancer med låg och medelrisk

På grund av framsteg i förmågan att upptäcka prostatacancer i ett tidigt stadium bättre än tidigare, kan fler män som diagnostiserats med sjukdomen botas. Metoder för behandling av prostatacancer inkluderar att ha laparoskopisk kirurgi, öppen kirurgi för att ta bort prostatan, få strålbehandling eller brachyterapi (placera högenergiröntgen för att förstöra cancercellerna). Även om dessa behandlingsalternativ har potential att bota patienter, har dessa behandlingar nackdelar. Läkningstiden efter avlägsnande av prostatan kan vara betydande och lokala behandlingar från standardstrålning och brachyterapi har potentiellt negativa långtidseffekter. CyberKnife-systemet är en ny typ av strålningsmaskin som använder ett speciellt system för att exakt fokusera stora doser röntgen på tumören. Enheten är utformad för att koncentrera stora doser av strålning med hjälp av robotbildstyrning på tumören specifikt så att skada från strålning på den närliggande normala vävnaden skulle vara minimal. De höga doserna av strålning direkt till tumören skulle ge en kortare serie behandlingar och en snabbare återhämtningstid. Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av CyberKnife-strålkirurgi hos patienter med prostatacancer. Syftet med denna utvärdering är att se om behandlingen kommer att hjälpa patienter med låg till medelrisk prostatacancer och att utvärdera effekten av denna behandling på patienternas livskvalitet över tid.

Innan denna studie påbörjas kommer patienterna redan att ha kontrollerat sitt prostataspecifika antigen (PSA) och en prostatabiopsi inom de senaste 6 månaderna. För att ingå i studien måste resultaten av biopsien visa att patienten har prostatacancer. Dessutom kommer en patient att ha en digital rektalundersökning (DRE) för att avgöra om cancern kan kännas. Baserat på resultaten av dessa tester och undersökningar har det fastställts att patientens prostatacancer är ett tidigt stadium och sannolikt inte har spridit sig utanför prostatan eller någon annanstans i hans kropp. Om patienten samtycker till att delta i denna studie kommer han att bli ombedd att läsa och underteckna ett samtyckesformulär innan han genomför någon procedur som krävs för deltagande. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i några korta frågeformulär innan deras CyberKnife-behandling. Dessa frågeformulär kommer att ställa flervalsfrågor om patientens tarm, urinblåsa och sexuella funktion. De kommer också att ställa några allmänna frågor till patienten om hans humör, aktivitet och energinivåer och allmänna hälsa. Patienten kommer också att genomgå en fysisk undersökning och en procedur för att placera 3 till 5 små guldfrön i prostatan. Denna procedur görs vanligen hos patienter som får standard extern strålstrålning (en typ av strålbehandling) för prostatacancer och är inte en experimentell procedur. Dessa guldmarkörer kommer att användas för att bestämma platsen för prostatan under CyberKnife-behandlingen. En ultraljudssond placeras i ändtarmen och nålar som innehåller guldfröna styrs in i prostatan och sedan deponeras fröna. Patienten kommer att behöva rensa ut sin ändtarm och ta antibiotika samma dag som fröet placeras. Inom 5-10 dagar efter placeringen av guldfröna kommer patienten att bli ombedd att återvända till sjukhuset för att göra en planerande CT-skanning (en procedur som tar tredimensionella bilder) av bäckenet. Detta är en vanlig datortomografi och är standardprocedur för patienter som får extern strålbestrålning. Bilderna som erhålls under skanningen kommer att användas för att planera CyberKnife-behandlingarna. Patienten kommer också att genomgå en MR-undersökning av bäckenet, såvida det inte är medicinskt kontraindicerat (till exempel om de har en pacemaker) som kommer att användas för behandlingsplanering. Patienten kan bli ombedd att genomgå dessa skanningar med en urinrörskateter på plats. CyberKnife-behandlingen påbörjas vanligtvis efter datortomografi av bäckenet. Patientens strålbehandling kommer att bestå av 5 separata CyberKnife-behandlingar som vanligtvis levereras under 5 veckodagar (max 14 dagar), med inte mindre än 12 timmar mellan två fraktioner. Varje behandlingstillfälle tar cirka 1,5-2,5 timmar. Patienten kommer att ligga på behandlingsbordet och andas normalt medan han får strålbehandling. På den sista behandlingsdagen kommer en forskargruppsmedlem att ställa frågor till patienten om möjliga biverkningar. Efter CyberKnife-behandling kommer patienten att behöva uppföljningsbesök för att avgöra hur effektiv behandlingen var och om de har några behandlingsrelaterade biverkningar. En till två veckor efter avslutad behandling kommer en medlem av forskargruppen att ringa patienten för att se hur de mår. 1 månad efter avslutad CyberKnife-behandling kommer patienten att uppmanas att återvända till sjukhuset för en uppföljande undersökning för att kontrollera eventuella biverkningar. Patienten kommer också att bli ombedd att fylla i samma frågeformulär som de fyllde i innan CyberKnife-behandlingen. Dessa frågeformulär kommer att fråga om tarm, urinblåsa och sexuell funktion, såväl som humör, aktivitet och energinivåer och allmän hälsa. 3 och 6 månader efter avslutad CyberKnife-behandling kommer patienten att bli ombedd att återvända till sin läkare för en undersökning och ett blodprov för att mäta PSA-nivån. Detta är standardproceduren för uppföljningsbesök och kommer därefter att ske var 6:e ​​månad i 5 år. Vid några av dessa besök kommer patienten också att ombes fylla i frågeformulär om sin tarm, urinblåsa och sexuella funktion samt livskvalitet. Om det misstänks att tumören växer eller om det finns oro för sjukdomsprogression på patientens PSA-undersökning, kan en prostatanålsbiopsi av tumören göras.

Primärt mål: Det primära säkerhetsmålet med denna studie är att uppskatta, i både lågrisk- och medelriskkohorter, frekvensen av akut och sen grad 3-5 gastrointestinal och genitourinär toxicitet som observerats efter CyberKnife SABR för prostatacancer. Det primära effektivitetsmålet är att dokumentera graden av biokemisk sjukdomsfri överlevnad (bDFS) med hjälp av Phoenix och American Society of Radiation Oncology (ASTRO) definitioner, efter 5 år.

Sekundärt mål: Att mäta följande i studiepopulationen: frekvenser av lokalt misslyckande, misslyckande på avstånd, sjukdomsfri överlevnad, sjukdomsspecifik överlevnad och total överlevnad; livskvalitet (QOL) i generiska och organspecifika domäner.