Radiochirurgia stereotaktyczna CyberKnife w leczeniu raka prostaty niskiego i średniego ryzyka

Dzięki postępom w wykrywaniu raka prostaty we wczesnym stadium, lepiej niż wcześniej, więcej mężczyzn, u których zdiagnozowano tę chorobę, jest w stanie wyleczyć. Metody leczenia raka prostaty obejmują operację laparoskopową, otwartą operację usunięcia prostaty, radioterapię lub brachyterapię (umieszczanie promieni rentgenowskich o wysokiej energii w celu zniszczenia komórek rakowych). Chociaż te opcje leczenia mogą potencjalnie wyleczyć pacjentów, mają one wady. Czas gojenia po usunięciu gruczołu krokowego może być znaczny, a miejscowe leczenie standardowej radioterapii i brachyterapii ma potencjalnie negatywne skutki długoterminowe. System CyberKnife to nowy typ urządzenia do naświetlania, które wykorzystuje specjalny system do precyzyjnego ogniskowania dużych dawek promieni rentgenowskich na guzie. Urządzenie zaprojektowano tak, aby koncentrowało duże dawki promieniowania na guzie za pomocą zrobotyzowanego prowadzenia obrazu, tak aby uszkodzenie pobliskich zdrowych tkanek spowodowane promieniowaniem było minimalne. Wysokie dawki promieniowania bezpośrednio do guza zapewniłyby krótszą serię zabiegów i szybszy czas rekonwalescencji. Celem pracy jest określenie efektów radiochirurgii CyberKnife u pacjentów z rakiem prostaty. Celem tej oceny jest sprawdzenie, czy leczenie pomoże pacjentom z rakiem prostaty o niskim lub pośrednim ryzyku oraz ocena wpływu tego leczenia na jakość życia pacjentów w czasie.

Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci będą mieli już zbadany swoisty antygen prostaty (PSA) i biopsję prostaty w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Aby zostać włączonym do badania, wyniki biopsji muszą wykazać, że pacjent ma raka prostaty. Ponadto pacjent zostanie poddany badaniu per rectum (DRE) w celu ustalenia, czy można wyczuć raka. Na podstawie wyników tych testów i badań ustalono, że rak prostaty pacjenta jest wczesnym stadium i prawdopodobnie nie rozprzestrzenił się poza prostatę ani nigdzie indziej w jego ciele. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, zostanie poproszony o przeczytanie i podpisanie formularza zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury wymaganej do udziału. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kilku krótkich kwestionariuszy przed rozpoczęciem leczenia CyberKnife. Kwestionariusze te będą zawierały pytania wielokrotnego wyboru dotyczące jelit, pęcherza moczowego i funkcji seksualnych pacjenta. Zadadzą również pacjentowi kilka ogólnych pytań dotyczących jego nastroju, aktywności i poziomu energii oraz ogólnego stanu zdrowia. Pacjent zostanie również poddany badaniu fizykalnemu i zabiegowi umieszczenia 3 do 5 małych złotych ziarenek w prostacie. Ta procedura jest często wykonywana u pacjentów otrzymujących standardową radioterapię wiązką zewnętrzną (rodzaj radioterapii) z powodu raka prostaty i nie jest procedurą eksperymentalną. Te złote znaczniki posłużą do określenia położenia prostaty podczas zabiegu CyberKnife. Sondę ultradźwiękową umieszcza się w odbytnicy, a igły zawierające złote ziarna wprowadza się do prostaty, a następnie osadza się w nich nasiona. Pacjent będzie musiał oczyścić swoją odbytnicę i wziąć antybiotyki w dniu umieszczenia nasion. W ciągu 5-10 dni po umieszczeniu nasion złota pacjentka zostanie poproszona o powrót do szpitala w celu wykonania planowego tomografii komputerowej (zabiegu, w którym wykonuje się trójwymiarowe obrazy) miednicy. Jest to zwykłe badanie TK i jest standardową procedurą dla pacjentów poddawanych naświetlaniu wiązką zewnętrzną. Obrazy uzyskane podczas skanowania posłużą do planowania zabiegów CyberKnife. Pacjent zostanie również poddany badaniu MRI miednicy, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych (na przykład jeśli ma rozrusznik serca), które zostanie wykorzystane do celów planowania leczenia. Pacjent może zostać poproszony o poddanie się tym skanom z założonym cewnikiem cewkowym. Leczenie CyberKnife rozpoczyna się zwykle po wykonaniu tomografii komputerowej miednicy. Cykl napromieniania pacjenta będzie się składał z 5 oddzielnych zabiegów CyberKnife, zwykle wykonywanych w ciągu 5 tygodni (maksymalnie 14 dni), z nie mniej niż 12 godzinami między dwiema frakcjami. Każda sesja terapeutyczna trwa około 1,5-2,5 godziny. Podczas radioterapii pacjent będzie leżał na stole terapeutycznym i oddychał normalnie. W ostatnim dniu leczenia członek zespołu badawczego zada pacjentowi pytania dotyczące możliwych działań niepożądanych. Po leczeniu CyberKnife pacjent będzie wymagał wizyt kontrolnych w celu ustalenia skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem. Jeden do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia członek zespołu badawczego zadzwoni do pacjenta, aby zobaczyć, jak sobie radzi. Po 1 miesiącu od zakończenia leczenia CyberKnife pacjent zostanie poproszony o powrót do szpitala na badanie kontrolne w celu sprawdzenia ewentualnych skutków ubocznych. Pacjent zostanie również poproszony o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, które wypełnił przed zabiegiem CyberKnife. Kwestionariusze te będą dotyczyć jelit, pęcherza moczowego i funkcji seksualnych, a także nastroju, aktywności i poziomu energii oraz ogólnego stanu zdrowia. Po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia CyberKnife pacjent zostanie poproszony o ponowne zgłoszenie się do lekarza w celu wykonania badania i badania krwi w celu oznaczenia poziomu PSA. Jest to standardowa procedura wizyt kontrolnych i będzie następować co 6 miesięcy przez 5 lat. Podczas niektórych z tych wizyt pacjent zostanie również poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jelit, pęcherza moczowego i funkcji seksualnych, a także jakości życia. Jeśli istnieje podejrzenie, że guz się rozrasta lub istnieją obawy co do progresji choroby w badaniu PSA pacjenta, można wykonać biopsję igłową guza prostaty.

Główny cel: Głównym celem tego badania dotyczącym bezpieczeństwa jest oszacowanie, zarówno w kohortach niskiego, jak i średniego ryzyka, wskaźników ostrej i późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej 3-5 stopnia obserwowanej po zastosowaniu CyberKnife SABR w przypadku raka prostaty. Głównym celem skuteczności jest udokumentowanie wskaźnika biochemicznego przeżycia wolnego od choroby (bDFS) przy użyciu definicji Phoenix i American Society of Radiation Oncology (ASTRO) po 5 latach.

Cel drugorzędny: Zmierzenie w badanej populacji następujących wskaźników: odsetek niepowodzeń miejscowych, niepowodzeń odległych, przeżycia wolnego od choroby, przeżycia specyficznego dla choroby i przeżycia całkowitego; jakości życia (QOL) w domenach ogólnych i narządowych.