저위험 및 중간 위험 전립선암을 위한 CyberKnife 정위 방사선 수술

이전보다 초기 단계의 전립선암을 더 잘 발견할 수 있는 능력의 발전으로 인해 더 많은 남성이 이 질병을 진단받고 치료될 수 있습니다. 전립선암 치료 방법에는 복강경 수술, 전립선을 제거하기 위한 개복 수술, 방사선 요법 또는 근접 요법(암 세포를 파괴하기 위해 고에너지 X-선을 조사하는 것)이 포함됩니다. 이러한 치료 옵션에는 환자를 치료할 수 있는 잠재력이 있지만 이러한 치료에는 단점이 있습니다. 전립선 제거 후 치유 시간은 상당할 수 있으며 표준 방사선 및 근접 요법의 국소 치료는 장기적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. CyberKnife 시스템은 특수 시스템을 사용하여 대량의 X-레이를 종양에 정확하게 집중시키는 새로운 유형의 방사선 기계입니다. 이 장치는 종양에 대한 로봇 영상 안내를 사용하여 다량의 방사선을 집중시켜 주변 정상 조직에 대한 방사선 손상을 최소화하도록 설계되었습니다. 종양에 직접 고용량의 방사선을 조사하면 일련의 치료 기간이 단축되고 회복 시간이 빨라집니다. 본 연구의 목적은 전립선암 환자에서 사이버나이프 방사선 수술의 효과를 알아보는 것입니다. 이 평가의 목적은 치료가 저위험 내지 중간 위험 전립선암 환자에게 도움이 되는지 확인하고 이 치료가 시간이 지남에 따라 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

이 연구에 참여하기 전에 환자는 이미 전립선 특이 항원(PSA) 검사를 받았고 지난 6개월 이내에 전립선 생검을 받았을 것입니다. 연구에 포함되려면 생검 결과에서 환자가 전립선암에 걸렸다는 사실이 밝혀져야 합니다. 또한 환자는 암이 느껴질 수 있는지 확인하기 위해 디지털 직장 검사(DRE)를 받게 됩니다. 이러한 검사 및 검사 결과에 기초하여 환자의 전립선암은 초기 단계이며 전립선 외부 또는 신체의 다른 곳으로 확산되지 않았을 가능성이 있는 것으로 결정되었습니다. 환자가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 참여에 필요한 절차를 수행하기 전에 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 환자는 사이버나이프 치료를 받기 전에 몇 가지 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 환자의 장, 방광 및 성기능에 대한 객관식 질문을 할 것입니다. 또한 환자에게 기분, 활동 및 에너지 수준, 전반적인 건강에 대한 몇 가지 일반적인 질문을 할 것입니다. 환자는 또한 신체 검사와 3~5개의 작은 금씨를 전립선에 넣는 시술을 받게 됩니다. 이 절차는 전립선암에 대한 표준 외부 빔 방사선(방사선 치료의 일종)을 받는 환자에게 일반적으로 수행되며 실험적 절차가 아닙니다. 이 금 마커는 CyberKnife 치료 중에 전립선의 위치를 ​​결정하는 데 사용됩니다. 초음파 탐침을 직장에 넣고 금 종자가 들어 있는 바늘을 전립선으로 유도한 다음 금 종자를 침착시킵니다. 환자는 씨를 뿌리는 날 직장을 청소하고 항생제를 복용해야 합니다. 금 종자 배치 후 5-10일 이내에 환자는 골반의 계획 CT 스캔(3차원 이미지를 촬영하는 절차)을 위해 병원으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 이것은 정기적인 CT 스캔이며 외부 빔 조사를 받는 환자를 위한 표준 절차입니다. 스캔 중에 얻은 이미지는 CyberKnife 치료를 계획하는 데 사용됩니다. 의학적으로 금기 사항이 없는 한(예: 심박 조율기가 있는 경우) 환자는 치료 계획 목적으로 사용되는 골반의 MRI 스캔도 받게 됩니다. 환자는 요도 카테터를 삽입한 상태에서 이러한 스캔을 받도록 요청받을 수 있습니다. 사이버나이프 치료는 일반적으로 골반 CT 스캔 후 시작됩니다. 환자의 방사선 과정은 일반적으로 5주 동안(최대 14일) 제공되는 5개의 개별 CyberKnife 치료로 구성되며 두 부분 사이에는 12시간 이상 간격이 있습니다. 각 치료 세션은 약 1.5-2.5시간이 소요됩니다. 환자는 방사선 치료를 받는 동안 치료 테이블에 누워 정상적으로 호흡하게 됩니다. 치료 마지막 날에 연구팀원이 가능한 부작용에 대해 환자에게 질문할 것입니다. 사이버나이프 치료 후 환자는 치료 효과와 치료 관련 부작용이 있는지 확인하기 위해 후속 방문이 필요합니다. 치료가 완료된 후 1~2주 후에 연구팀의 일원이 환자에게 전화를 걸어 상태를 확인합니다. 사이버나이프 치료 종료 후 1개월 후 환자는 부작용 여부를 확인하기 위한 추적 검사를 위해 병원에 내원해야 합니다. 또한 환자는 CyberKnife 치료 전에 작성한 것과 동일한 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 장, 방광 및 성기능, 기분, 활동 및 에너지 수준, 일반 건강에 대해 묻습니다. 사이버나이프 치료 완료 후 3개월 및 6개월 후에 환자는 PSA 수치를 측정하기 위한 검사 및 혈액 검사를 위해 의사에게 다시 방문해야 합니다. 이것은 후속 방문을 위한 표준 절차이며 이후 5년 동안 6개월마다 실시됩니다. 이러한 방문 중 일부에서 환자는 삶의 질뿐만 아니라 장, 방광 및 성기능에 대한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 종양의 성장이 의심되거나 환자의 PSA 검사에서 질병 진행에 대한 우려가 있는 경우 종양의 전립선 바늘 생검을 수행할 수 있습니다.

1차 목표: 이 연구의 1차 안전 목표는 저위험 및 중간 위험 코호트 모두에서 전립선암에 대한 CyberKnife SABR 이후 관찰된 급성 및 후기 등급 3-5 위장관 및 비뇨생식기 독성의 비율을 추정하는 것입니다. 1차 효능 목표는 5년에 Phoenix와 ASTRO(American Society of Radiation Oncology) 정의를 사용하여 생화학적 질병 없는 생존율(bDFS)을 문서화하는 것입니다.

2차 목표: 연구 모집단에서 다음을 측정하기 위함: 국소 실패율, 원격 실패율, 무병 생존율, 질병 특이적 생존율 및 전체 생존율; 일반 및 장기 특정 영역에서 삶의 질(QOL).