CyberKnife stereotactische radiochirurgie voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico

Dankzij de vooruitgang in het vermogen om prostaatkanker in een vroeg stadium beter dan voorheen op te sporen, kunnen meer mannen bij wie de ziekte wordt vastgesteld, worden genezen. Methoden voor de behandeling van prostaatkanker omvatten laparoscopische chirurgie, open chirurgie om de prostaat te verwijderen, bestralingstherapie of brachytherapie (plaatsing van hoogenergetische röntgenstralen om de kankercellen te vernietigen). Hoewel deze behandelingsopties het potentieel hebben om patiënten te genezen, hebben deze behandelingen nadelen. De genezingstijd na het verwijderen van de prostaat kan aanzienlijk zijn en lokale behandelingen van standaard bestraling en brachytherapie hebben mogelijk negatieve langetermijneffecten. Het CyberKnife-systeem is een nieuw type bestralingsmachine die met een speciaal systeem grote doses röntgenstraling nauwkeurig op de tumor richt. Het apparaat is ontworpen om grote doses straling met behulp van robotachtige beeldgeleiding specifiek op de tumor te concentreren, zodat schade door straling aan het nabijgelegen normale weefsel minimaal is. De hoge doses straling direct op de tumor zouden zorgen voor een kortere reeks behandelingen en een snellere hersteltijd. Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van CyberKnife-radiochirurgie bij patiënten met prostaatkanker. Het doel van deze evaluatie is om te zien of de behandeling patiënten met prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico zal helpen en om het effect van deze behandeling op de kwaliteit van leven van de patiënt in de loop van de tijd te evalueren.

Voorafgaand aan deelname aan deze studie zullen patiënten al hun prostaatspecifiek antigeen (PSA) hebben laten controleren en een prostaatbiopsie hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten de resultaten van de biopsie aantonen dat de patiënt prostaatkanker heeft. Bovendien zal een patiënt een digitaal rectaal onderzoek (DRE) ondergaan om te bepalen of de kanker kan worden gevoeld. Op basis van de resultaten van deze tests en onderzoeken is vastgesteld dat de prostaatkanker van de patiënt zich in een vroeg stadium bevindt en zich waarschijnlijk niet buiten de prostaat of ergens anders in zijn lichaam heeft verspreid. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt hem gevraagd een toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen voordat hij een procedure ondergaat die vereist is voor deelname. De patiënten wordt gevraagd enkele korte vragenlijsten in te vullen voorafgaand aan hun CyberKnife-behandeling. Deze vragenlijsten zullen meerkeuzevragen stellen over de darmen, blaas en seksuele functie van de patiënt. Ze zullen de patiënt ook enkele algemene vragen stellen over zijn humeur, activiteit en energieniveau, en algemene gezondheid. De patiënt zal ook een lichamelijk onderzoek ondergaan en een procedure ondergaan om 3 tot 5 kleine gouden zaadjes in de prostaat te plaatsen. Deze procedure wordt gewoonlijk uitgevoerd bij patiënten die standaard uitwendige bestraling (een soort bestralingsbehandeling) krijgen voor prostaatkanker en is geen experimentele procedure. Deze gouden markeringen worden gebruikt om de locatie van de prostaat te bepalen tijdens de CyberKnife-behandeling. Een ultrasone sonde wordt in het rectum geplaatst en naalden met de gouden zaden worden in de prostaat geleid en vervolgens worden de zaden afgezet. De patiënt moet zijn rectum schoonmaken en antibiotica nemen op de dag van plaatsing van het zaad. Binnen 5-10 dagen na plaatsing van de goudzaden wordt de patiënt gevraagd om terug te keren naar het ziekenhuis voor een geplande CT-scan (een procedure waarbij driedimensionale beelden worden gemaakt) van het bekken. Dit is een gewone CT-scan en is een standaardprocedure voor patiënten die uitwendige bestraling krijgen. De beelden die tijdens de scan worden verkregen, worden gebruikt om de CyberKnife-behandelingen te plannen. De patiënt zal ook een MRI-scan van het bekken ondergaan, tenzij medisch gecontra-indiceerd (bijvoorbeeld als hij een pacemaker heeft), die zal worden gebruikt voor behandelplanning. De patiënt kan worden gevraagd om deze scans te ondergaan met een urethrale katheter op zijn plaats. De CyberKnife-behandeling wordt meestal gestart na de CT-scan van het bekken. De bestralingskuur van de patiënt bestaat uit 5 afzonderlijke CyberKnife-behandelingen die gewoonlijk gedurende 5 weekdagen (maximaal 14 dagen) worden toegediend, met niet minder dan 12 uur tussen twee fracties. Elke behandelsessie duurt ongeveer 1,5-2,5 uur. De patiënt zal op de behandeltafel liggen en normaal ademen terwijl hij wordt bestraald. Op de laatste dag van de behandeling stelt een lid van het onderzoeksteam de patiënt vragen over mogelijke bijwerkingen. Na de behandeling met CyberKnife heeft de patiënt vervolgbezoeken nodig om te bepalen hoe effectief de behandeling was en of hij of zij aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen heeft. Een tot twee weken nadat de behandeling is voltooid, belt een lid van het onderzoeksteam de patiënt om te vragen hoe het met hem gaat. 1 maand na voltooiing van de CyberKnife-behandeling wordt de patiënt gevraagd terug te keren naar het ziekenhuis voor een vervolgonderzoek om te controleren op eventuele bijwerkingen. De patiënt zal ook worden gevraagd om dezelfde vragenlijsten in te vullen die ze voorafgaand aan de CyberKnife-behandeling hebben ingevuld. Deze vragenlijsten zullen vragen stellen over de darm-, blaas- en seksuele functie, evenals stemming, activiteit en energieniveaus, en algemene gezondheid. 3 en 6 maanden na voltooiing van de CyberKnife-behandeling wordt de patiënt gevraagd om terug te keren naar zijn arts voor een onderzoek en een bloedtest om het PSA-gehalte te meten. Dit is de standaardprocedure voor vervolgbezoeken en zal daarna gedurende 5 jaar elke 6 maanden plaatsvinden. Bij sommige van deze bezoeken zal de patiënt ook worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun darm-, blaas- en seksuele functie, evenals over de kwaliteit van leven. Als wordt vermoed dat de tumor groeit of als er zorgen zijn over ziekteprogressie bij het PSA-onderzoek van de patiënt, kan een prostaatnaaldbiopsie van de tumor worden uitgevoerd.

Primaire doelstelling: Het primaire veiligheidsdoel van deze studie is het schatten, in cohorten met zowel een laag risico als een gemiddeld risico, van de percentages van acute en late graad 3-5 gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit waargenomen na CyberKnife SABR voor prostaatkanker. Het primaire werkzaamheidsdoel is het documenteren van de snelheid van biochemische ziektevrije overleving (bDFS) met behulp van de definities van Phoenix en American Society of Radiation Oncology (ASTRO), na 5 jaar.

Secundaire doelstelling: het volgende meten in de onderzoekspopulatie: percentages van lokaal falen, falen op afstand, ziektevrije overleving, ziektespecifieke overleving en totale overleving; kwaliteit van leven (QOL) in generieke en orgaanspecifieke domeinen.