CyberKnife Stereotaktinen radiokirurgia matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyövän hoitoon

Koska eturauhassyövän varhaisvaiheen havaitseminen on kehittynyt aiempaa paremmin, useammat miehet, joilla on diagnosoitu sairaus, voivat parantua. Eturauhassyövän hoitomenetelmiä ovat laparoskooppinen leikkaus, avoin leikkaus eturauhasen poistamiseksi, sädehoito tai brakyterapia (korkean energian röntgensäteiden sijoittaminen syöpäsolujen tuhoamiseksi). Vaikka näillä hoitovaihtoehdoilla on potentiaalia parantaa potilaita, näillä hoidoilla on haittoja. Eturauhasen poiston jälkeinen paranemisaika voi olla huomattava, ja paikallisilla hoidoilla tavallisesta säteilystä ja brakyterapiasta voi olla negatiivisia pitkäaikaisvaikutuksia. CyberKnife-järjestelmä on uudenlainen säteilykone, joka käyttää erityistä järjestelmää suurien röntgensäteiden kohdistamiseen tarkasti kasvaimeen. Laite on suunniteltu keskittämään suuret säteilyannokset robottikuvaohjauksella kasvaimeen nimenomaan siten, että säteilyn aiheuttamat vammat läheiseen normaaliin kudokseen olisivat minimaalisia. Suuret säteilyannokset suoraan kasvaimeen tarjoaisivat lyhyemmän hoitosarjan ja nopeamman toipumisajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää CyberKnife-sädekirurgian vaikutukset eturauhassyöpäpotilailla. Tämän arvioinnin tarkoituksena on nähdä, auttaako hoito matala- tai keskiriskistä eturauhassyöpää sairastavia potilaita ja arvioida tämän hoidon vaikutusta potilaiden elämänlaatuun ajan mittaan.

Ennen tähän tutkimukseen tuloa potilaiden eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on jo tarkistettu ja eturauhasbiopsia on tehty viimeisen 6 kuukauden aikana. Tutkimukseen osallistumiseksi biopsian tulosten on osoitettava, että potilaalla on eturauhassyöpä. Lisäksi potilaalle tehdään digitaalinen rektaalitutkimus (DRE) sen määrittämiseksi, voiko syöpä tuntua. Näiden testien ja tutkimusten tulosten perusteella on todettu, että potilaan eturauhassyöpä on varhaisvaiheinen, eikä se todennäköisesti ole levinnyt eturauhasen ulkopuolelle tai muualle kehoon. Jos potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, häntä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan suostumuslomake ennen minkään osallistumisen edellyttämän toimenpiteen suorittamista. Potilaita pyydetään täyttämään lyhyitä kyselyitä ennen CyberKnife-hoitoa. Näissä kyselylomakkeissa kysytään monivalintakysymyksiä potilaan suolesta, rakosta ja seksuaalisesta toiminnasta. He myös kysyvät potilaalta yleisiä kysymyksiä hänen mielialasta, aktiivisuudesta ja energiatasosta sekä yleisestä terveydestä. Potilaalle tehdään myös fyysinen tutkimus ja toimenpide, jossa eturauhaseen asetetaan 3–5 pientä kultasiementä. Tämä toimenpide tehdään yleensä potilaille, jotka saavat tavallista ulkoista sädesäteilyä (eräänlainen sädehoito) eturauhassyöpään, eikä se ole kokeellinen toimenpide. Näitä kultamarkkereita käytetään eturauhasen sijainnin määrittämiseen CyberKnife-hoidon aikana. Ultraäänianturi asetetaan peräsuoleen ja kultasiemeniä sisältävät neulat ohjataan eturauhaseen ja sitten siemenet lasketaan. Potilaan on puhdistettava peräsuolensa ja otettava antibiootteja siementen kylvöpäivänä. 5-10 päivän kuluessa kultasiementen asettamisesta potilasta pyydetään palaamaan sairaalaan suunnittelemaan lantion CT-skannaus (menettely, joka ottaa 3-ulotteisia kuvia). Tämä on tavallinen CT-skannaus ja se on vakiomenettely potilaille, jotka saavat ulkoista sädesäteilyä. Skannauksen aikana saatuja kuvia käytetään CyberKnife-hoitojen suunnittelussa. Potilaalle tehdään myös lantion magneettikuvaus, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista (esimerkiksi jos hänellä on sydämentahdistin), jota käytetään hoidon suunnittelussa. Potilasta voidaan pyytää suorittamaan nämä skannaukset virtsaputken katetrin ollessa paikallaan. CyberKnife-hoito aloitetaan yleensä lantion TT-kuvauksen jälkeen. Potilaan säteilykuori koostuu viidestä erillisestä CyberKnife-hoidosta, jotka yleensä toimitetaan 5 viikon aikana (enintään 14 päivää) ja kahden jakeen välillä on vähintään 12 tuntia. Jokainen hoitokerta kestää noin 1,5-2,5 tuntia. Potilas makaa hoitopöydällä ja hengittää normaalisti sädehoidon aikana. Viimeisenä hoitopäivänä tutkimusryhmän jäsen kysyy potilaalta kysymyksiä mahdollisista sivuvaikutuksista. CyberKnife-hoidon jälkeen potilas tarvitsee seurantakäyntejä selvittääkseen, kuinka tehokas hoito oli ja onko hänellä hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Yksi tai kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen tutkimusryhmän jäsen soittaa potilaalle nähdäkseen, kuinka he voivat. Kuukauden kuluttua CyberKnife-hoidon päättymisestä potilasta pyydetään palaamaan sairaalaan seurantatutkimukseen sivuvaikutusten tarkistamiseksi. Potilasta pyydetään myös täyttämään samat kyselyt, jotka hän täytti ennen CyberKnife-hoitoa. Näissä kyselylomakkeissa kysytään suolen, virtsarakon ja seksuaalitoiminnasta sekä mielialasta, aktiivisuudesta ja energiatasosta sekä yleisestä terveydentilasta. 3 ja 6 kuukauden kuluttua CyberKnife-hoidon päättymisestä potilasta pyydetään palaamaan lääkärin luo tutkimuksiin ja verikokeeseen PSA-tason mittaamiseksi. Tämä on vakiomenettely seurantakäynneille, ja se tapahtuu sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. Joillakin näistä käynneistä potilasta pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet suoli-, rakko- ja seksuaalitoiminnastaan ​​sekä elämänlaadustaan. Jos kasvaimen epäillään kasvavan tai jos potilaan PSA-tutkimuksessa epäillään taudin etenemistä, kasvaimesta voidaan tehdä eturauhasen neulabiopsia.

Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuustavoite on arvioida sekä matalan riskin että keskiriskin kohorteissa akuutin ja myöhäisen asteen 3–5 ruoansulatuskanavan ja virtsaelimen toksisuuden määrä, joka havaittiin CyberKnife SABR:n jälkeen eturauhassyövän hoidossa. Ensisijainen tehokkuuden tavoite on dokumentoida biokemiallinen sairausvapaa eloonjäämisaste (bDFS) käyttämällä Phoenixin ja American Society of Radiation Oncologyn (ASTRO) määritelmiä 5 vuoden kuluttua.

Toissijainen tavoite: Mittaa seuraavat seikat tutkimuspopulaatiossa: paikallisten epäonnistumisten, kaukaisten epäonnistumisten, taudista vapaan eloonjäämisen, sairauskohtaisen eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen määrät; elämänlaatua (QOL) yleisillä ja elinspesifisillä aloilla.