Radiocirurgia estereotáxica CyberKnife para câncer de próstata de risco baixo e intermediário

Devido aos avanços na capacidade de detectar o câncer de próstata em estágio inicial melhor do que antes, mais homens diagnosticados com a doença podem ser curados. Os métodos de tratamento do câncer de próstata incluem cirurgia laparoscópica, cirurgia aberta para remover a próstata, radioterapia ou braquiterapia (colocação de raios-x de alta energia para destruir as células cancerígenas). Embora essas opções de tratamento tenham o potencial de curar pacientes, esses tratamentos têm desvantagens. O tempo de cicatrização após a remoção da próstata pode ser substancial e os tratamentos locais de radiação padrão e braquiterapia têm efeitos potencialmente negativos a longo prazo. O sistema CyberKnife é um novo tipo de máquina de radiação que usa um sistema especial para focalizar com precisão grandes doses de raios-x no tumor. O dispositivo foi projetado para concentrar grandes doses de radiação usando orientação de imagem robótica no tumor, especificamente para que a lesão da radiação no tecido normal próximo seja mínima. As altas doses de radiação diretamente no tumor proporcionariam uma série mais curta de tratamentos e um tempo de recuperação mais rápido. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da radiocirurgia CyberKnife em pacientes com câncer de próstata. O objetivo desta avaliação é verificar se o tratamento ajudará os pacientes com câncer de próstata de risco baixo a intermediário e avaliar o efeito desse tratamento na qualidade de vida dos pacientes ao longo do tempo.

Antes da entrada neste estudo, os pacientes já tiveram seu antígeno específico da próstata (PSA) verificado e uma biópsia da próstata nos últimos 6 meses. Para ser incluído no estudo, o resultado da biópsia deve mostrar que o paciente tem câncer de próstata. Além disso, o paciente fará um exame retal digital (DRE) para determinar se o câncer pode ser sentido. Com base nos resultados desses testes e exames, foi determinado que o câncer de próstata do paciente é um estágio inicial e provavelmente não se espalhou para fora da próstata ou em qualquer outro lugar do corpo. Se o paciente concordar em participar deste estudo, ele será solicitado a ler e assinar um termo de consentimento antes de realizar qualquer procedimento necessário para a participação. Os pacientes serão solicitados a preencher alguns questionários curtos antes do tratamento com CyberKnife. Esses questionários farão perguntas de múltipla escolha sobre o intestino, a bexiga e a função sexual do paciente. Eles também farão ao paciente algumas perguntas gerais sobre seu humor, atividade e níveis de energia e saúde geral. O paciente também passará por um exame físico e um procedimento para colocar 3 a 5 pequenas sementes de ouro na próstata. Este procedimento é comumente feito em pacientes que recebem radiação de feixe externo padrão (um tipo de tratamento de radiação) para câncer de próstata e não é um procedimento experimental. Esses marcadores de ouro serão usados ​​para determinar a localização da próstata durante o tratamento com CyberKnife. Uma sonda de ultrassom é colocada no reto e agulhas contendo as sementes de ouro são guiadas até a próstata e então as sementes são depositadas. O paciente precisará limpar o reto e tomar antibióticos no dia da colocação da semente. Dentro de 5 a 10 dias após a colocação das sementes de ouro, o paciente será solicitado a retornar ao hospital para fazer uma tomografia computadorizada de planejamento (um procedimento que obtém imagens tridimensionais) da pelve. Esta é uma tomografia computadorizada regular e é um procedimento padrão para pacientes que recebem irradiação externa. As imagens obtidas durante a varredura serão usadas para planejar os tratamentos do CyberKnife. O paciente também fará uma ressonância magnética da pelve, a menos que contra-indicada clinicamente (por exemplo, se tiver um marca-passo), que será usada para fins de planejamento do tratamento. O paciente pode ser solicitado a passar por esses exames com um cateter uretral colocado. O tratamento com CyberKnife geralmente será iniciado após a tomografia computadorizada da pelve. O curso de radiação do paciente consistirá em 5 tratamentos CyberKnife separados, geralmente administrados em 5 dias da semana (máximo de 14 dias), com pelo menos 12 horas entre quaisquer duas frações. Cada sessão de tratamento levará aproximadamente 1,5 a 2,5 horas. O paciente se deitará na mesa de tratamento e respirará normalmente durante o tratamento com radiação. No último dia de tratamento, um membro da equipe de pesquisa fará perguntas ao paciente sobre possíveis efeitos colaterais. Após o tratamento com CyberKnife, o paciente precisará de visitas de acompanhamento para determinar a eficácia do tratamento e se está tendo algum efeito colateral relacionado ao tratamento. Uma a duas semanas após a conclusão do tratamento, um membro da equipe de pesquisa ligará para o paciente para saber como ele está. 1 mês após a conclusão do tratamento com CyberKnife, o paciente será solicitado a retornar ao hospital para um exame de acompanhamento para verificar quaisquer efeitos colaterais. O paciente também será solicitado a preencher os mesmos questionários que preencheu antes do tratamento com CyberKnife. Esses questionários perguntarão sobre intestino, bexiga e função sexual, bem como humor, atividade e níveis de energia e saúde geral. Aos 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento com CyberKnife, o paciente será solicitado a retornar ao seu médico para um exame e um exame de sangue para medir o nível de PSA. Este é o procedimento padrão para consultas de acompanhamento e ocorrerá a cada 6 meses por 5 anos. Em algumas dessas visitas, o paciente também será solicitado a preencher questionários sobre seu intestino, bexiga e função sexual, bem como qualidade de vida. Se houver suspeita de que o tumor está crescendo ou se houver preocupações sobre a progressão da doença no exame de PSA do paciente, uma biópsia por agulha da próstata do tumor pode ser realizada.

Objetivo Primário: O principal objetivo de segurança deste estudo é estimar, tanto em coortes de baixo risco quanto em coortes de risco intermediário, as taxas de toxicidade gastrointestinal e geniturinária aguda e tardia de grau 3-5 observada após o CyberKnife SABR para câncer de próstata. O principal objetivo de eficácia é documentar a taxa de sobrevida livre de doença bioquímica (bDFS) usando as definições de Phoenix e American Society of Radiation Oncology (ASTRO), em 5 anos.

Objetivo Secundário: Medir o seguinte na população do estudo: taxas de falha local, falha distante, sobrevida livre de doença, sobrevida específica da doença e sobrevida global; qualidade de vida (QV) em domínios genéricos e específicos de órgãos.