CyberKnife Radiochirurgia stereotassica per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio

Grazie ai progressi nella capacità di rilevare il cancro alla prostata in fase iniziale meglio di prima, più uomini a cui è stata diagnosticata la malattia possono essere curati. I metodi di trattamento del cancro alla prostata includono la chirurgia laparoscopica, la chirurgia aperta per rimuovere la prostata, la radioterapia o la brachiterapia (applicazione di raggi X ad alta energia per distruggere le cellule tumorali). Sebbene queste opzioni di trattamento abbiano il potenziale per curare i pazienti, questi trattamenti presentano degli svantaggi. Il tempo di guarigione successivo alla rimozione della prostata può essere notevole e i trattamenti locali da radiazioni standard e brachiterapia hanno effetti potenzialmente negativi a lungo termine. Il sistema CyberKnife è un nuovo tipo di macchina per le radiazioni che utilizza un sistema speciale per focalizzare con precisione grandi dosi di raggi X sul tumore. Il dispositivo è progettato per concentrare grandi dosi di radiazioni utilizzando la guida di immagini robotiche sul tumore in modo specifico in modo che le lesioni da radiazioni al tessuto normale vicino siano minime. Le alte dosi di radiazioni direttamente sul tumore fornirebbero una serie più breve di trattamenti e un tempo di recupero più rapido. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della radiochirurgia CyberKnife in pazienti con cancro alla prostata. Lo scopo di questa valutazione è vedere se il trattamento aiuterà i pazienti con carcinoma della prostata a rischio da basso a intermedio e valutare l'effetto di questo trattamento sulla qualità della vita dei pazienti nel tempo.

Prima dell'ingresso in questo studio, i pazienti avranno già avuto il controllo dell'antigene prostatico specifico (PSA) e una biopsia prostatica negli ultimi 6 mesi. Per essere inclusi nello studio, i risultati della biopsia devono dimostrare che il paziente ha un cancro alla prostata. Inoltre, un paziente avrà un esame rettale digitale (DRE) per determinare se il cancro può essere sentito. Sulla base dei risultati di questi test ed esami è stato stabilito che il cancro alla prostata del paziente è in uno stadio iniziale e probabilmente non si è diffuso al di fuori della prostata o in qualsiasi altra parte del suo corpo. Se il paziente accetta di essere in questo studio, gli verrà chiesto di leggere e firmare un modulo di consenso prima di sottoporsi a qualsiasi procedura richiesta per la partecipazione. Ai pazienti verrà chiesto di completare alcuni brevi questionari prima del trattamento con CyberKnife. Questi questionari porranno domande a scelta multipla sull'intestino, sulla vescica e sulla funzione sessuale del paziente. Faranno anche al paziente alcune domande generali sul suo umore, attività e livelli di energia e salute generale. Il paziente avrà anche un esame fisico e una procedura per posizionare da 3 a 5 piccoli semi d'oro nella prostata. Questa procedura viene comunemente eseguita nei pazienti che ricevono radiazioni esterne standard (un tipo di trattamento con radiazioni) per il cancro alla prostata e non è una procedura sperimentale. Questi marcatori d'oro verranno utilizzati per determinare la posizione della prostata durante il trattamento CyberKnife. Una sonda ecografica viene inserita nel retto e gli aghi contenenti i semi d'oro vengono guidati nella prostata e quindi i semi vengono depositati. Il paziente dovrà pulire il retto e assumere antibiotici il giorno del posizionamento del seme. Entro 5-10 giorni dal posizionamento dei semi d'oro, al paziente verrà chiesto di tornare in ospedale per sottoporsi a una scansione TC pianificata (una procedura che richiede immagini tridimensionali) del bacino. Questa è una scansione TC regolare ed è una procedura standard per i pazienti che ricevono irradiazione esterna. Le immagini ottenute durante la scansione verranno utilizzate per pianificare i trattamenti CyberKnife. Il paziente avrà anche una risonanza magnetica del bacino, a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico (ad esempio se ha un pacemaker) che verrà utilizzato ai fini della pianificazione del trattamento. Al paziente può essere chiesto di sottoporsi a queste scansioni con un catetere uretrale in posizione. Il trattamento CyberKnife viene solitamente avviato dopo la TAC del bacino. Il ciclo di radiazioni del paziente consisterà in 5 trattamenti CyberKnife separati solitamente erogati nell'arco di 5 giorni della settimana (massimo 14 giorni), con non meno di 12 ore tra due frazioni qualsiasi. Ogni sessione di trattamento richiederà circa 1,5-2,5 ore. Il paziente si sdraierà sul lettino e respirerà normalmente durante il trattamento con radiazioni. L'ultimo giorno di trattamento un membro del team di ricerca porrà al paziente domande sui possibili effetti collaterali. Dopo il trattamento con CyberKnife, il paziente avrà bisogno di visite di follow-up per determinare l'efficacia del trattamento e se ha effetti collaterali correlati al trattamento. Una o due settimane dopo il completamento del trattamento, un membro del gruppo di ricerca chiamerà il paziente per vedere come sta. A 1 mese dal completamento del trattamento CyberKnife, al paziente verrà chiesto di tornare in ospedale per un esame di follow-up per verificare eventuali effetti collaterali. Al paziente verrà inoltre chiesto di completare gli stessi questionari che ha completato prima del trattamento con CyberKnife. Questi questionari chiederanno informazioni su intestino, vescica e funzione sessuale, nonché umore, attività e livelli di energia e salute generale. A 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento CyberKnife, al paziente verrà chiesto di tornare dal proprio medico per un esame e un esame del sangue per misurare il livello di PSA. Questa è la procedura standard per le visite di follow-up e successivamente avverrà ogni 6 mesi per 5 anni. In alcune di queste visite, al paziente verrà anche chiesto di compilare questionari sulla sua funzione intestinale, vescicale e sessuale, nonché sulla qualità della vita. Se si sospetta che il tumore stia crescendo o se vi sono dubbi sulla progressione della malattia nell'esame del PSA del paziente, può essere eseguita una biopsia con ago prostatico del tumore.

Obiettivo primario: l'obiettivo primario di sicurezza di questo studio è stimare, sia nelle coorti a rischio basso che a rischio intermedio, i tassi di tossicità gastrointestinale e genitourinaria acuta e tardiva di grado 3-5 osservati dopo CyberKnife SABR per il cancro alla prostata. L'obiettivo primario di efficacia è documentare il tasso di sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS) utilizzando le definizioni di Phoenix e dell'American Society of Radiation Oncology (ASTRO), a 5 anni.

Obiettivo secondario: misurare quanto segue nella popolazione in studio: tassi di fallimento locale, fallimento a distanza, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza specifica per malattia e sopravvivenza globale; qualità della vita (QOL) nei domini generici e organo-specifici.