CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi for lav og mellemrisiko prostatakræft

På grund af fremskridt i evnen til at opdage prostatacancer i tidlige stadier bedre end før, er flere mænd diagnosticeret med sygdommen i stand til at blive helbredt. Metoder til behandling af prostatacancer inkluderer at have laparoskopisk kirurgi, åben kirurgi for at fjerne prostata, modtage strålebehandling eller brachyterapi (placering af højenergi røntgenstråler for at ødelægge kræftcellerne). Selvom disse behandlingsmuligheder har potentiale til at helbrede patienter, har disse behandlinger ulemper. Helingstiden efter fjernelse af prostata kan være betydelig, og lokale behandlinger fra standardstråling og brachyterapi har potentielt negative langtidseffekter. CyberKnife-systemet er en ny type strålemaskine, der bruger et særligt system til præcist at fokusere store doser røntgen på tumoren. Enheden er designet til at koncentrere store doser af stråling ved hjælp af robotbilledstyring på tumoren specifikt, således at skade fra stråling til det nærliggende normale væv ville være minimal. De høje doser af stråling direkte til tumoren ville give en kortere række behandlinger og en hurtigere restitutionstid. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af CyberKnife-strålekirurgi hos patienter med prostatacancer. Formålet med denne evaluering er at se, om behandlingen vil hjælpe patienter med lav til mellemrisiko prostatacancer og at evaluere effekten af ​​denne behandling på patienternes livskvalitet over tid.

Inden indgangen til denne undersøgelse vil patienter allerede have fået kontrolleret deres prostataspecifikke antigen (PSA) og en prostatabiopsi inden for de sidste 6 måneder. For at indgå i undersøgelsen skal resultaterne af biopsien vise, at patienten har prostatakræft. Derudover vil en patient have en digital rektalundersøgelse (DRE) for at afgøre, om kræften kan mærkes. Baseret på resultaterne af disse tests og undersøgelser er det blevet fastslået, at patientens prostatacancer er et tidligt stadium og sandsynligvis ikke har spredt sig uden for prostata eller andre steder i hans krop. Hvis patienten indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil han blive bedt om at læse og underskrive en samtykkeerklæring, før han gennemgår en procedure, der kræves for deltagelse. Patienterne vil blive bedt om at udfylde nogle korte spørgeskemaer før deres CyberKnife-behandling. Disse spørgeskemaer vil stille multiple choice-spørgsmål om patientens tarm, blære og seksuelle funktion. De vil også stille patienten nogle generelle spørgsmål om hans humør, aktivitet og energiniveauer og generelle helbred. Patienten vil også have en fysisk undersøgelse og en procedure til at placere 3 til 5 små guldfrø i prostata. Denne procedure udføres almindeligvis hos patienter, der modtager standard ekstern strålestråling (en type strålebehandling) for prostatacancer og er ikke en eksperimentel procedure. Disse guldmarkører vil blive brugt til at bestemme placeringen af ​​prostata under CyberKnife-behandlingen. En ultralydssonde anbringes i endetarmen, og nåle, der indeholder guldfrøene, føres ind i prostata, hvorefter frøene deponeres. Patienten bliver nødt til at rense deres endetarm og tage antibiotika på dagen for frøplacering. Inden for 5-10 dage efter placering af guldfrøene vil patienten blive bedt om at vende tilbage til hospitalet for at få en planlægnings-CT-scanning (en procedure, der tager 3-dimensionelle billeder) af bækkenet. Dette er en almindelig CT-scanning og er standardprocedure for patienter, der modtager ekstern strålebestråling. Billederne opnået under scanningen vil blive brugt til at planlægge CyberKnife-behandlingerne. Patienten vil også få en MR-scanning af bækkenet, medmindre det er medicinsk kontraindiceret (f.eks. hvis de har en pacemaker), som vil blive brugt til behandlingsplanlægningsformål. Patienten kan blive bedt om at gennemgå disse scanninger med et urinrørskateter på plads. CyberKnife-behandlingen vil normalt blive startet efter CT-skanning af bækkenet. Patientens stråleforløb vil bestå af 5 separate CyberKnife-behandlinger, der normalt leveres over 5 ugedage (maksimalt 14 dage), med ikke mindre end 12 timer mellem to vilkårlige fraktioner. Hver behandlingssession vil tage cirka 1,5-2,5 timer. Patienten vil ligge på behandlingsbordet og trække vejret normalt, mens han modtager strålebehandling. På den sidste behandlingsdag vil et forskerholdsmedlem stille patienten spørgsmål om mulige bivirkninger. Efter CyberKnife-behandling skal patienten have opfølgningsbesøg for at afgøre, hvor effektiv behandlingen var, og om de har nogen behandlingsrelaterede bivirkninger. En til to uger efter behandlingen er afsluttet, vil et medlem af forskerholdet ringe til patienten for at høre, hvordan de har det. 1 måned efter afslutning af CyberKnife-behandlingen vil patienten blive bedt om at vende tilbage til hospitalet til en opfølgende undersøgelse for at tjekke for eventuelle bivirkninger. Patienten vil også blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer, som de udfyldte før CyberKnife-behandlingen. Disse spørgeskemaer vil spørge om tarm, blære og seksuel funktion, såvel som humør, aktivitet og energiniveauer og generelt helbred. 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​CyberKnife-behandlingen vil patienten blive bedt om at vende tilbage til sin læge for en undersøgelse og en blodprøve for at måle PSA-niveauet. Dette er standardproceduren for opfølgende besøg og vil derefter finde sted hver 6. måned i 5 år. Ved nogle af disse besøg vil patienten også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres tarm, blære og seksuelle funktion samt livskvalitet. Hvis der er mistanke om, at tumoren vokser, eller hvis der er bekymring for sygdomsprogression på patientens PSA-undersøgelse, kan en prostata-nålebiopsi af tumoren udføres.

Primært mål: Det primære sikkerhedsmål for denne undersøgelse er at estimere, i både lavrisiko- og mellemrisiko-kohorter, hyppigheden af ​​akut og sen grad 3-5 gastrointestinal og genitourinær toksicitet observeret efter CyberKnife SABR for prostatacancer. Det primære effektivitetsmål er at dokumentere graden af ​​biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS) ved hjælp af Phoenix og American Society of Radiation Oncology (ASTRO) definitioner efter 5 år.

Sekundært mål: At måle følgende i undersøgelsespopulationen: rater af lokal svigt, fjernsvigt, sygdomsfri overlevelse, sygdomsspecifik overlevelse og samlet overlevelse; livskvalitet (QOL) i generiske og organspecifikke domæner.