Radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire

En raison des progrès réalisés dans la capacité de détecter le cancer de la prostate à un stade précoce mieux qu'auparavant, davantage d'hommes diagnostiqués avec la maladie peuvent être guéris. Les méthodes de traitement du cancer de la prostate comprennent la chirurgie laparoscopique, la chirurgie ouverte pour enlever la prostate, la radiothérapie ou la curiethérapie (placer des rayons X à haute énergie pour détruire les cellules cancéreuses). Bien que ces options de traitement aient le potentiel de guérir les patients, ces traitements présentent des inconvénients. Le temps de cicatrisation après l'ablation de la prostate peut être important et les traitements locaux de radiothérapie et de curiethérapie standard ont des effets potentiellement négatifs à long terme. Le système CyberKnife est un nouveau type de machine à rayonnement qui utilise un système spécial pour focaliser avec précision de fortes doses de rayons X sur la tumeur. L'appareil est conçu pour concentrer de grandes doses de rayonnement à l'aide d'un guidage d'image robotique sur la tumeur spécifiquement afin que les dommages causés par le rayonnement au tissu normal voisin soient minimes. Les doses élevées de rayonnement directement sur la tumeur fourniraient une série de traitements plus courte et un temps de récupération plus rapide. Le but de cette étude est de déterminer les effets de la radiochirurgie CyberKnife chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Le but de cette évaluation est de voir si le traitement aidera les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire et d'évaluer l'effet de ce traitement sur la qualité de vie des patients au fil du temps.

Avant l'entrée dans cette étude, les patients auront déjà fait vérifier leur antigène spécifique de la prostate (PSA) et une biopsie de la prostate au cours des 6 derniers mois. Pour être inclus dans l'étude, les résultats de la biopsie doivent montrer que le patient est atteint d'un cancer de la prostate. De plus, un patient subira un examen rectal numérique (DRE) pour déterminer si le cancer peut être ressenti. Sur la base des résultats de ces tests et examens, il a été déterminé que le cancer de la prostate du patient est à un stade précoce et qu'il ne s'est probablement pas propagé à l'extérieur de la prostate ou ailleurs dans son corps. Si le patient accepte de participer à cette étude, il lui sera demandé de lire et de signer un formulaire de consentement avant de subir toute procédure requise pour participer. Les patients seront invités à remplir quelques courts questionnaires avant leur traitement CyberKnife. Ces questionnaires poseront des questions à choix multiples sur les fonctions intestinale, vésicale et sexuelle du patient. Ils poseront également au patient des questions générales sur son humeur, son activité, son niveau d'énergie et son état de santé général. Le patient subira également un examen physique et une procédure pour placer 3 à 5 petites graines d'or dans la prostate. Cette procédure est couramment effectuée chez les patients recevant une radiothérapie externe standard (un type de radiothérapie) pour le cancer de la prostate et n'est pas une procédure expérimentale. Ces marqueurs dorés seront utilisés pour déterminer l'emplacement de la prostate pendant le traitement CyberKnife. Une sonde à ultrasons est placée dans le rectum et des aiguilles contenant les graines d'or sont guidées dans la prostate, puis les graines sont déposées. Le patient devra nettoyer son rectum et prendre des antibiotiques le jour du placement des graines. Dans les 5 à 10 jours suivant la mise en place des graines d'or, le patient sera invité à retourner à l'hôpital pour passer un scanner de planification (une procédure qui prend des images en 3 dimensions) du bassin. Il s'agit d'une tomodensitométrie régulière et d'une procédure standard pour les patients recevant une irradiation par faisceau externe. Les images obtenues lors du scan seront utilisées pour planifier les traitements CyberKnife. Le patient aura également une IRM du bassin, sauf contre-indication médicale (par exemple s'il porte un stimulateur cardiaque) qui sera utilisée à des fins de planification de traitement. Le patient peut être invité à subir ces analyses avec un cathéter urétral en place. Le traitement CyberKnife sera généralement démarré après le scanner du bassin. La radiothérapie du patient consistera en 5 traitements CyberKnife distincts généralement administrés sur 5 jours de la semaine (maximum 14 jours), avec pas moins de 12 heures entre deux fractions. Chaque séance de traitement prendra environ 1,5 à 2,5 heures. Le patient sera allongé sur la table de traitement et respirera normalement pendant la radiothérapie. Le dernier jour du traitement, un membre de l'équipe de recherche posera au patient des questions sur les effets secondaires possibles. Après le traitement CyberKnife, le patient aura besoin de visites de suivi pour déterminer l'efficacité du traitement et s'il présente des effets secondaires liés au traitement. Une à deux semaines après la fin du traitement, un membre de l'équipe de recherche appellera le patient pour voir comment il va. 1 mois après la fin du traitement CyberKnife, le patient sera invité à retourner à l'hôpital pour un examen de suivi afin de vérifier d'éventuels effets secondaires. Le patient sera également invité à remplir les mêmes questionnaires qu'ils ont remplis avant le traitement CyberKnife. Ces questionnaires poseront des questions sur la fonction intestinale, vésicale et sexuelle, ainsi que sur l'humeur, l'activité et les niveaux d'énergie, et la santé générale. À 3 et 6 mois après la fin du traitement CyberKnife, le patient sera invité à retourner chez son médecin pour un examen et un test sanguin pour mesurer le niveau de PSA. Il s'agit de la procédure standard pour les visites de suivi et aura lieu tous les 6 mois par la suite pendant 5 ans. Lors de certaines de ces visites, le patient sera également invité à remplir des questionnaires sur ses fonctions intestinale, vésicale et sexuelle ainsi que sur sa qualité de vie. Si l'on soupçonne que la tumeur se développe ou s'il y a des inquiétudes quant à la progression de la maladie lors de l'examen de l'APS du patient, une biopsie de la prostate à l'aiguille de la tumeur peut être effectuée.

Objectif principal : L'objectif principal de sécurité de cette étude est d'estimer, dans les cohortes à faible risque et à risque intermédiaire, les taux de toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire aiguë et tardive de grade 3 à 5 observés après CyberKnife SABR pour le cancer de la prostate. L'objectif principal d'efficacité est de documenter le taux de survie biochimique sans maladie (bDFS) en utilisant les définitions de Phoenix et de l'American Society of Radiation Oncology (ASTRO), à 5 ans.

Objectif secondaire : mesurer les éléments suivants dans la population étudiée : taux d'échec local, d'échec à distance, de survie sans maladie, de survie spécifique à la maladie et de survie globale ; qualité de vie (QOL) dans les domaines génériques et spécifiques à certains organes.