CyberKnife Stereotaktische Radiochirurgie für Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko

Aufgrund der Fortschritte bei der Erkennung von Prostatakrebs im Frühstadium können mehr Männer, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, geheilt werden. Zu den Methoden der Behandlung von Prostatakrebs gehören laparoskopische Operationen, offene Operationen zur Entfernung der Prostata, Strahlentherapie oder Brachytherapie (Platzierung hochenergetischer Röntgenstrahlen zur Zerstörung der Krebszellen). Obwohl diese Behandlungsoptionen das Potenzial haben, Patienten zu heilen, haben diese Behandlungen Nachteile. Die Heilungszeit nach der Entfernung der Prostata kann beträchtlich sein, und lokale Behandlungen mit Standardbestrahlung und Brachytherapie haben potenziell negative Langzeitwirkungen. Das CyberKnife-System ist ein neuartiges Bestrahlungsgerät, das ein spezielles System verwendet, um große Dosen von Röntgenstrahlen präzise auf den Tumor zu fokussieren. Das Gerät ist so konzipiert, dass große Strahlendosen unter Verwendung von robotergeführter Bildführung speziell auf den Tumor konzentriert werden, so dass die Schädigung des nahe gelegenen normalen Gewebes durch die Strahlung minimal ist. Die hohen Strahlendosen direkt auf den Tumor würden eine kürzere Behandlungsserie und eine schnellere Genesungszeit ermöglichen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der CyberKnife-Radiochirurgie bei Patienten mit Prostatakrebs zu bestimmen. Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko hilft, und die Wirkung dieser Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten im Laufe der Zeit zu bewerten.

Vor Aufnahme dieser Studie wurde bei den Patienten bereits innerhalb der letzten 6 Monate das prostataspezifische Antigen (PSA) überprüft und eine Prostatabiopsie durchgeführt. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Ergebnisse der Biopsie zeigen, dass der Patient Prostatakrebs hat. Darüber hinaus wird ein Patient einer digitalen rektalen Untersuchung (DRU) unterzogen, um festzustellen, ob der Krebs zu spüren ist. Basierend auf den Ergebnissen dieser Tests und Untersuchungen wurde festgestellt, dass sich der Prostatakrebs des Patienten in einem frühen Stadium befindet und sich wahrscheinlich nicht außerhalb der Prostata oder irgendwo anders in seinem Körper ausgebreitet hat. Wenn der Patient der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, wird er gebeten, eine Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben, bevor er sich einem für die Teilnahme erforderlichen Verfahren unterzieht. Die Patienten werden gebeten, vor ihrer CyberKnife-Behandlung einige kurze Fragebögen auszufüllen. Diese Fragebögen stellen Multiple-Choice-Fragen zur Darm-, Blasen- und Sexualfunktion des Patienten. Sie werden dem Patienten auch einige allgemeine Fragen zu seiner Stimmung, seinem Aktivitäts- und Energieniveau und seinem allgemeinen Gesundheitszustand stellen. Der Patient wird auch einer körperlichen Untersuchung und einem Verfahren unterzogen, bei dem 3 bis 5 kleine Goldsamen in die Prostata platziert werden. Dieses Verfahren wird üblicherweise bei Patienten durchgeführt, die eine standardmäßige externe Bestrahlung (eine Art Bestrahlungsbehandlung) für Prostatakrebs erhalten, und ist kein experimentelles Verfahren. Diese Goldmarker werden verwendet, um die Lage der Prostata während der CyberKnife-Behandlung zu bestimmen. Eine Ultraschallsonde wird in das Rektum eingeführt und Nadeln, die die Goldsamen enthalten, werden in die Prostata geführt und dann werden die Samen abgelegt. Der Patient muss am Tag der Seed-Platzierung sein Rektum reinigen und Antibiotika einnehmen. Innerhalb von 5-10 Tagen nach dem Einsetzen der Goldsamen wird der Patient gebeten, ins Krankenhaus zurückzukehren, um einen Planungs-CT-Scan (ein Verfahren, bei dem dreidimensionale Bilder aufgenommen werden) des Beckens zu erhalten. Dies ist ein normaler CT-Scan und das Standardverfahren für Patienten, die eine externe Bestrahlung erhalten. Die während des Scans erhaltenen Bilder werden zur Planung der CyberKnife-Behandlungen verwendet. Der Patient wird auch einer MRT-Untersuchung des Beckens unterzogen, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation (z. B. wenn er einen Herzschrittmacher trägt), die für die Behandlungsplanung verwendet wird. Der Patient kann gebeten werden, sich diesen Scans mit angelegtem Harnröhrenkatheter zu unterziehen. Die CyberKnife-Behandlung wird normalerweise nach dem CT-Scan des Beckens begonnen. Die Bestrahlung des Patienten besteht aus 5 separaten CyberKnife-Behandlungen, die normalerweise über 5 Wochentage (maximal 14 Tage) durchgeführt werden, mit mindestens 12 Stunden zwischen zwei Fraktionen. Jede Behandlungssitzung dauert etwa 1,5 bis 2,5 Stunden. Während der Bestrahlung liegt der Patient auf dem Behandlungstisch und atmet normal. Am letzten Behandlungstag wird ein Mitglied des Forschungsteams dem Patienten Fragen zu möglichen Nebenwirkungen stellen. Nach der CyberKnife-Behandlung benötigt der Patient Nachsorgeuntersuchungen, um festzustellen, wie wirksam die Behandlung war und ob behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten. Ein bis zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung ruft ein Mitglied des Forschungsteams den Patienten an, um zu erfahren, wie es ihm geht. 1 Monat nach Abschluss der CyberKnife-Behandlung wird der Patient gebeten, für eine Nachuntersuchung zur Überprüfung auf Nebenwirkungen ins Krankenhaus zurückzukehren. Der Patient wird außerdem gebeten, dieselben Fragebögen auszufüllen, die er vor der CyberKnife-Behandlung ausgefüllt hat. Diese Fragebögen werden nach Darm-, Blasen- und Sexualfunktion sowie nach Stimmung, Aktivität und Energieniveau und allgemeinem Gesundheitszustand gefragt. 3 und 6 Monate nach Abschluss der CyberKnife-Behandlung wird der Patient gebeten, sich für eine Untersuchung und einen Bluttest zur Messung des PSA-Werts zu seinem Arzt zu begeben. Dies ist das Standardverfahren für Nachsorgeuntersuchungen und findet danach alle 6 Monate für 5 Jahre statt. Bei einigen dieser Besuche wird der Patient auch gebeten, Fragebögen über seine Darm-, Blasen- und Sexualfunktion sowie seine Lebensqualität auszufüllen. Wenn der Verdacht besteht, dass der Tumor wächst, oder Bedenken hinsichtlich des Krankheitsverlaufs bei der PSA-Untersuchung des Patienten bestehen, kann eine Prostata-Nadelbiopsie des Tumors durchgeführt werden.

Primäres Ziel: Das primäre Sicherheitsziel dieser Studie besteht darin, sowohl in Kohorten mit niedrigem als auch mit mittlerem Risiko die Raten akuter und später gastrointestinaler und urogenitaler Toxizität Grad 3-5 abzuschätzen, die nach CyberKnife SABR bei Prostatakrebs beobachtet wurden. Das primäre Wirksamkeitsziel besteht darin, die Rate des biochemischen krankheitsfreien Überlebens (bDFS) unter Verwendung der Definitionen von Phoenix und der American Society of Radiation Oncology (ASTRO) nach 5 Jahren zu dokumentieren.

Sekundäres Ziel: Um Folgendes in der Studienpopulation zu messen: Raten von lokalem Versagen, entferntem Versagen, krankheitsfreiem Überleben, krankheitsspezifischem Überleben und Gesamtüberleben; Lebensqualität (QOL) in generischen und organspezifischen Bereichen.