Стереотаксическая радиохирургия CyberKnife при раке предстательной железы низкого и среднего риска

Благодаря достижениям в области выявления рака предстательной железы на ранней стадии лучше, чем раньше, больше мужчин, у которых диагностировано это заболевание, могут быть вылечены. Методы лечения рака предстательной железы включают лапароскопическую хирургию, открытую операцию по удалению предстательной железы, лучевую терапию или брахитерапию (облучение рентгеновскими лучами высокой энергии для разрушения раковых клеток). Хотя эти варианты лечения имеют потенциал для излечения пациентов, у этих методов лечения есть недостатки. Время заживления после удаления простаты может быть значительным, а местное лечение стандартной лучевой терапией и брахитерапией может иметь потенциально негативные долгосрочные последствия. Система CyberKnife — это новый тип радиационной установки, в которой используется специальная система для точного фокусирования больших доз рентгеновского излучения на опухоли. Устройство предназначено для концентрации больших доз радиации с помощью роботизированного наведения по изображению именно на опухоль, чтобы свести к минимуму повреждение от радиации близлежащих нормальных тканей. Высокие дозы облучения непосредственно на опухоль обеспечили бы более короткую серию процедур и более быстрое время восстановления. Целью данного исследования является определение эффектов радиохирургии CyberKnife у пациентов с раком предстательной железы. Цель этой оценки — увидеть, поможет ли лечение пациентам с раком предстательной железы низкого и среднего риска, и оценить влияние этого лечения на качество жизни пациентов с течением времени.

Перед включением в это исследование у пациентов уже будет проверен специфический антиген простаты (PSA) и проведена биопсия простаты в течение последних 6 месяцев. Для включения в исследование результаты биопсии должны показать наличие у пациента рака предстательной железы. Кроме того, пациенту будет проведено пальцевое ректальное исследование (DRE), чтобы определить, ощущается ли рак. На основании результатов этих анализов и обследований было установлено, что рак предстательной железы у пациента находится на ранней стадии и, вероятно, не распространился за пределы предстательной железы или где-либо еще в его организме. Если пациент соглашается участвовать в этом исследовании, его попросят прочитать и подписать форму согласия перед проведением какой-либо процедуры, необходимой для участия. Пациентов попросят заполнить несколько коротких анкет перед лечением Кибер-ножом. Эти анкеты будут задавать вопросы с несколькими вариантами ответов о кишечнике, мочевом пузыре и сексуальной функции пациента. Они также зададут пациенту несколько общих вопросов о его настроении, уровне активности и энергии, а также общем состоянии здоровья. Пациенту также предстоит медицинский осмотр и процедура введения от 3 до 5 маленьких золотых семян в простату. Эта процедура обычно проводится у пациентов, получающих стандартное внешнее лучевое облучение (разновидность лучевой терапии) по поводу рака предстательной железы, и не является экспериментальной процедурой. Эти золотые маркеры будут использоваться для определения местоположения простаты во время лечения CyberKnife. Ультразвуковой датчик вводят в прямую кишку, иглы с золотыми семенами вводят в простату, после чего семена вносятся. Пациенту нужно будет очистить прямую кишку и принять антибиотики в день размещения семян. В течение 5-10 дней после размещения золотых семян пациенту будет предложено вернуться в больницу для планирования компьютерной томографии (процедура, которая делает трехмерные изображения) таза. Это обычная компьютерная томография и стандартная процедура для пациентов, получающих внешнее лучевое облучение. Изображения, полученные во время сканирования, будут использоваться для планирования лечения CyberKnife. Пациенту также будет проведено МРТ таза, если это не противопоказано с медицинской точки зрения (например, если у него есть кардиостимулятор), которое будет использоваться для целей планирования лечения. Пациента могут попросить пройти эти сканирования с установленным уретральным катетером. Лечение CyberKnife обычно начинают после компьютерной томографии таза. Курс облучения пациента будет состоять из 5 отдельных процедур CyberKnife, которые обычно проводятся в течение 5 дней в неделю (максимум 14 дней) с интервалом не менее 12 часов между любыми двумя фракциями. Каждый сеанс лечения будет длиться примерно 1,5-2,5 часа. Во время лучевой терапии пациент будет лежать на процедурном столе и нормально дышать. В последний день лечения член исследовательской группы задаст пациенту вопросы о возможных побочных эффектах. После лечения CyberKnife пациенту потребуется повторное посещение, чтобы определить, насколько эффективным было лечение и есть ли у него какие-либо побочные эффекты, связанные с лечением. Через одну-две недели после завершения лечения член исследовательской группы позвонит пациенту, чтобы узнать, как он себя чувствует. Через 1 месяц после завершения лечения CyberKnife пациенту будет предложено вернуться в больницу для последующего обследования, чтобы проверить наличие побочных эффектов. Пациента также попросят заполнить те же анкеты, которые они заполняли до лечения CyberKnife. Эти анкеты будут задавать вопросы о кишечнике, мочевом пузыре и сексуальной функции, а также о настроении, активности и уровне энергии, а также об общем состоянии здоровья. Через 3 и 6 месяцев после завершения лечения CyberKnife пациенту будет предложено вернуться к своему врачу для осмотра и анализа крови для измерения уровня ПСА. Это стандартная процедура для последующих посещений, которая будет проводиться каждые 6 месяцев после этого в течение 5 лет. Во время некоторых из этих посещений пациента также попросят заполнить анкеты об их кишечнике, мочевом пузыре и сексуальной функции, а также о качестве жизни. Если есть подозрение, что опухоль растет, или если есть опасения по поводу прогрессирования заболевания при исследовании PSA пациента, может быть выполнена пункционная биопсия опухоли предстательной железы.

Основная цель: Основная цель безопасности данного исследования состоит в том, чтобы оценить в когортах с низким и средним риском частоту острой и поздней токсичности 3-5 степени для желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы, наблюдаемой после применения CyberKnife SABR при раке предстательной железы. Основной целью эффективности является документирование показателя биохимической безрецидивной выживаемости (bDFS) с использованием определений Phoenix и Американского общества радиационной онкологии (ASTRO) через 5 лет.

Второстепенная цель: Измерить следующее в исследуемой популяции: частота локальной неудачи, отдаленной неудачи, безрецидивной выживаемости, выживаемости по конкретному заболеванию и общей выживаемости; качество жизни (КЖ) в общей и органоспецифической областях.