Radiocirugía estereotáctica CyberKnife para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio

Debido a los avances en la capacidad de detectar el cáncer de próstata en etapa temprana mejor que antes, más hombres diagnosticados con la enfermedad pueden curarse. Los métodos de tratamiento del cáncer de próstata incluyen cirugía laparoscópica, cirugía abierta para extirpar la próstata, radioterapia o braquiterapia (colocación de rayos X de alta energía para destruir las células cancerosas). Aunque estas opciones de tratamiento tienen el potencial de curar a los pacientes, estos tratamientos tienen inconvenientes. El tiempo de curación después de la extirpación de la próstata puede ser sustancial y los tratamientos locales de radiación estándar y braquiterapia tienen efectos potencialmente negativos a largo plazo. El sistema CyberKnife es un nuevo tipo de máquina de radiación que utiliza un sistema especial para enfocar con precisión grandes dosis de rayos X en el tumor. El dispositivo está diseñado para concentrar grandes dosis de radiación utilizando la guía de imágenes robóticas en el tumor específicamente para que la lesión de la radiación al tejido normal cercano sea mínima. Las altas dosis de radiación directamente al tumor proporcionarían una serie más corta de tratamientos y un tiempo de recuperación más rápido. El propósito de este estudio es determinar los efectos de la radiocirugía CyberKnife en pacientes con cáncer de próstata. El propósito de esta evaluación es ver si el tratamiento ayudará a los pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio y evaluar el efecto de este tratamiento en la calidad de vida de los pacientes a lo largo del tiempo.

Antes de ingresar a este estudio, a los pacientes ya se les habrá verificado el antígeno prostático específico (PSA) y una biopsia de próstata en los últimos 6 meses. Para ser incluido en el estudio, los resultados de la biopsia deben mostrar que el paciente tiene cáncer de próstata. Además, al paciente se le realizará un examen rectal digital (DRE, por sus siglas en inglés) para determinar si se puede palpar el cáncer. Con base en los resultados de estas pruebas y exámenes, se ha determinado que el cáncer de próstata del paciente se encuentra en una etapa temprana y probablemente no se ha propagado fuera de la próstata ni a ninguna otra parte de su cuerpo. Si el paciente acepta participar en este estudio, se le pedirá que lea y firme un formulario de consentimiento antes de someterse a cualquier procedimiento que se requiera para participar. Se les pedirá a los pacientes que completen algunos cuestionarios breves antes de su tratamiento con CyberKnife. Estos cuestionarios harán preguntas de opción múltiple sobre el intestino, la vejiga y la función sexual del paciente. También le harán al paciente algunas preguntas generales sobre su estado de ánimo, actividad y niveles de energía, y salud general. El paciente también tendrá un examen físico y un procedimiento para colocar de 3 a 5 pequeñas semillas de oro en la próstata. Este procedimiento se realiza comúnmente en pacientes que reciben radiación de haz externo estándar (un tipo de tratamiento de radiación) para el cáncer de próstata y no es un procedimiento experimental. Estos marcadores dorados se utilizarán para determinar la ubicación de la próstata durante el tratamiento con CyberKnife. Se coloca una sonda de ultrasonido en el recto y las agujas que contienen las semillas de oro se guían hacia la próstata y luego se depositan las semillas. El paciente deberá limpiar su recto y tomar antibióticos el día de la colocación de la semilla. Dentro de los 5 a 10 días posteriores a la colocación de las semillas de oro, se le pedirá al paciente que regrese al hospital para realizarse una tomografía computarizada de planificación (un procedimiento que toma imágenes tridimensionales) de la pelvis. Esta es una tomografía computarizada regular y es un procedimiento estándar para pacientes que reciben irradiación de haz externo. Las imágenes obtenidas durante el escaneo se utilizarán para planificar los tratamientos con CyberKnife. Al paciente también se le realizará una resonancia magnética de la pelvis, a menos que esté médicamente contraindicado (por ejemplo, si tiene un marcapasos), que se utilizará con fines de planificación del tratamiento. Se le puede pedir al paciente que se someta a estas exploraciones con un catéter uretral colocado. El tratamiento con CyberKnife generalmente se iniciará después de la tomografía computarizada de la pelvis. El curso de radiación del paciente consistirá en 5 tratamientos CyberKnife separados, generalmente administrados durante 5 días de la semana (máximo 14 días), con no menos de 12 horas entre dos fracciones. Cada sesión de tratamiento durará aproximadamente de 1,5 a 2,5 horas. El paciente se acostará en la mesa de tratamiento y respirará normalmente mientras recibe el tratamiento de radiación. El último día de tratamiento, un miembro del equipo de investigación le hará preguntas al paciente sobre los posibles efectos secundarios. Después del tratamiento con CyberKnife, el paciente necesitará visitas de seguimiento para determinar qué tan efectivo fue el tratamiento y si tiene algún efecto secundario relacionado con el tratamiento. Una o dos semanas después de completar el tratamiento, un miembro del equipo de investigación llamará al paciente para ver cómo está. Un mes después de completar el tratamiento con CyberKnife, se le pedirá al paciente que regrese al hospital para un examen de seguimiento para detectar efectos secundarios. También se le pedirá al paciente que complete los mismos cuestionarios que completó antes del tratamiento con CyberKnife. Estos cuestionarios preguntarán sobre la función intestinal, de la vejiga y sexual, así como sobre el estado de ánimo, los niveles de actividad y energía, y la salud en general. A los 3 y 6 meses después de completar el tratamiento con CyberKnife, se le pedirá al paciente que regrese a su médico para un examen y un análisis de sangre para medir el nivel de PSA. Este es el procedimiento estándar para las visitas de seguimiento y se realizará cada 6 meses a partir de entonces durante 5 años. En algunas de estas visitas, también se le pedirá al paciente que complete cuestionarios sobre su función intestinal, vesical y sexual, así como sobre su calidad de vida. Si se sospecha que el tumor está creciendo o si hay dudas acerca de la progresión de la enfermedad en el examen de PSA del paciente, se puede realizar una biopsia de próstata con aguja del tumor.

Objetivo principal: El objetivo de seguridad principal de este estudio es estimar, tanto en cohortes de riesgo bajo como de riesgo intermedio, las tasas de toxicidad genitourinaria y gastrointestinal aguda y tardía de grado 3-5 observadas después de CyberKnife SABR para el cáncer de próstata. El principal objetivo de eficacia es documentar la tasa de supervivencia libre de enfermedad bioquímica (bDFS) utilizando las definiciones de Phoenix y la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica (ASTRO), a los 5 años.

Objetivo secundario: medir lo siguiente en la población de estudio: tasas de falla local, falla a distancia, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia específica de la enfermedad y supervivencia general; calidad de vida (QOL) en dominios genéricos y específicos de órganos.