Stereotaktická radiochirurgie CyberKnife pro rakovinu prostaty s nízkým a středním rizikem

Díky pokrokům ve schopnosti odhalit rakovinu prostaty v raném stadiu lépe než dříve je schopno vyléčit více mužů s diagnózou tohoto onemocnění. Metody léčby rakoviny prostaty zahrnují laparoskopickou operaci, otevřenou operaci k odstranění prostaty, radiační terapii nebo brachyterapii (umístění vysokoenergetických rentgenových paprsků ke zničení rakovinných buněk). Ačkoli tyto možnosti léčby mají potenciál vyléčit pacienty, mají tyto léčby nevýhody. Doba hojení po odstranění prostaty může být značná a lokální léčba standardním ozařováním a brachyterapií má potenciálně negativní dlouhodobé účinky. Systém CyberKnife je nový typ radiačního přístroje, který využívá speciální systém k přesnému zaostření velkých dávek rentgenového záření na nádor. Zařízení je navrženo tak, aby koncentrovalo velké dávky záření pomocí robotického navádění obrazu konkrétně na nádor, takže poškození blízké normální tkáně zářením by bylo minimální. Vysoké dávky záření přímo do nádoru by zajistily kratší sérii ošetření a rychlejší dobu zotavení. Účelem této studie je zjistit účinky radiochirurgie CyberKnife u pacientů s rakovinou prostaty. Účelem tohoto hodnocení je zjistit, zda léčba pomůže pacientům s nízkým až středním rizikem rakoviny prostaty, a zhodnotit vliv této léčby na kvalitu života pacientů v průběhu času.

Před vstupem do této studie bude u pacientů již během posledních 6 měsíců provedena kontrola prostatického specifického antigenu (PSA) a biopsie prostaty. Aby mohl být pacient zařazen do studie, musí výsledky biopsie prokázat, že má rakovinu prostaty. Kromě toho pacient podstoupí digitální rektální vyšetření (DRE), aby se zjistilo, zda lze rakovinu pociťovat. Na základě výsledků těchto testů a vyšetření bylo stanoveno, že pacientova rakovina prostaty je rané stadium a pravděpodobně se nerozšířila mimo prostatu ani nikde jinde v jeho těle. Pokud pacient souhlasí s účastí v této studii, bude požádán, aby si přečetl a podepsal formulář souhlasu před provedením jakéhokoli postupu, který je vyžadován pro účast. Pacienti budou požádáni, aby před léčbou CyberKnife vyplnili několik krátkých dotazníků. Tyto dotazníky budou klást otázky s výběrem odpovědí na pacientovo střevo, močový měchýř a sexuální funkce. Rovněž se pacienta zeptají na některé obecné otázky týkající se jeho nálady, aktivity a úrovně energie a celkového zdraví. Pacient také podstoupí fyzikální vyšetření a proceduru umístění 3 až 5 malých zlatých semínek do prostaty. Tento postup se běžně provádí u pacientů, kteří dostávají standardní externí záření (druh radiační léčby) pro rakovinu prostaty a nejedná se o experimentální postup. Tyto zlaté značky budou použity k určení polohy prostaty během léčby CyberKnife. Do konečníku se umístí ultrazvuková sonda a do prostaty se zavedou jehly obsahující semena zlata a semena se uloží. Pacient si bude muset vyčistit konečník a vzít antibiotika v den umístění semen. Během 5-10 dnů po umístění zlatých semínek bude pacient požádán, aby se vrátil do nemocnice, aby podstoupil plánovací CT sken (postup, který pořizuje trojrozměrné snímky) pánve. Jedná se o běžné CT vyšetření a je standardním postupem pro pacienty, kteří jsou ozařováni zevním paprskem. Obrázky získané během skenování budou použity k plánování ošetření CyberKnife. Pacientovi bude také provedeno MRI vyšetření pánve, pokud to není z lékařského hlediska kontraindikováno (například pokud má kardiostimulátor), které bude použito pro účely plánování léčby. Pacient může být požádán, aby podstoupil tato vyšetření se zavedeným uretrálním katétrem. Léčba CyberKnife bude obvykle zahájena po CT vyšetření pánve. Průběh ozařování pacienta se bude skládat z 5 samostatných ošetření CyberKnife obvykle podávaných během 5 dnů v týdnu (maximálně 14 dnů), přičemž mezi jakýmikoli dvěma frakcemi není méně než 12 hodin. Každé ošetření bude trvat přibližně 1,5-2,5 hodiny. Pacient bude ležet na léčebném stole a normálně dýchat při léčbě zářením. Poslední den léčby bude člen výzkumného týmu klást pacientovi otázky ohledně možných vedlejších účinků. Po léčbě CyberKnife bude pacient potřebovat následné návštěvy, aby se zjistilo, jak účinná byla léčba a zda má nějaké vedlejší účinky související s léčbou. Jeden až dva týdny po ukončení léčby zavolá člen výzkumného týmu pacientovi, aby zjistil, jak se mu daří. 1 měsíc po dokončení léčby CyberKnife bude pacient požádán, aby se vrátil do nemocnice na kontrolní vyšetření, aby se zkontrolovaly případné vedlejší účinky. Pacient bude také požádán, aby vyplnil stejné dotazníky, jaké vyplnil před léčbou CyberKnife. Tyto dotazníky se budou ptát na střeva, močový měchýř a sexuální funkce, stejně jako náladu, aktivitu a hladinu energie a celkové zdraví. Po 3 a 6 měsících po ukončení léčby CyberKnife bude pacient požádán, aby se vrátil ke svému lékaři na vyšetření a krevní test ke změření hladiny PSA. Toto je standardní postup pro následné návštěvy a bude se provádět každých 6 měsíců po dobu 5 let. Při některých z těchto návštěv bude pacient také požádán, aby vyplnil dotazníky týkající se jeho střev, močového měchýře a sexuální funkce a také kvality života. Pokud existuje podezření, že nádor roste, nebo pokud existují obavy z progrese onemocnění při vyšetření PSA pacienta, lze provést biopsii nádoru jehlou prostaty.

Primární cíl: Primárním bezpečnostním cílem této studie je odhadnout v kohortách s nízkým i středním rizikem výskyt akutního a pozdního stupně 3-5 gastrointestinální a genitourinární toxicity pozorovaný po CyberKnife SABR pro rakovinu prostaty. Primárním cílem účinnosti je dokumentovat míru biochemického přežití bez onemocnění (bDFS) pomocí definic Phoenix a American Society of Radiation Oncology (ASTRO) po 5 letech.

Sekundární cíl: Změřit ve studované populaci následující: míry lokálního selhání, vzdáleného selhání, přežití bez onemocnění, přežití specifické pro onemocnění a celkové přežití; kvalita života (QOL) v generických a orgánově specifických doménách.