CyberKnife Stereotaktisk radiokirurgi for prostatakreft med lav og middels risiko

På grunn av fremskritt i evnen til å oppdage prostatakreft i tidlig stadium bedre enn før, er flere menn diagnostisert med sykdommen i stand til å bli kurert. Metoder for behandling av prostatakreft inkluderer å ha laparoskopisk kirurgi, åpen kirurgi for å fjerne prostata, motta strålebehandling eller brachyterapi (plassere høyenergirøntgenstråler for å ødelegge kreftcellene). Selv om disse behandlingsalternativene har potensial til å kurere pasienter, har disse behandlingene ulemper. Tilhelingstiden etter fjerning av prostata kan være betydelig, og lokale behandlinger fra standard stråling og brakyterapi har potensielt negative langtidseffekter. CyberKnife-systemet er en ny type strålemaskin som bruker et spesielt system for å presist fokusere store doser røntgen på svulsten. Enheten er designet for å konsentrere store strålingsdoser ved hjelp av robotbildeveiledning på svulsten spesifikt slik at skade fra stråling til det nærliggende normale vevet blir minimal. De høye strålingsdosene direkte til svulsten vil gi en kortere rekke behandlinger og en raskere restitusjonstid. Formålet med denne studien er å bestemme effekten av CyberKnife-strålekirurgi hos pasienter med prostatakreft. Hensikten med denne evalueringen er å se om behandlingen vil hjelpe pasienter med lav til middels risiko prostatakreft og å evaluere effekten av denne behandlingen på pasientenes livskvalitet over tid.

Før inntreden i denne studien vil pasienter allerede ha fått sjekket sitt prostataspesifikke antigen (PSA) og en prostatabiopsi i løpet av de siste 6 månedene. For å bli inkludert i studien må resultatene av biopsien vise at pasienten har prostatakreft. I tillegg vil en pasient ha en digital rektalundersøkelse (DRE) for å avgjøre om kreften kan merkes. Basert på resultatene av disse testene og undersøkelsene har det blitt fastslått at pasientens prostatakreft er et tidlig stadium og sannsynligvis ikke har spredt seg utenfor prostata eller noe annet sted i kroppen. Hvis pasienten godtar å være med i denne studien, vil han bli bedt om å lese og signere et samtykkeskjema før han har noen prosedyre som kreves for å delta. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut noen korte spørreskjemaer før CyberKnife-behandlingen. Disse spørreskjemaene vil stille flervalgsspørsmål om pasientens tarm, blære og seksuelle funksjon. De vil også stille pasienten noen generelle spørsmål om humør, aktivitet og energinivå, og generell helse. Pasienten vil også ha en fysisk undersøkelse og en prosedyre for å plassere 3 til 5 små gullfrø i prostata. Denne prosedyren utføres vanligvis hos pasienter som mottar standard ekstern strålestråling (en type strålebehandling) for prostatakreft og er ikke en eksperimentell prosedyre. Disse gullmarkørene vil bli brukt til å bestemme plasseringen av prostata under CyberKnife-behandlingen. En ultralydsonde settes inn i endetarmen og nåler som inneholder gullfrøene føres inn i prostata og deretter avsettes frøene. Pasienten må rense endetarmen og ta antibiotika samme dag som frøet skal settes. Innen 5-10 dager etter plassering av gullfrøene, vil pasienten bli bedt om å returnere til sykehuset for å ha en planleggings-CT-skanning (en prosedyre som tar 3-dimensjonale bilder) av bekkenet. Dette er en vanlig CT-skanning og er standardprosedyre for pasienter som mottar ekstern strålebestråling. Bildene som ble tatt under skanningen vil bli brukt til å planlegge CyberKnife-behandlingene. Pasienten vil også ha en MR-skanning av bekkenet, med mindre det er medisinsk kontraindisert (for eksempel hvis de har en pacemaker) som skal brukes til behandlingsplanlegging. Pasienten kan bli bedt om å gjennomgå disse skanningene med et urinrørskateter på plass. CyberKnife-behandlingen vil vanligvis startes etter CT-skanning av bekkenet. Pasientens stråleforløp vil bestå av 5 separate CyberKnife-behandlinger som vanligvis leveres over 5 ukedager (maksimalt 14 dager), med ikke mindre enn 12 timer mellom to fraksjoner. Hver behandlingsøkt vil ta ca. 1,5-2,5 timer. Pasienten vil ligge på behandlingsbordet og puste normalt mens han får strålebehandling. På siste behandlingsdag vil et forskerteam stille pasienten spørsmål om mulige bivirkninger. Etter CyberKnife-behandling vil pasienten trenge oppfølgingsbesøk for å finne ut hvor effektiv behandlingen var og om de har noen behandlingsrelaterte bivirkninger. En til to uker etter at behandlingen er fullført, vil et medlem av forskerteamet ringe pasienten for å høre hvordan de har det. 1 måned etter avsluttet CyberKnife-behandling vil pasienten bli bedt om å returnere til sykehuset for en oppfølgingsundersøkelse for å sjekke eventuelle bivirkninger. Pasienten vil også bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene de fylte ut før CyberKnife-behandlingen. Disse spørreskjemaene vil spørre om tarm, blære og seksuell funksjon, samt humør, aktivitet og energinivå, og generell helse. 3 og 6 måneder etter fullført CyberKnife-behandling vil pasienten bli bedt om å returnere til legen for en undersøkelse og en blodprøve for å måle PSA-nivået. Dette er standard prosedyre for oppfølgingsbesøk og vil deretter skje hver 6. måned i 5 år. Ved noen av disse besøkene vil pasienten også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om tarm, blære og seksuell funksjon samt livskvalitet. Hvis det er mistanke om at svulsten vokser eller hvis det er bekymring for sykdomsprogresjon på pasientens PSA-undersøkelse, kan en prostata-nålbiopsi av svulsten utføres.

Primært mål: Det primære sikkerhetsmålet med denne studien er å estimere, i både lavrisiko- og middelsrisikokohorter, hyppigheten av akutt og sen grad 3-5 gastrointestinal og genitourinær toksisitet observert etter CyberKnife SABR for prostatakreft. Det primære effektivitetsmålet er å dokumentere graden av biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS) ved å bruke Phoenix og American Society of Radiation Oncology (ASTRO) definisjoner, etter 5 år.

Sekundært mål: Å måle følgende i studiepopulasjonen: rater av lokal svikt, fjernsvikt, sykdomsfri overlevelse, sykdomsspesifikk overlevelse og total overlevelse; livskvalitet (QOL) i generiske og organspesifikke domener.