射波刀立体定向放射外科治疗低危和中危前列腺癌

由于检测早期前列腺癌的能力比以前更好，更多被诊断患有这种疾病的男性能够治愈。 前列腺癌的治疗方法包括进行腹腔镜手术、切除前列腺的开腹手术、接受放射治疗或近距离放射治疗（放置高能 X 射线以破坏癌细胞）。 尽管这些治疗方案有可能治愈患者，但这些治疗也有缺点。 前列腺切除后的愈合时间可能很长，标准放射和近距离放射治疗的局部治疗具有潜在的负面长期影响。 Cyber​​Knife 系统是一种新型放射机器，它使用特殊系统将大剂量的 X 射线精确地聚焦在肿瘤上。 该设备旨在使用机器人图像引导将大剂量辐射集中到肿瘤上，从而最大限度地减少辐射对附近正常组织的伤害。 直接对肿瘤的高剂量辐射将提供更短的系列治疗和更快的恢复时间。 本研究的目的是确定射波刀放射外科手术对前列腺癌患者的影响。 本次评估的目的是了解该治疗是否有助于中低危前列腺癌患者，并评估该治疗对患者生活质量的影响。

在进入本研究之前，患者将在过去 6 个月内检查过前列腺特异性抗原 (PSA) 并进行过前列腺活检。 要纳入研究，活组织检查的结果必须表明患者患有前列腺癌。 此外，患者将进行直肠指检 (DRE) 以确定是否可以感觉到癌症。 根据这些测试和检查的结果，已确定患者的前列腺癌处于早期阶段，并且不太可能扩散到前列腺外或身体其他任何部位。 如果患者同意参加这项研究，他将被要求在进行任何参与所需的程序之前阅读并签署同意书。 患者将被要求在射波刀治疗前完成一些简短的问卷调查。 这些问卷将询问有关患者肠道、膀胱和性功能的多项选择题。 他们还将询问患者一些关于他的情绪、活动和能量水平以及总体健康状况的一般性问题。 患者还将进行身体检查和将 3 到 5 个小金种子放入前列腺的程序。 该程序通常在接受前列腺癌标准外照射（一种放射治疗）的患者中进行，并非实验性程序。 这些黄金标记将用于在 Cyber​​Knife 治疗期间确定前列腺的位置。 将超声波探头放入直肠，含有金种子的针头被引导进入前列腺，然后放置种子。 患者需要在放置种子的当天清理直肠并服用抗生素。 在放置金种子后 5-10 天内，患者将被要求返回医院进行计划的骨盆 CT 扫描（拍摄 3 维图像的程序）。 这是常规 CT 扫描，是接受外部光束照射的患者的标准程序。 扫描期间获得的图像将用于计划 Cyber​​Knife 治疗。 患者还将对骨盆进行 MRI 扫描，除非有医学上的禁忌症（例如，如果他们有心脏起搏器），这将用于治疗计划目的。 可能会要求患者在放置导尿管的情况下进行这些扫描。 射波刀治疗通常在骨盆 CT 扫描后开始。 患者的放射疗程将包括 5 次单独的 Cyber​​Knife 治疗，通常在 5 周内（最多 14 天）进行，任何两次之间的间隔不少于 12 小时。 每次治疗大约需要 1.5-2.5 小时。 患者将躺在治疗台上并正常呼吸，同时接受放射治疗。 在治疗的最后一天，研究团队成员将询问患者有关可能出现的副作用的问题。 Cyber​​Knife 治疗后，患者需要进行随访以确定治疗效果如何以及他们是否有任何与治疗相关的副作用。 治疗完成后一到两周，研究小组的一名成员会打电话给患者，了解他们的情况。 在射波刀治疗完成后 1 个月，患者将被要求返回医院进行随访检查，以检查是否有任何副作用。 还将要求患者完成他们在 Cyber​​Knife 治疗之前完成的相同调查问卷。 这些问卷将询问肠道、膀胱和性功能，以及情绪、活动和能量水平以及一般健康状况。 在 Cyber​​Knife 治疗完成后的 3 个月和 6 个月，患者将被要求返回他们的医生处进行检查和血液测试以测量 PSA 水平。 这是后续访问的标准程序，此后将每 6 个月进行一次，持续 5 年。 在其中一些访视中，患者还将被要求完成关于他们的肠道、膀胱和性功能以及生活质量的问卷调查。 如果怀疑肿瘤正在生长，或者如果患者的 PSA 检查显示疾病进展令人担忧，则可以对肿瘤进行前列腺穿刺活检。

主要目标：本研究的主要安全目标是评估在低风险和中等风险队列中，射波刀 SABR 治疗前列腺癌后观察到的急性和晚期 3-5 级胃肠道和泌尿生殖系统毒性的发生率。 主要疗效目标是使用 Phoenix 和美国放射肿瘤学会 (ASTRO) 定义记录 5 年时的生化无病生存率 (bDFS)。

次要目标：测量研究人群的以下指标：局部失败率、远处失败率、无病生存率、疾病特异性生存率和总生存率；一般和特定器官领域的生活质量 (QOL)。