CyberKnife sztereotaktikus sugársebészet alacsony és közepes kockázatú prosztatarák esetén

A korai stádiumú prosztatarák korábbinál jobb kimutatása terén elért fejlődésnek köszönhetően a betegséggel diagnosztizált férfiak közül többen gyógyulhatnak meg. A prosztatarák kezelésének módszerei közé tartozik a laparoszkópos műtét, a prosztata eltávolítására szolgáló nyílt műtét, a sugárterápia vagy a brachyterápia (nagy energiájú röntgensugárzás elhelyezése a rákos sejtek elpusztítására). Bár ezek a kezelési lehetőségek képesek a betegek gyógyítására, ezeknek a kezeléseknek vannak hátrányai. A prosztata eltávolítását követő gyógyulási idő jelentős lehet, és a szokásos sugárkezelésből és brachyterápiából származó helyi kezelések potenciálisan negatív hosszú távú hatásokkal járhatnak. A CyberKnife rendszer egy új típusú sugárzógép, amely egy speciális rendszert használ a nagy dózisú röntgensugárzás pontos fókuszálására a daganatra. Az eszközt úgy tervezték, hogy nagy dózisú sugárzást koncentráljon robotos képirányítással kifejezetten a daganatra, hogy a sugárzásból származó sérülés minimális legyen a közeli normál szövetben. A közvetlenül a daganatot érő nagy dózisú sugárzás rövidebb kezelési sorozatot és gyorsabb felépülési időt biztosítana. A tanulmány célja a CyberKnife sugársebészet hatásai prosztatarákos betegeknél történő meghatározása. Ennek az értékelésnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kezelés segít-e az alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeken, és hogy értékelje a kezelés hatását a betegek életminőségére idővel.

A vizsgálat megkezdése előtt a betegek prosztata specifikus antigénjét (PSA) ellenőrizték, és az elmúlt 6 hónapban prosztata biopsziát végeztek. A vizsgálatban való részvételhez a biopszia eredményeinek azt kell mutatniuk, hogy a beteg prosztatarákban szenved. Ezenkívül a páciensnek digitális rektális vizsgálatot (DRE) kell végeznie annak megállapítására, hogy a rák érezhető-e. E tesztek és vizsgálatok eredményei alapján megállapították, hogy a páciens prosztatarákja korai stádiumban van, és valószínűleg nem terjedt el a prosztatán kívül vagy máshol a szervezetében. Ha a páciens beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, felkérjük, hogy olvassa el és írja alá a beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen eljárást végrehajtana, amely a részvételhez szükséges. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki néhány rövid kérdőívet a CyberKnife-kezelés előtt. Ezek a kérdőívek feleletválasztós kérdéseket tesznek fel a páciens bélrendszeréről, hólyagjáról és szexuális funkciójáról. Néhány általános kérdést is feltesznek a páciensnek hangulatára, aktivitására és energiaszintjére, valamint általános egészségi állapotára vonatkozóan. A pácienst fizikális vizsgálatnak is alávetik, és 3-5 kis aranymagot helyeznek a prosztatába. Ezt az eljárást általában a prosztatarák miatt szokásos külső sugársugárzásban (egyfajta sugárkezelésben) részesülő betegeknél végzik, és nem kísérleti eljárás. Ezeket az arany markereket használják a prosztata elhelyezkedésének meghatározására a CyberKnife kezelés során. Ultrahangszondát helyeznek a végbélbe, és az aranymagokat tartalmazó tűket a prosztatába vezetik, majd a magokat lerakják. A páciensnek ki kell tisztítania a végbelét, és antibiotikumot kell szednie a vetőmag kihelyezésének napján. Az aranymagok elhelyezését követő 5-10 napon belül a pácienst felkérik, hogy térjen vissza a kórházba, hogy elvégezzék a medence tervezési CT-vizsgálatát (3 dimenziós képeket készítő eljárás). Ez egy rendszeres CT-vizsgálat, és szabványos eljárás a külső sugaras besugárzásban részesülő betegek számára. A szkennelés során kapott képeket a CyberKnife kezelések megtervezéséhez használjuk fel. A páciensnek a medence MRI-vizsgálatát is elvégzik, kivéve, ha ez orvosilag ellenjavallt (például ha szívritmus-szabályozója van), amelyet kezeléstervezési célokra használnak. A pácienst felkérhetik, hogy végezze el ezeket a vizsgálatokat a húgycső katéterrel. A CyberKnife kezelést általában a medence CT-vizsgálata után kezdik meg. A páciens sugárkezelése 5 különálló CyberKnife kezelésből áll, amelyeket általában 5 héten keresztül (maximum 14 napon keresztül) adnak le, és a két rész között legalább 12 óra teljen el. Minden kezelés körülbelül 1,5-2,5 órát vesz igénybe. A páciens a kezelőasztalon fekszik és normálisan lélegzik, miközben sugárkezelést kap. A kezelés utolsó napján a kutatócsoport tagja kérdéseket tesz fel a páciensnek a lehetséges mellékhatásokról. A CyberKnife-kezelést követően a páciensnek utóellenőrzésekre lesz szüksége, hogy megállapítsa, mennyire volt hatékony a kezelés, és vannak-e kezeléssel kapcsolatos mellékhatásai. Egy-két héttel a kezelés befejezése után a kutatócsoport egyik tagja felhívja a pácienst, hogy megtudja, hogyan áll. A CyberKnife kezelés befejezése után 1 hónappal a pácienst felkérik, hogy térjen vissza a kórházba egy utólagos vizsgálatra, hogy ellenőrizze az esetleges mellékhatásokat. A pácienst arra is felkérik, hogy töltse ki ugyanazokat a kérdőíveket, amelyeket a CyberKnife-kezelés előtt töltött ki. Ezek a kérdőívek a bél, a hólyag és a szexuális működésre, valamint a hangulatra, az aktivitásra és az energiaszintre, valamint az általános egészségi állapotra vonatkoznak. A CyberKnife-kezelés befejezése után 3 és 6 hónappal a pácienst felkérik, hogy térjen vissza kezelőorvosához vizsgálatra és vérvizsgálatra a PSA-szint mérésére. Ez a követési látogatások szokásos eljárása, és ezt követően 5 éven keresztül 6 havonta kerül sor. E vizitek némelyikén a pácienst arra is felkérik, hogy töltsön ki kérdőíveket a bél-, hólyag- és szexuális működéséről, valamint életminőségéről. Ha gyanítható, hogy a daganat növekszik, vagy ha a beteg PSA-vizsgálata során aggályok merülnek fel a betegség progressziójával kapcsolatban, a daganat prosztata tű-biopsziája végezhető.

Elsődleges cél: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges biztonsági célja a prosztatarák CyberKnife SABR-jét követően megfigyelt akut és késői, 3-5. fokozatú gasztrointesztinális és húgyúti toxicitás arányának becslése mind az alacsony, mind a közepes kockázatú csoportokban. Az elsődleges hatékonysági cél a biokémiai betegségmentes túlélés (bDFS) arányának dokumentálása a Phoenix és az American Society of Radiation Oncology (ASTRO) definíciói alapján, 5 év után.

Másodlagos cél: A következők mérése a vizsgálati populációban: a helyi kudarcok, a távoli kudarcok aránya, a betegségmentes túlélés, a betegség-specifikus túlélés és a teljes túlélés; életminőség (QOL) általános és szervspecifikus tartományokban.