Сравнительное исследование экспериментального стоматологического клея с предварительной обработкой фосфорной кислотой и без нее
Клиническая оценка экспериментального универсального клея, используемого с предварительной обработкой фосфорной кислотой и без нее в композитных реставрациях жевательных зубов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в реставрациях класса I и класса II в премолярах и молярах.
Критерий исключения:
- Пациенты с менее чем 20 зубами
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта или неконтролируемым пародонтитом
- Беременные женщины или кормящие матери
- Пациенты с известной аллергией на HEMA или материалы на основе смолы
- Пациенты с заболеваниями, при которых противопоказано лечение зубов
- Пациенты с ксеростомией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клей без предварительной обработки кислотой
Экспериментальный клей без фосфорной кислоты в штифте.
отдых.
|
Экспериментальный адгезив без фосфорной кислоты в жевательных реставрациях
|
|
Активный компаратор: Клей с предварительной кислотной обработкой
Экспериментальный клей с ортофосфорной кислотой в пост.
отдых.
|
Экспериментальный адгезив с фосфорной кислотой в жевательных реставрациях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совпадение цветов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев; Примечание: 36-месячная оценка была опцией в протоколе на момент начала исследования. Исследование было завершено в 18 месяцев. Таким образом, данных за 36 месяцев не существует.
|
Соответствие цвета будет оцениваться клинически в соответствии с Ryge (1973)* для сопоставления с соседними зубами и стабильности сопоставления цветов с течением времени. Оценка будет производиться по следующим критериям: Альфа = Реставрация соответствует структуре соседнего зуба по оттенку и/или полупрозрачности. Браво = несоответствие оттенка и/или прозрачности находится в пределах нормального диапазона оттенков зубов. Чарли = Несоответствие оттенка и/или прозрачности выходит за пределы нормального диапазона оттенков зубов. *В соответствии с протоколом расследования процедуры прямой оценки Службы общественного здравоохранения США (USPHS) проводились с использованием модифицированных методов, о которых сообщил Райдж в 1973 году. Как описал Ryge в 1973 году, термин «клиническая оценка» означает визуальный осмотр стоматологом с использованием ротового зеркала, зонда и дополнительного освещения по мере необходимости. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев; Примечание: 36-месячная оценка была опцией в протоколе на момент начала исследования. Исследование было завершено в 18 месяцев. Таким образом, данных за 36 месяцев не существует.
|
|
Незначительное обесцвечивание
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев. Примечание: 36-месячная оценка была опцией в протоколе на момент начала исследования. Исследование было завершено в 18 месяцев. Таким образом, данных за 36 месяцев не существует.
|
Краевое изменение цвета будет оцениваться клинически в соответствии с Ryge (1973)* с течением времени. Оценка будет производиться по следующим критериям: Альфа = Нет визуальных признаков обесцвечивания краев. Браво = краевое изменение цвета присутствует, но не проникает в направлении пульпы. Чарли = Краевое изменение цвета проникло в направлении пульпы. *В соответствии с протоколом расследования процедуры прямой оценки Службы общественного здравоохранения США (USPHS) проводились с использованием модифицированных методов, о которых сообщил Райдж в 1973 году. Как описал Ryge в 1973 году, термин «клиническая оценка» означает визуальный осмотр стоматологом с использованием ротового зеркала, зонда и дополнительного освещения по мере необходимости. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев. Примечание: 36-месячная оценка была опцией в протоколе на момент начала исследования. Исследование было завершено в 18 месяцев. Таким образом, данных за 36 месяцев не существует.
|
|
Предельная целостность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев. Примечание: 36-месячная оценка была опцией в протоколе на момент начала исследования. Исследование было завершено в 18 месяцев. Таким образом, данных за 36 месяцев не существует.
|
Изменение краевой целостности будет оцениваться клинически в соответствии с Ryge (1973)* с течением времени. Оценка будет производиться по следующим критериям: A= Проводник не цепляет или цепляет слабо, без видимой щели. B = видны зацепы Explorer и щель, но нет обнажения дентина или основания. C = Эксплорер проникает в щель и дефект распространяется на амело-дентинное соединение. D = Реставрация сломана, подвижна или отсутствует частично или полностью. *В соответствии с протоколом расследования процедуры прямой оценки Службы общественного здравоохранения США (USPHS) проводились с использованием модифицированных методов, о которых сообщил Райдж в 1973 году. Как описал Ryge в 1973 году, термин «клиническая оценка» означает визуальный осмотр стоматологом с использованием ротового зеркала, зонда и дополнительного освещения по мере необходимости. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев. Примечание: 36-месячная оценка была опцией в протоколе на момент начала исследования. Исследование было завершено в 18 месяцев. Таким образом, данных за 36 месяцев не существует.
|
|
Наличие вторичного кариеса зубов (полости)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев; Примечание: 36-месячная оценка была опцией в протоколе на момент начала исследования. Исследование было завершено в 18 месяцев. Таким образом, данных за 36 месяцев не существует.
|
Изменение наличия вторичного кариеса зубов будет оцениваться клинически в соответствии с Ryge (1973)* с течением времени. Оценка будет производиться по следующим критериям: A= Кариеса нет. D = Наличие кариеса, связанного с реставрацией. *В соответствии с протоколом расследования процедуры прямой оценки Службы общественного здравоохранения США (USPHS) проводились с использованием модифицированных методов, о которых сообщил Райдж в 1973 году. Как описал Ryge в 1973 году, термин «клиническая оценка» означает визуальный осмотр стоматологом с использованием ротового зеркала, зонда и дополнительного освещения по мере необходимости. Примечание: вторичный кариес является категориальной, дихотомической переменной, т. е. есть кариес или нет. Это было оценено клинически и рентгенологически обученным специалистом (стоматологом). |
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев; Примечание: 36-месячная оценка была опцией в протоколе на момент начала исследования. Исследование было завершено в 18 месяцев. Таким образом, данных за 36 месяцев не существует.
|
|
Наличие реставрационных переломов (локальных или объемных)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев; Примечание: 36-месячная оценка была опцией в протоколе на момент начала исследования. Исследование было завершено в 18 месяцев. Таким образом, данных за 36 месяцев не существует.
|
Реставрация будет оцениваться клинически в соответствии с Ryge (1973)* на наличие переломов с течением времени. Оценка будет производиться по следующим критериям: A= Гладкая поверхность реставрации без неровностей. B= Слегка шероховатая или ямчатая поверхность реставрации. Можно отреставрировать. C = Реставрация с глубокими ямками или канавками (не связанными с анатомией). Не может быть перекрашен. D = Поверхность реставрации треснула или отслаивается. *В соответствии с протоколом расследования процедуры прямой оценки Службы общественного здравоохранения США (USPHS) проводились с использованием модифицированных методов, о которых сообщил Райдж в 1973 году. Как описал Ryge в 1973 году, термин «клиническая оценка» означает визуальный осмотр стоматологом с использованием ротового зеркала, зонда и дополнительного освещения по мере необходимости. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев; Примечание: 36-месячная оценка была опцией в протоколе на момент начала исследования. Исследование было завершено в 18 месяцев. Таким образом, данных за 36 месяцев не существует.
|
|
Послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев; Примечание: 36-месячная оценка была опцией в протоколе на момент начала исследования. Исследование было завершено в 18 месяцев. Таким образом, данных за 36 месяцев не существует.
|
Пациент будет опрошен для оценки послеоперационной чувствительности в соответствии со следующими критериями: A= Нет чувствительности. B= умеренная чувствительность. C= Умеренная чувствительность без необходимости замены реставрации. D= Сильная чувствительность. Требуется замена реставрации. Чувствительность зубов будет оцениваться на исходном уровне и при каждом последующем посещении с использованием холодового термического теста (Endo-Ice, Hygienic) и электрического пульпового теста (EPT) при наличии показаний. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев; Примечание: 36-месячная оценка была опцией в протоколе на момент начала исследования. Исследование было завершено в 18 месяцев. Таким образом, данных за 36 месяцев не существует.
|
|
Состояние поверхности реставрации
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев; Примечание: 36-месячная оценка была опцией в протоколе на момент начала исследования. Исследование было завершено в 18 месяцев. Таким образом, данных за 36 месяцев не существует.
|
Изменение состояния поверхности реставрации будет оцениваться клинически в соответствии с Ryge (1973)* с течением времени. Оценка будет производиться по следующим критериям: A= Реставрация непрерывна с существующей анатомической формой. B = Реставрация не соответствует существующей анатомической форме, но недостающего материала недостаточно для обнажения дентина или прокладки. C = Потеряно достаточное количество реставрационного материала для обнажения дентина. *В соответствии с протоколом расследования процедуры прямой оценки Службы общественного здравоохранения США (USPHS) проводились с использованием модифицированных методов, о которых сообщил Райдж в 1973 году. Как описал Ryge в 1973 году, термин «клиническая оценка» означает визуальный осмотр стоматологом с использованием ротового зеркала, зонда и дополнительного освещения по мере необходимости. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 18 месяцев; Примечание: 36-месячная оценка была опцией в протоколе на момент начала исследования. Исследование было завершено в 18 месяцев. Таким образом, данных за 36 месяцев не существует.
|
|
Индекс воспаления десен
Временное ограничение: 18 месяцев; Примечание: 36-месячная оценка была опцией в протоколе на момент начала исследования. Исследование было завершено в 18 месяцев. Таким образом, данных за 36 месяцев не существует.
|
Состояние десен пациента будет оцениваться клинически в соответствии с Ryge (1973)* с течением времени. Оценка будет производиться по следующим критериям: 0 = нормальная десна.
Примечание. Через 6 месяцев данные не сообщались. На исходном уровне все пациенты имели оценку 0. Любой пациент с оценкой выше нуля был бы исключен на исходном уровне. Пациенты, которым были установлены реставрации класса I, не оценивались, поскольку эти реставрации ограничены жевательной поверхностью и не связаны со здоровьем десен. |
18 месяцев; Примечание: 36-месячная оценка была опцией в протоколе на момент начала исследования. Исследование было завершено в 18 месяцев. Таким образом, данных за 36 месяцев не существует.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 765-550
- 815642 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .