- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02071953
Srovnávací studie experimentálního dentálního adheziva s předúpravou kyselinou fosforečnou a bez ní
Klinické hodnocení experimentálního univerzálního adheziva používaného s předúpravou kyselinou fosforečnou a bez ní v zadních kompozitních pryskyřicových výplních
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují výplně třídy I a třídy II v premolárech a molárech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s méně než 20 zuby
- Pacienti vykazující špatnou ústní hygienu nebo nekontrolované periodontální onemocnění
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Pacienti se známou alergií na HEMA nebo materiály na bázi pryskyřic
- Pacienti se zdravotním stavem, který by kontraindikoval zubní ošetření
- Pacienti s xerostomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lepidlo bez kyselé předúpravy
Experimentální lepidlo bez kyseliny fosforečné v post.
odpočinek.
|
Experimentální lepidlo bez kyseliny fosforečné v zadních výplních
|
Aktivní komparátor: Lepidlo s předúpravou kyselinou
Experimentální lepidlo s kyselinou fosforečnou v post.
odpočinek.
|
Experimentální lepidlo s kyselinou fosforečnou v zadních výplních
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Shoda barev
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců; Poznámka: Hodnocení po 36 měsících bylo v protokolu v době zahájení vyšetřování jednou z možností. Studie byla ukončena v 18 měsících. Údaje za 36 měsíců tedy neexistují.
|
Barevná shoda bude posuzována klinicky podle Ryge (1973)* pro shodu se sousedními zuby a stabilitu shody barev v čase. Hodnocení bude provedeno podle následujících kritérií: Alpha= Restoration odpovídá sousední struktuře zubu v odstínu a/nebo průsvitnosti. Bravo= Nesoulad v odstínu a/nebo průsvitnosti je v normálním rozsahu odstínů zubů. Charlie= Nesoulad v odstínu a/nebo průsvitnosti je mimo normální rozsah odstínů zubů. *Podle vyšetřovacího protokolu byly postupy přímého hodnocení veřejné zdravotnické služby Spojených států (USPHS) prováděny za použití upravených metod, které Ryge uvedl v roce 1973. Jak popsal Ryge v roce 1973, termín „klinické hodnocení“ znamená vizuální vyšetření zubním lékařem za použití ústního zrcátka, průzkumníka a doplňkového osvětlení podle potřeby. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců; Poznámka: Hodnocení po 36 měsících bylo v protokolu v době zahájení vyšetřování jednou z možností. Studie byla ukončena v 18 měsících. Údaje za 36 měsíců tedy neexistují.
|
Okrajové zabarvení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců. Poznámka: Hodnocení po 36 měsících bylo v protokolu v době zahájení vyšetřování jednou z možností. Studie byla ukončena v 18 měsících. Údaje za 36 měsíců tedy neexistují.
|
Okrajové zbarvení bude posuzováno klinicky podle Ryge (1973)* v průběhu času. Hodnocení bude provedeno podle následujících kritérií: Alfa= Žádný vizuální důkaz okrajového zbarvení. Bravo= Okrajové zbarvení je přítomno, ale neproniklo pulpním směrem. Charlie= Okrajové zabarvení proniklo pulpním směrem. *Podle vyšetřovacího protokolu byly postupy přímého hodnocení veřejné zdravotnické služby Spojených států (USPHS) prováděny za použití upravených metod, které Ryge uvedl v roce 1973. Jak popsal Ryge v roce 1973, termín „klinické hodnocení“ znamená vizuální vyšetření zubním lékařem za použití ústního zrcátka, průzkumníka a doplňkového osvětlení podle potřeby. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců. Poznámka: Hodnocení po 36 měsících bylo v protokolu v době zahájení vyšetřování jednou z možností. Studie byla ukončena v 18 měsících. Údaje za 36 měsíců tedy neexistují.
|
Okrajová integrita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců. Poznámka: Hodnocení po 36 měsících bylo v protokolu v době zahájení vyšetřování jednou z možností. Studie byla ukončena v 18 měsících. Údaje za 36 měsíců tedy neexistují.
|
Změna okrajové integrity bude posuzována klinicky podle Ryge (1973)* v průběhu času. Hodnocení bude provedeno podle následujících kritérií: A= Průzkumník se nezachytí nebo se lehce zachytí bez viditelné štěrbiny. B= Průzkumník je viditelný a štěrbina je viditelná, ale bez odhalení dentinu nebo báze. C= Explorer proniká štěrbinou a defektem rozšířeným až k amelo-dentinálnímu spojení. D= Výplň je zlomená, pohyblivá nebo chybí částečně nebo celá. *Podle vyšetřovacího protokolu byly postupy přímého hodnocení veřejné zdravotnické služby Spojených států (USPHS) prováděny za použití upravených metod, které Ryge uvedl v roce 1973. Jak popsal Ryge v roce 1973, termín „klinické hodnocení“ znamená vizuální vyšetření zubním lékařem za použití ústního zrcátka, průzkumníka a doplňkového osvětlení podle potřeby. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců. Poznámka: Hodnocení po 36 měsících bylo v protokolu v době zahájení vyšetřování jednou z možností. Studie byla ukončena v 18 měsících. Údaje za 36 měsíců tedy neexistují.
|
Přítomnost sekundárního zubního kazu (kavity)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců; Poznámka: Hodnocení po 36 měsících bylo v protokolu v době zahájení vyšetřování jednou z možností. Studie byla ukončena v 18 měsících. Údaje za 36 měsíců tedy neexistují.
|
Změna v přítomnosti sekundárního zubního kazu bude posuzována klinicky podle Ryge (1973)* v průběhu času. Hodnocení bude provedeno podle následujících kritérií: A= Žádný kaz. D= Přítomný kaz spojený s náhradou. *Podle vyšetřovacího protokolu byly postupy přímého hodnocení veřejné zdravotnické služby Spojených států (USPHS) prováděny za použití upravených metod, které Ryge uvedl v roce 1973. Jak popsal Ryge v roce 1973, termín „klinické hodnocení“ znamená vizuální vyšetření zubním lékařem za použití ústního zrcátka, průzkumníka a doplňkového osvětlení podle potřeby. Poznámka: Sekundární kaz je kategorická, dichotomická proměnná, tj. existuje kaz nebo ne. Toto bylo hodnoceno klinicky a rentgenově vyškoleným odborníkem (zubařem). |
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců; Poznámka: Hodnocení po 36 měsících bylo v protokolu v době zahájení vyšetřování jednou z možností. Studie byla ukončena v 18 měsících. Údaje za 36 měsíců tedy neexistují.
|
Přítomnost sanačních zlomenin (lokalizovaných nebo hromadných)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců; Poznámka: Hodnocení po 36 měsících bylo v protokolu v době zahájení vyšetřování jednou z možností. Studie byla ukončena v 18 měsících. Údaje za 36 měsíců tedy neexistují.
|
Výplň bude posuzována klinicky podle Ryge (1973)* na přítomnost zlomenin v průběhu času. Hodnocení bude provedeno podle následujících kritérií: A= Hladký povrch obnovy bez nepravidelností. B= Mírně drsný nebo důlkovaný povrch náhrady. Lze přelakovat. C= Hluboce důlková nebo rýhovaná (nesouvisející s anatomií) povrchová úprava výplně. Nelze dodělat. D= Povrch obnovy je prasklý nebo odlupující se. *Podle vyšetřovacího protokolu byly postupy přímého hodnocení veřejné zdravotnické služby Spojených států (USPHS) prováděny za použití upravených metod, které Ryge uvedl v roce 1973. Jak popsal Ryge v roce 1973, termín „klinické hodnocení“ znamená vizuální vyšetření zubním lékařem za použití ústního zrcátka, průzkumníka a doplňkového osvětlení podle potřeby. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců; Poznámka: Hodnocení po 36 měsících bylo v protokolu v době zahájení vyšetřování jednou z možností. Studie byla ukončena v 18 měsících. Údaje za 36 měsíců tedy neexistují.
|
Pooperační citlivost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců; Poznámka: Hodnocení po 36 měsících bylo v protokolu v době zahájení vyšetřování jednou z možností. Studie byla ukončena v 18 měsících. Údaje za 36 měsíců tedy neexistují.
|
Pacient bude vyslechnut k posouzení pooperační citlivosti podle následujících kritérií: A= Žádná citlivost. B= Mírná citlivost. C= Střední citlivost bez nutnosti výměny náhrady. D= Citlivost na sever. Je nutná výměna obnovy. Citlivost zubů bude posuzována na začátku a při každé následné návštěvě pomocí studeného tepelného testu (Endo-Ice, Hygienic) a testu elektrické pulpy (EPT), pokud je to indikováno. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců; Poznámka: Hodnocení po 36 měsících bylo v protokolu v době zahájení vyšetřování jednou z možností. Studie byla ukončena v 18 měsících. Údaje za 36 měsíců tedy neexistují.
|
Povrchový stav restaurování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců; Poznámka: Hodnocení po 36 měsících bylo v protokolu v době zahájení vyšetřování jednou z možností. Studie byla ukončena v 18 měsících. Údaje za 36 měsíců tedy neexistují.
|
Změna stavu povrchu výplně bude posuzována klinicky podle Ryge (1973)* v průběhu času. Hodnocení bude provedeno podle následujících kritérií: A= Obnova je kontinuální s existující anatomickou formou. B= Výplň je nesouvislá s existující anatomickou formou, ale chybějící materiál nestačí k obnažení dentinu nebo výstelky. C= Ztráta dostatečného množství výplňového materiálu k obnažení dentinu. *Podle vyšetřovacího protokolu byly postupy přímého hodnocení veřejné zdravotnické služby Spojených států (USPHS) prováděny za použití upravených metod, které Ryge uvedl v roce 1973. Jak popsal Ryge v roce 1973, termín „klinické hodnocení“ znamená vizuální vyšetření zubním lékařem za použití ústního zrcátka, průzkumníka a doplňkového osvětlení podle potřeby. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců; Poznámka: Hodnocení po 36 měsících bylo v protokolu v době zahájení vyšetřování jednou z možností. Studie byla ukončena v 18 měsících. Údaje za 36 měsíců tedy neexistují.
|
Index zánětu dásní
Časové okno: 18 měsíců; Poznámka: Hodnocení po 36 měsících bylo v protokolu v době zahájení vyšetřování jednou z možností. Studie byla ukončena v 18 měsících. Údaje za 36 měsíců tedy neexistují.
|
Dáseň pacienta bude v průběhu času hodnocena klinicky podle Ryge (1973)*. Hodnocení bude provedeno podle následujících kritérií: 0 = normální gingiva.
Poznámka: Po 6 měsících nebyly údaje hlášeny. Na začátku měli všichni pacienti skóre 0. Každý pacient se skóre vyšším než nula by byl na začátku vyloučen. Pacienti, kteří dostali výplně třídy I, nebyli hodnoceni, protože tyto výplně jsou omezeny na žvýkací povrch a nesouvisí se zdravím dásní. |
18 měsíců; Poznámka: Hodnocení po 36 měsících bylo v protokolu v době zahájení vyšetřování jednou z možností. Studie byla ukončena v 18 měsících. Údaje za 36 měsíců tedy neexistují.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 765-550
- 815642 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy