- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02071953
Jämförande studie av experimentellt tandlim med och utan fosforsyraförbehandling
Klinisk utvärdering av ett experimentellt universallim som används med och utan fosforsyraförbehandling i bakre komposithartsrestaurationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i behov av klass I och klass II restaureringar i premolarer och molarer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med färre än 20 tänder
- Patienter som uppvisar dålig munhygien eller okontrollerad periodontal sjukdom
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar
- Patienter med känd allergi mot HEMA eller hartsbaserade material
- Patienter med medicinska tillstånd som skulle kontraindicera tandbehandling
- Patienter med xerostomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lim utan syraförbehandling
Experimentellt lim utan fosforsyra i stolpen.
resten.
|
Experimentellt lim utan fosforsyra i bakre restaureringar
|
|
Aktiv komparator: Lim med syraförbehandling
Experimentellt lim med fosforsyra i stolpen.
resten.
|
Experimentellt lim med fosforsyra i bakre restaureringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgmatchning
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader; Obs: Utvärderingen på 36 månader var ett alternativ i protokollet vid tidpunkten för undersökningens inledande. Studien avslutades efter 18 månader. 36 månaders data finns alltså inte.
|
Färgmatchningen kommer att bedömas kliniskt enligt Ryge (1973)* för matchning med intilliggande tänder och stabilitet av färgmatchning över tid. Bedömningar kommer att göras enligt följande kriterier: Alpha= Restoration matchar intilliggande tandstruktur i skugga och/eller genomskinlighet. Bravo= Mismatch i nyans och/eller genomskinlighet är inom normalområdet för tandnyanser. Charlie= Mismatch i nyans och/eller genomskinlighet ligger utanför det normala intervallet för tandnyanser. *I enlighet med utredningsprotokollet genomfördes USA:s allmänna hälsovårds (USPHS) direkta utvärderingsprocedurer med modifierade metoder som rapporterades av Ryge 1973. Som beskrevs av Ryge 1973, betyder termen "klinisk bedömning" en visuell undersökning av en tandläkare, med hjälp av en munspegel, en utforskare och kompletterande belysning vid behov. |
Baslinje, 6 månader, 18 månader; Obs: Utvärderingen på 36 månader var ett alternativ i protokollet vid tidpunkten för undersökningens inledande. Studien avslutades efter 18 månader. 36 månaders data finns alltså inte.
|
|
Marginal missfärgning
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader. Obs: Utvärderingen på 36 månader var ett alternativ i protokollet vid tidpunkten för undersökningens inledande. Studien avslutades efter 18 månader. 36 månaders data finns alltså inte.
|
Marginal missfärgning kommer att bedömas kliniskt enligt Ryge (1973)* över tid. Bedömningar kommer att göras enligt följande kriterier: Alpha= Inga visuella tecken på marginell missfärgning. Bravo= Marginal missfärgning finns men har inte penetrerat i pulpalriktningen. Charlie= Marginal missfärgning har trängt in i pulpalriktningen. *I enlighet med utredningsprotokollet genomfördes USA:s allmänna hälsovårds (USPHS) direkta utvärderingsprocedurer med modifierade metoder som rapporterades av Ryge 1973. Som beskrevs av Ryge 1973, betyder termen "klinisk bedömning" en visuell undersökning av en tandläkare, med hjälp av en munspegel, en utforskare och kompletterande belysning vid behov. |
Baslinje, 6 månader, 18 månader. Obs: Utvärderingen på 36 månader var ett alternativ i protokollet vid tidpunkten för undersökningens inledande. Studien avslutades efter 18 månader. 36 månaders data finns alltså inte.
|
|
Marginal integritet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader. Obs: Utvärderingen på 36 månader var ett alternativ i protokollet vid tidpunkten för undersökningens inledande. Studien avslutades efter 18 månader. 36 månaders data finns alltså inte.
|
Förändring i marginell integritet kommer att bedömas kliniskt enligt Ryge (1973)* över tid. Bedömningar kommer att göras enligt följande kriterier: A= Utforskaren fångar inte eller lätt fångas utan synlig spricka. B= Explorer fångar och springa är synlig men ingen exponering av dentin eller bas. C= Explorer penetrerar spalten och defekten sträcker sig till amelo-dentinövergången. D= Restaurering är bruten, rörlig eller saknas helt eller delvis. *I enlighet med utredningsprotokollet genomfördes USA:s allmänna hälsovårds (USPHS) direkta utvärderingsprocedurer med modifierade metoder som rapporterades av Ryge 1973. Som beskrevs av Ryge 1973, betyder termen "klinisk bedömning" en visuell undersökning av en tandläkare, med hjälp av en munspegel, en utforskare och kompletterande belysning vid behov. |
Baslinje, 6 månader, 18 månader. Obs: Utvärderingen på 36 månader var ett alternativ i protokollet vid tidpunkten för undersökningens inledande. Studien avslutades efter 18 månader. 36 månaders data finns alltså inte.
|
|
Förekomst av sekundär tandkaries (hålrum)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader; Obs: Utvärderingen på 36 månader var ett alternativ i protokollet vid tidpunkten för undersökningens inledande. Studien avslutades efter 18 månader. 36 månaders data finns alltså inte.
|
Förändring i förekomst av sekundär tandkaries kommer att bedömas kliniskt enligt Ryge (1973)* över tid. Bedömningar kommer att göras enligt följande kriterier: A= Ingen karies närvarande. D= Karies närvarande i samband med restaureringen. *I enlighet med utredningsprotokollet genomfördes USA:s allmänna hälsovårds (USPHS) direkta utvärderingsprocedurer med modifierade metoder som rapporterades av Ryge 1973. Som beskrevs av Ryge 1973, betyder termen "klinisk bedömning" en visuell undersökning av en tandläkare, med hjälp av en munspegel, en utforskare och kompletterande belysning vid behov. Notera: Sekundär karies är en kategorisk, dikotom variabel, dvs det finns karies eller inte. Detta bedömdes kliniskt och radiografiskt av en utbildad professionell (tandläkare). |
Baslinje, 6 månader, 18 månader; Obs: Utvärderingen på 36 månader var ett alternativ i protokollet vid tidpunkten för undersökningens inledande. Studien avslutades efter 18 månader. 36 månaders data finns alltså inte.
|
|
Förekomst av restaureringsfrakturer (lokaliserade eller bulk)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader; Obs: Utvärderingen på 36 månader var ett alternativ i protokollet vid tidpunkten för undersökningens inledande. Studien avslutades efter 18 månader. 36 månaders data finns alltså inte.
|
Restaureringen kommer att bedömas kliniskt enligt Ryge (1973)* för förekomst av frakturer över tid. Bedömningar kommer att göras enligt följande kriterier: A= Slät restaureringsyta utan ojämnheter. B= Något grov eller gropig restaureringsyta. Kan målas om. C= Djupt gropad eller räfflad (ej relaterad till anatomi) restaureringsfinish. Kan inte lackeras. D= Restaureringsytan är sprucken eller flagnande. *I enlighet med utredningsprotokollet genomfördes USA:s allmänna hälsovårds (USPHS) direkta utvärderingsprocedurer med modifierade metoder som rapporterades av Ryge 1973. Som beskrevs av Ryge 1973, betyder termen "klinisk bedömning" en visuell undersökning av en tandläkare, med hjälp av en munspegel, en utforskare och kompletterande belysning vid behov. |
Baslinje, 6 månader, 18 månader; Obs: Utvärderingen på 36 månader var ett alternativ i protokollet vid tidpunkten för undersökningens inledande. Studien avslutades efter 18 månader. 36 månaders data finns alltså inte.
|
|
Postoperativ känslighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader; Obs: Utvärderingen på 36 månader var ett alternativ i protokollet vid tidpunkten för undersökningens inledande. Studien avslutades efter 18 månader. 36 månaders data finns alltså inte.
|
Patienten kommer att intervjuas för att bedöma postoperativ känslighet enligt följande kriterier: A= Ingen känslighet. B= Mild känslighet. C= Måttlig känslighet utan behov av återställningsersättning. D= Avbryt känslighet. Byte av restaurering krävs. Tandkänslighet kommer att bedömas vid baslinjen och vid varje uppföljningstillfälle med hjälp av kallt termiskt test (Endo-Ice, Hygienic) och Electric Pulp Test (EPT) när så indikeras. |
Baslinje, 6 månader, 18 månader; Obs: Utvärderingen på 36 månader var ett alternativ i protokollet vid tidpunkten för undersökningens inledande. Studien avslutades efter 18 månader. 36 månaders data finns alltså inte.
|
|
Ytskick av restaurering
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader; Obs: Utvärderingen på 36 månader var ett alternativ i protokollet vid tidpunkten för undersökningens inledande. Studien avslutades efter 18 månader. 36 månaders data finns alltså inte.
|
Förändringen i yttillstånd vid restaurering kommer att bedömas kliniskt enligt Ryge (1973)* över tiden. Bedömningar kommer att göras enligt följande kriterier: A= Restaurering är kontinuerlig med befintlig anatomisk form. B= Restaurering är diskontinuerlig med befintlig anatomisk form men saknat material är inte tillräckligt för att exponera dentin eller foder. C= Tillräckligt restaureringsmaterial går förlorat för att exponera dentin. *I enlighet med utredningsprotokollet genomfördes USA:s allmänna hälsovårds (USPHS) direkta utvärderingsprocedurer med modifierade metoder som rapporterades av Ryge 1973. Som beskrevs av Ryge 1973, betyder termen "klinisk bedömning" en visuell undersökning av en tandläkare, med hjälp av en munspegel, en utforskare och kompletterande belysning vid behov. |
Baslinje, 6 månader, 18 månader; Obs: Utvärderingen på 36 månader var ett alternativ i protokollet vid tidpunkten för undersökningens inledande. Studien avslutades efter 18 månader. 36 månaders data finns alltså inte.
|
|
Gingival Inflammation Index
Tidsram: 18 månader; Obs: Utvärderingen på 36 månader var ett alternativ i protokollet vid tidpunkten för undersökningens inledande. Studien avslutades efter 18 månader. 36 månaders data finns alltså inte.
|
Patientens gingiva kommer att bedömas kliniskt enligt Ryge (1973)* över tid. Bedömningar kommer att göras enligt följande kriterier: 0 = Normal gingiva.
Obs: Vid 6 månader rapporterades inga data. Vid baslinjen uppvisade alla patienter en poäng på 0. Alla patienter med en poäng högre än noll skulle ha exkluderats vid baslinjen. Patienter som fick klass I-restaureringar bedömdes inte eftersom dessa återställanden är begränsade till tuggytan och inte relaterade till tandköttets hälsa. |
18 månader; Obs: Utvärderingen på 36 månader var ett alternativ i protokollet vid tidpunkten för undersökningens inledande. Studien avslutades efter 18 månader. 36 månaders data finns alltså inte.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Walter, DDS, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Huvudutredare: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 765-550
- 815642 (Annan identifierare: University of Pennsylvania IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .