- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02071953
Sammenlignende studie av eksperimentelt tannlim med og uten forbehandling av fosforsyre
Klinisk evaluering av et eksperimentelt universallim brukt med og uten fosforsyreforbehandling i bakre komposittharpiksrestaureringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med behov for restaurering av klasse I og klasse II i premolarer og molarer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med færre enn 20 tenner
- Pasienter som viser dårlig munnhygiene eller ukontrollert periodontal sykdom
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- Pasienter med kjent allergi mot HEMA eller harpiksbaserte materialer
- Pasienter med medisinske tilstander som vil kontraindisere tannbehandling
- Pasienter med xerostomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lim uten syreforbehandling
Eksperimentelt lim m/ut fosforsyre i stolpe.
hvile.
|
Eksperimentelt lim uten fosforsyre i bakre restaureringer
|
|
Aktiv komparator: Lim med syreforbehandling
Eksperimentelt lim med fosforsyre i stolpe.
hvile.
|
Eksperimentelt lim med fosforsyre i bakre restaureringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargematch
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
|
Fargetilpasningen vil bli vurdert klinisk i henhold til Ryge (1973)* for matching med tilstøtende tenner og stabilitet av fargetilpasning over tid. Vurderinger vil bli gjort etter følgende kriterier: Alpha= Restoration matcher tilstøtende tannstruktur i skygge og/eller translucens. Bravo= Mismatch i nyanse og/eller gjennomskinnelighet er innenfor normalområdet for tannnyanser. Charlie= Mismatch i nyanse og/eller gjennomskinnelighet er utenfor normalområdet for tannnyanser. *I henhold til undersøkelsesprotokollen ble direkte evalueringsprosedyrer for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) utført ved bruk av modifiserte metoder rapportert av Ryge i 1973. Som beskrevet av Ryge i 1973, betyr begrepet "klinisk vurdering" en visuell undersøkelse av en tannlege, med bruk av et munnspeil, en explorer og supplerende belysning etter behov. |
Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder. Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
|
Marginal misfarging vil bli vurdert klinisk i henhold til Ryge (1973)* over tid. Vurderinger vil bli gjort etter følgende kriterier: Alfa= Ingen visuelle tegn på marginal misfarging. Bravo= Marginal misfarging tilstede, men har ikke penetrert i pulpal retning. Charlie= Marginal misfarging har penetrert i pulpal retning. *I henhold til undersøkelsesprotokollen ble direkte evalueringsprosedyrer for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) utført ved bruk av modifiserte metoder rapportert av Ryge i 1973. Som beskrevet av Ryge i 1973, betyr begrepet "klinisk vurdering" en visuell undersøkelse av en tannlege, med bruk av et munnspeil, en explorer og supplerende belysning etter behov. |
Baseline, 6 måneder, 18 måneder. Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
|
|
Marginal integritet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder. Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
|
Endring i marginal integritet vil bli vurdert klinisk i henhold til Ryge (1973)* over tid. Vurderinger vil bli gjort etter følgende kriterier: A= Explorer fanger ikke eller liten fangst uten synlig sprekk. B= Explorer-fanger og sprekker er synlige, men ingen eksponering av dentin eller base. C= Explorer trenger gjennom sprekken og defekten utvidet til amelo-dentinkrysset. D= Restaurering er brukket, mobil eller mangler delvis eller i sin helhet. *I henhold til undersøkelsesprotokollen ble direkte evalueringsprosedyrer for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) utført ved bruk av modifiserte metoder rapportert av Ryge i 1973. Som beskrevet av Ryge i 1973, betyr begrepet "klinisk vurdering" en visuell undersøkelse av en tannlege, med bruk av et munnspeil, en explorer og supplerende belysning etter behov. |
Baseline, 6 måneder, 18 måneder. Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
|
|
Tilstedeværelse av sekundær karies (hulrom)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
|
Endring i tilstedeværelse av sekundær tannkaries vil bli vurdert klinisk i henhold til Ryge (1973)* over tid. Vurderinger vil bli gjort etter følgende kriterier: A= Ingen karies tilstede. D= Karies tilstede knyttet til restaureringen. *I henhold til undersøkelsesprotokollen ble direkte evalueringsprosedyrer for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) utført ved bruk av modifiserte metoder rapportert av Ryge i 1973. Som beskrevet av Ryge i 1973, betyr begrepet "klinisk vurdering" en visuell undersøkelse av en tannlege, med bruk av et munnspeil, en explorer og supplerende belysning etter behov. Merk: Sekundær karies er en kategorisk, dikotom variabel, det vil si at det er karies eller ikke. Dette ble vurdert klinisk og radiografisk av en utdannet fagperson (tannlege). |
Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
|
|
Tilstedeværelse av restaureringsbrudd (lokalisert eller bulk)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
|
Restaureringen vil bli vurdert klinisk i henhold til Ryge (1973)* for tilstedeværelse av brudd over tid. Vurderinger vil bli gjort etter følgende kriterier: A= Glatt restaureringsoverflate uten ujevnheter. B= Litt ru eller groper restaureringsoverflate. Kan etterbehandles. C= restaureringsfinish med dype groper eller riller (ikke relatert til anatomi). Kan ikke etterlakkeres. D= Restaureringsoverflaten er sprukket eller avflassing. *I henhold til undersøkelsesprotokollen ble direkte evalueringsprosedyrer for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) utført ved bruk av modifiserte metoder rapportert av Ryge i 1973. Som beskrevet av Ryge i 1973, betyr begrepet "klinisk vurdering" en visuell undersøkelse av en tannlege, med bruk av et munnspeil, en explorer og supplerende belysning etter behov. |
Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
|
|
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
|
Pasienten vil bli intervjuet for å vurdere postoperativ sensitivitet i henhold til følgende kriterier: A= Ingen følsomhet. B= Mild følsomhet. C= Moderat følsomhet uten behov for restaurering. D= Skjærfølsomhet. Utskifting av restaurering er nødvendig. Tannfølsomhet vil bli vurdert ved baseline og hver oppfølgingsavtale ved bruk av kald termisk test (Endo-Ice, Hygienic) og Electric Pulp Test (EPT) når indisert. |
Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
|
|
Overflatetilstand for restaurering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
|
Endringen i overflatetilstand ved restaurering vil bli vurdert klinisk i henhold til Ryge (1973)* over tid. Vurderinger vil bli gjort etter følgende kriterier: A= Restaurering er kontinuerlig med eksisterende anatomisk form. B= Restaurering er diskontinuerlig med eksisterende anatomisk form, men manglende materiale er ikke tilstrekkelig til å eksponere dentin eller slimhinne. C= Tilstrekkelig restaureringsmateriale går tapt til å eksponere dentin. *I henhold til undersøkelsesprotokollen ble direkte evalueringsprosedyrer for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) utført ved bruk av modifiserte metoder rapportert av Ryge i 1973. Som beskrevet av Ryge i 1973, betyr begrepet "klinisk vurdering" en visuell undersøkelse av en tannlege, med bruk av et munnspeil, en explorer og supplerende belysning etter behov. |
Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
|
|
Gingival betennelsesindeks
Tidsramme: 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
|
Pasientens gingiva vil bli vurdert klinisk i henhold til Ryge (1973)* over tid. Vurderinger vil bli gjort etter følgende kriterier: 0 = Normal gingiva.
Merk: Data ble ikke rapportert etter 6 måneder. Ved baseline presenterte alle pasienter en skår på 0. Enhver pasient med en skåre større enn null ville blitt ekskludert ved baseline. Pasienter som mottok klasse I-restaureringer ble ikke vurdert da disse gjenopprettingene er begrenset til tyggeoverflaten og ikke relatert til tannkjøttets helse. |
18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 765-550
- 815642 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of BaghdadRekruttering
-
SeptodontAktiv, ikke rekrutterendeDental rotkanalobturasjonFrankrike
-
Fayoum UniversityFullført
-
Minia UniversityFullført