Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av eksperimentelt tannlim med og uten forbehandling av fosforsyre

2. november 2022 oppdatert av: Dentsply International

Klinisk evaluering av et eksperimentelt universallim brukt med og uten fosforsyreforbehandling i bakre komposittharpiksrestaureringer

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til et eksperimentelt tannbindemiddel for bruk med tannrestaurerende kompositter med og uten forbehandling av tanntann og emalje ved bruk av fosforsyreetsing.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til et eksperimentelt dentalt bindemiddel (lim) for bruk med tannrestaurerende kompositter med og uten forbehandling av tanntann og emalje ved bruk av fosforsyreetsing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med behov for restaurering av klasse I og klasse II i premolarer og molarer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med færre enn 20 tenner
  • Pasienter som viser dårlig munnhygiene eller ukontrollert periodontal sykdom
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Pasienter med kjent allergi mot HEMA eller harpiksbaserte materialer
  • Pasienter med medisinske tilstander som vil kontraindisere tannbehandling
  • Pasienter med xerostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lim uten syreforbehandling
Eksperimentelt lim m/ut fosforsyre i stolpe. hvile.
Eksperimentelt lim uten fosforsyre i bakre restaureringer
Aktiv komparator: Lim med syreforbehandling
Eksperimentelt lim med fosforsyre i stolpe. hvile.
Eksperimentelt lim med fosforsyre i bakre restaureringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargematch
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.

Fargetilpasningen vil bli vurdert klinisk i henhold til Ryge (1973)* for matching med tilstøtende tenner og stabilitet av fargetilpasning over tid.

Vurderinger vil bli gjort etter følgende kriterier:

Alpha= Restoration matcher tilstøtende tannstruktur i skygge og/eller translucens.

Bravo= Mismatch i nyanse og/eller gjennomskinnelighet er innenfor normalområdet for tannnyanser.

Charlie= Mismatch i nyanse og/eller gjennomskinnelighet er utenfor normalområdet for tannnyanser.

*I henhold til undersøkelsesprotokollen ble direkte evalueringsprosedyrer for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) utført ved bruk av modifiserte metoder rapportert av Ryge i 1973.

Som beskrevet av Ryge i 1973, betyr begrepet "klinisk vurdering" en visuell undersøkelse av en tannlege, med bruk av et munnspeil, en explorer og supplerende belysning etter behov.

Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
Marginal misfarging
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder. Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.

Marginal misfarging vil bli vurdert klinisk i henhold til Ryge (1973)* over tid.

Vurderinger vil bli gjort etter følgende kriterier:

Alfa= Ingen visuelle tegn på marginal misfarging. Bravo= Marginal misfarging tilstede, men har ikke penetrert i pulpal retning.

Charlie= Marginal misfarging har penetrert i pulpal retning.

*I henhold til undersøkelsesprotokollen ble direkte evalueringsprosedyrer for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) utført ved bruk av modifiserte metoder rapportert av Ryge i 1973.

Som beskrevet av Ryge i 1973, betyr begrepet "klinisk vurdering" en visuell undersøkelse av en tannlege, med bruk av et munnspeil, en explorer og supplerende belysning etter behov.

Baseline, 6 måneder, 18 måneder. Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
Marginal integritet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder. Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.

Endring i marginal integritet vil bli vurdert klinisk i henhold til Ryge (1973)* over tid.

Vurderinger vil bli gjort etter følgende kriterier:

A= Explorer fanger ikke eller liten fangst uten synlig sprekk. B= Explorer-fanger og sprekker er synlige, men ingen eksponering av dentin eller base. C= Explorer trenger gjennom sprekken og defekten utvidet til amelo-dentinkrysset. D= Restaurering er brukket, mobil eller mangler delvis eller i sin helhet.

*I henhold til undersøkelsesprotokollen ble direkte evalueringsprosedyrer for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) utført ved bruk av modifiserte metoder rapportert av Ryge i 1973.

Som beskrevet av Ryge i 1973, betyr begrepet "klinisk vurdering" en visuell undersøkelse av en tannlege, med bruk av et munnspeil, en explorer og supplerende belysning etter behov.

Baseline, 6 måneder, 18 måneder. Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
Tilstedeværelse av sekundær karies (hulrom)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.

Endring i tilstedeværelse av sekundær tannkaries vil bli vurdert klinisk i henhold til Ryge (1973)* over tid.

Vurderinger vil bli gjort etter følgende kriterier:

A= Ingen karies tilstede. D= Karies tilstede knyttet til restaureringen.

*I henhold til undersøkelsesprotokollen ble direkte evalueringsprosedyrer for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) utført ved bruk av modifiserte metoder rapportert av Ryge i 1973.

Som beskrevet av Ryge i 1973, betyr begrepet "klinisk vurdering" en visuell undersøkelse av en tannlege, med bruk av et munnspeil, en explorer og supplerende belysning etter behov.

Merk: Sekundær karies er en kategorisk, dikotom variabel, det vil si at det er karies eller ikke. Dette ble vurdert klinisk og radiografisk av en utdannet fagperson (tannlege).

Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
Tilstedeværelse av restaureringsbrudd (lokalisert eller bulk)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.

Restaureringen vil bli vurdert klinisk i henhold til Ryge (1973)* for tilstedeværelse av brudd over tid.

Vurderinger vil bli gjort etter følgende kriterier:

A= Glatt restaureringsoverflate uten ujevnheter. B= Litt ru eller groper restaureringsoverflate. Kan etterbehandles. C= restaureringsfinish med dype groper eller riller (ikke relatert til anatomi). Kan ikke etterlakkeres.

D= Restaureringsoverflaten er sprukket eller avflassing.

*I henhold til undersøkelsesprotokollen ble direkte evalueringsprosedyrer for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) utført ved bruk av modifiserte metoder rapportert av Ryge i 1973.

Som beskrevet av Ryge i 1973, betyr begrepet "klinisk vurdering" en visuell undersøkelse av en tannlege, med bruk av et munnspeil, en explorer og supplerende belysning etter behov.

Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.

Pasienten vil bli intervjuet for å vurdere postoperativ sensitivitet i henhold til følgende kriterier:

A= Ingen følsomhet. B= Mild følsomhet. C= Moderat følsomhet uten behov for restaurering. D= Skjærfølsomhet. Utskifting av restaurering er nødvendig.

Tannfølsomhet vil bli vurdert ved baseline og hver oppfølgingsavtale ved bruk av kald termisk test (Endo-Ice, Hygienic) og Electric Pulp Test (EPT) når indisert.

Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
Overflatetilstand for restaurering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.

Endringen i overflatetilstand ved restaurering vil bli vurdert klinisk i henhold til Ryge (1973)* over tid.

Vurderinger vil bli gjort etter følgende kriterier:

A= Restaurering er kontinuerlig med eksisterende anatomisk form. B= Restaurering er diskontinuerlig med eksisterende anatomisk form, men manglende materiale er ikke tilstrekkelig til å eksponere dentin eller slimhinne.

C= Tilstrekkelig restaureringsmateriale går tapt til å eksponere dentin.

*I henhold til undersøkelsesprotokollen ble direkte evalueringsprosedyrer for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) utført ved bruk av modifiserte metoder rapportert av Ryge i 1973.

Som beskrevet av Ryge i 1973, betyr begrepet "klinisk vurdering" en visuell undersøkelse av en tannlege, med bruk av et munnspeil, en explorer og supplerende belysning etter behov.

Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.
Gingival betennelsesindeks
Tidsramme: 18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.

Pasientens gingiva vil bli vurdert klinisk i henhold til Ryge (1973)* over tid.

Vurderinger vil bli gjort etter følgende kriterier:

0 = Normal gingiva.

  1. = Mild betennelse, liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering.
  2. = Moderat betennelse, rødhet; ødem og glass; blødning ved palpasjon.
  3. = Alvorlig betennelse, markert rødhet og ødem, sårdannelse, tendens til spontan blødning.

    • Som beskrevet av Ryge i 1973, betyr begrepet "klinisk vurdering" en visuell undersøkelse av en tannlege, med bruk av et munnspeil, en explorer og supplerende belysning etter behov.

Merk: Data ble ikke rapportert etter 6 måneder. Ved baseline presenterte alle pasienter en skår på 0. Enhver pasient med en skåre større enn null ville blitt ekskludert ved baseline.

Pasienter som mottok klasse I-restaureringer ble ikke vurdert da disse gjenopprettingene er begrenset til tyggeoverflaten og ikke relatert til tannkjøttets helse.

18 måneder; Merk: Evalueringen på 36 måneder var et alternativ i protokollen på tidspunktet for undersøkelsesstart. Studien ble avsluttet etter 18 måneder. 36 måneders data eksisterer derfor ikke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 765-550
  • 815642 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Abonnere