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Estudo comparativo de adesivo dental experimental com e sem pré-tratamento com ácido fosfórico

2 de novembro de 2022 atualizado por: Dentsply International

Avaliação clínica de um adesivo universal experimental usado com e sem pré-tratamento com ácido fosfórico em restaurações posteriores de resina composta

A intenção deste estudo é avaliar o desempenho clínico de um agente adesivo experimental para uso com compósitos restauradores dentários com e sem pré-tratamento da dentina e esmalte do dente usando condicionamento ácido fosfórico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intenção deste estudo é avaliar o desempenho clínico de um agente de união dental experimental (adesivo) para uso com compósitos restauradores dentários com e sem pré-tratamento da dentina e esmalte do dente usando condicionamento ácido fosfórico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com necessidade de restaurações Classe I e Classe II em pré-molares e molares.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 20 dentes
  • Pacientes com má higiene bucal ou doença periodontal descontrolada
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com alergias conhecidas a HEMA ou materiais à base de resina
  • Pacientes com condições médicas que contraindicam o tratamento odontológico
  • Pacientes com xerostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivo sem pré-tratamento ácido
Adesivo experimental sem ácido fosfórico no pino. descansar.
Adesivo experimental sem ácido fosfórico em restaurações posteriores
Comparador Ativo: Adesivo com pré-tratamento ácido
Adesivo experimental com ácido fosfórico em pino. descansar.
Adesivo experimental com ácido fosfórico em restaurações posteriores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correspondência de cores
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.

A correspondência de cores será avaliada clinicamente de acordo com Ryge (1973)* para correspondência com os dentes adjacentes e estabilidade da correspondência de cores ao longo do tempo.

As avaliações serão feitas de acordo com os seguintes critérios:

Alfa= A restauração corresponde à estrutura dentária adjacente em tonalidade e/ou translucidez.

Bravo= Incompatibilidade na cor e/ou translucidez está dentro da faixa normal de cores dos dentes.

Charlie= Incompatibilidade na cor e/ou translucidez está fora da faixa normal de cores dos dentes.

*De acordo com o Protocolo de Investigação, os procedimentos de avaliação direta do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) foram conduzidos usando métodos modificados relatados por Ryge em 1973.

Conforme descrito por Ryge em 1973, o termo "avaliação clínica" significa um exame visual por um dentista, usando um espelho bucal, um explorador e iluminação suplementar conforme necessário.

Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
Descoloração Marginal
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses. Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.

A descoloração marginal será avaliada clinicamente de acordo com Ryge (1973)* ao longo do tempo.

As avaliações serão feitas de acordo com os seguintes critérios:

Alfa= Nenhuma evidência visual de descoloração marginal. Bravo= Descoloração marginal presente, mas não penetrou na direção pulpar.

Charlie= A descoloração marginal penetrou na direção pulpar.

*De acordo com o Protocolo de Investigação, os procedimentos de avaliação direta do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) foram conduzidos usando métodos modificados relatados por Ryge em 1973.

Conforme descrito por Ryge em 1973, o termo "avaliação clínica" significa um exame visual por um dentista, usando um espelho bucal, um explorador e iluminação suplementar conforme necessário.

Linha de base, 6 meses, 18 meses. Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
Integridade Marginal
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses. Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.

A alteração na integridade marginal será avaliada clinicamente de acordo com Ryge (1973)* ao longo do tempo.

As avaliações serão feitas de acordo com os seguintes critérios:

A= Explorer não pega ou pega levemente sem fenda visível. B= As capturas do explorador e a fenda são visíveis, mas nenhuma exposição de dentina ou base. C= Explorer penetra no sulco e o defeito se estende até a junção amelodentinária. D= A restauração está fraturada, móvel ou ausente em parte ou totalmente.

*De acordo com o Protocolo de Investigação, os procedimentos de avaliação direta do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) foram conduzidos usando métodos modificados relatados por Ryge em 1973.

Conforme descrito por Ryge em 1973, o termo "avaliação clínica" significa um exame visual por um dentista, usando um espelho bucal, um explorador e iluminação suplementar conforme necessário.

Linha de base, 6 meses, 18 meses. Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
Presença de Cárie Dentária Secundária (Cavidades)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.

A mudança na presença de cárie dentária secundária será avaliada clinicamente de acordo com Ryge (1973)* ao longo do tempo.

As avaliações serão feitas de acordo com os seguintes critérios:

A= Sem cárie presente. D= Cárie presente associada à restauração.

*De acordo com o Protocolo de Investigação, os procedimentos de avaliação direta do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) foram conduzidos usando métodos modificados relatados por Ryge em 1973.

Conforme descrito por Ryge em 1973, o termo "avaliação clínica" significa um exame visual por um dentista, usando um espelho bucal, um explorador e iluminação suplementar conforme necessário.

Nota: A cárie secundária é uma variável categórica e dicotômica, ou seja, há cárie ou não. Esta foi avaliada clínica e radiograficamente por um profissional treinado (dentista).

Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
Presença de fraturas de restauração (localizadas ou em massa)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.

A restauração será avaliada clinicamente de acordo com Ryge (1973)* quanto à presença de fraturas ao longo do tempo.

As avaliações serão feitas de acordo com os seguintes critérios:

A= Superfície da restauração lisa e sem irregularidades. B= Superfície da restauração ligeiramente áspera ou corroída. Pode ser reacabado. C= Acabamento da restauração com sulcos ou sulcos profundos (não relacionados à anatomia). Não pode ser refeito.

D= A superfície da restauração está fraturada ou descamando.

*De acordo com o Protocolo de Investigação, os procedimentos de avaliação direta do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) foram conduzidos usando métodos modificados relatados por Ryge em 1973.

Conforme descrito por Ryge em 1973, o termo "avaliação clínica" significa um exame visual por um dentista, usando um espelho bucal, um explorador e iluminação suplementar conforme necessário.

Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
Sensibilidade pós-operatória
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.

O paciente será entrevistado para avaliar a sensibilidade pós-operatória de acordo com os seguintes critérios:

A= Sem sensibilidade. B= Sensibilidade leve. C= Sensibilidade moderada sem necessidade de substituição da restauração. D= Sever sensibilidade. É necessária a substituição da restauração.

A sensibilidade dentária será avaliada no início e em cada consulta de acompanhamento usando teste térmico frio (Endo-Ice, higiênico) e teste de polpa elétrica (EPT) quando indicado.

Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
Condição da superfície da restauração
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.

A mudança na condição da superfície da restauração será avaliada clinicamente de acordo com Ryge (1973)* ao longo do tempo.

As avaliações serão feitas de acordo com os seguintes critérios:

A= A restauração é contínua com a forma anatômica existente. B= A restauração é descontínua com a forma anatômica existente, mas o material ausente não é suficiente para expor a dentina ou revestimento.

C= Material restaurador suficiente é perdido para expor a dentina.

*De acordo com o Protocolo de Investigação, os procedimentos de avaliação direta do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) foram conduzidos usando métodos modificados relatados por Ryge em 1973.

Conforme descrito por Ryge em 1973, o termo "avaliação clínica" significa um exame visual por um dentista, usando um espelho bucal, um explorador e iluminação suplementar conforme necessário.

Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
Índice de Inflamação Gengival
Prazo: 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.

A gengiva do paciente será avaliada clinicamente de acordo com Ryge (1973)* ao longo do tempo.

As avaliações serão feitas de acordo com os seguintes critérios:

0 = Gengiva normal.

  1. = Inflamação leve, leve mudança de cor, leve edema, sem sangramento à sondagem.
  2. = Inflamação moderada, vermelhidão; edema e vitrificação; sangramento à palpação.
  3. = Inflamação severa, vermelhidão e edema acentuados, ulceração, tendência a sangramento espontâneo.

    • Conforme descrito por Ryge em 1973, o termo "avaliação clínica" significa um exame visual por um dentista, usando um espelho bucal, um explorador e iluminação suplementar conforme necessário.

Nota: Aos 6 meses, os dados não foram relatados. Na linha de base, todos os pacientes apresentavam pontuação 0. Qualquer paciente com pontuação maior que zero teria sido excluído na linha de base.

Os pacientes que receberam restaurações de Classe I não foram avaliados, pois essas restaurações são limitadas à superfície de mastigação e não estão relacionadas à saúde das gengivas.

18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 765-550
  • 815642 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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