- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02071953
Estudo comparativo de adesivo dental experimental com e sem pré-tratamento com ácido fosfórico
Avaliação clínica de um adesivo universal experimental usado com e sem pré-tratamento com ácido fosfórico em restaurações posteriores de resina composta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com necessidade de restaurações Classe I e Classe II em pré-molares e molares.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 20 dentes
- Pacientes com má higiene bucal ou doença periodontal descontrolada
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com alergias conhecidas a HEMA ou materiais à base de resina
- Pacientes com condições médicas que contraindicam o tratamento odontológico
- Pacientes com xerostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adesivo sem pré-tratamento ácido
Adesivo experimental sem ácido fosfórico no pino.
descansar.
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Adesivo experimental sem ácido fosfórico em restaurações posteriores
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Comparador Ativo: Adesivo com pré-tratamento ácido
Adesivo experimental com ácido fosfórico em pino.
descansar.
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Adesivo experimental com ácido fosfórico em restaurações posteriores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correspondência de cores
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
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A correspondência de cores será avaliada clinicamente de acordo com Ryge (1973)* para correspondência com os dentes adjacentes e estabilidade da correspondência de cores ao longo do tempo. As avaliações serão feitas de acordo com os seguintes critérios: Alfa= A restauração corresponde à estrutura dentária adjacente em tonalidade e/ou translucidez. Bravo= Incompatibilidade na cor e/ou translucidez está dentro da faixa normal de cores dos dentes. Charlie= Incompatibilidade na cor e/ou translucidez está fora da faixa normal de cores dos dentes. *De acordo com o Protocolo de Investigação, os procedimentos de avaliação direta do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) foram conduzidos usando métodos modificados relatados por Ryge em 1973. Conforme descrito por Ryge em 1973, o termo "avaliação clínica" significa um exame visual por um dentista, usando um espelho bucal, um explorador e iluminação suplementar conforme necessário. |
Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
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Descoloração Marginal
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses. Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
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A descoloração marginal será avaliada clinicamente de acordo com Ryge (1973)* ao longo do tempo. As avaliações serão feitas de acordo com os seguintes critérios: Alfa= Nenhuma evidência visual de descoloração marginal. Bravo= Descoloração marginal presente, mas não penetrou na direção pulpar. Charlie= A descoloração marginal penetrou na direção pulpar. *De acordo com o Protocolo de Investigação, os procedimentos de avaliação direta do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) foram conduzidos usando métodos modificados relatados por Ryge em 1973. Conforme descrito por Ryge em 1973, o termo "avaliação clínica" significa um exame visual por um dentista, usando um espelho bucal, um explorador e iluminação suplementar conforme necessário. |
Linha de base, 6 meses, 18 meses. Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
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Integridade Marginal
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses. Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
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A alteração na integridade marginal será avaliada clinicamente de acordo com Ryge (1973)* ao longo do tempo. As avaliações serão feitas de acordo com os seguintes critérios: A= Explorer não pega ou pega levemente sem fenda visível. B= As capturas do explorador e a fenda são visíveis, mas nenhuma exposição de dentina ou base. C= Explorer penetra no sulco e o defeito se estende até a junção amelodentinária. D= A restauração está fraturada, móvel ou ausente em parte ou totalmente. *De acordo com o Protocolo de Investigação, os procedimentos de avaliação direta do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) foram conduzidos usando métodos modificados relatados por Ryge em 1973. Conforme descrito por Ryge em 1973, o termo "avaliação clínica" significa um exame visual por um dentista, usando um espelho bucal, um explorador e iluminação suplementar conforme necessário. |
Linha de base, 6 meses, 18 meses. Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
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Presença de Cárie Dentária Secundária (Cavidades)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
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A mudança na presença de cárie dentária secundária será avaliada clinicamente de acordo com Ryge (1973)* ao longo do tempo. As avaliações serão feitas de acordo com os seguintes critérios: A= Sem cárie presente. D= Cárie presente associada à restauração. *De acordo com o Protocolo de Investigação, os procedimentos de avaliação direta do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) foram conduzidos usando métodos modificados relatados por Ryge em 1973. Conforme descrito por Ryge em 1973, o termo "avaliação clínica" significa um exame visual por um dentista, usando um espelho bucal, um explorador e iluminação suplementar conforme necessário. Nota: A cárie secundária é uma variável categórica e dicotômica, ou seja, há cárie ou não. Esta foi avaliada clínica e radiograficamente por um profissional treinado (dentista). |
Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
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Presença de fraturas de restauração (localizadas ou em massa)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
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A restauração será avaliada clinicamente de acordo com Ryge (1973)* quanto à presença de fraturas ao longo do tempo. As avaliações serão feitas de acordo com os seguintes critérios: A= Superfície da restauração lisa e sem irregularidades. B= Superfície da restauração ligeiramente áspera ou corroída. Pode ser reacabado. C= Acabamento da restauração com sulcos ou sulcos profundos (não relacionados à anatomia). Não pode ser refeito. D= A superfície da restauração está fraturada ou descamando. *De acordo com o Protocolo de Investigação, os procedimentos de avaliação direta do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) foram conduzidos usando métodos modificados relatados por Ryge em 1973. Conforme descrito por Ryge em 1973, o termo "avaliação clínica" significa um exame visual por um dentista, usando um espelho bucal, um explorador e iluminação suplementar conforme necessário. |
Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
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Sensibilidade pós-operatória
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
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O paciente será entrevistado para avaliar a sensibilidade pós-operatória de acordo com os seguintes critérios: A= Sem sensibilidade. B= Sensibilidade leve. C= Sensibilidade moderada sem necessidade de substituição da restauração. D= Sever sensibilidade. É necessária a substituição da restauração. A sensibilidade dentária será avaliada no início e em cada consulta de acompanhamento usando teste térmico frio (Endo-Ice, higiênico) e teste de polpa elétrica (EPT) quando indicado. |
Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
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Condição da superfície da restauração
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
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A mudança na condição da superfície da restauração será avaliada clinicamente de acordo com Ryge (1973)* ao longo do tempo. As avaliações serão feitas de acordo com os seguintes critérios: A= A restauração é contínua com a forma anatômica existente. B= A restauração é descontínua com a forma anatômica existente, mas o material ausente não é suficiente para expor a dentina ou revestimento. C= Material restaurador suficiente é perdido para expor a dentina. *De acordo com o Protocolo de Investigação, os procedimentos de avaliação direta do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) foram conduzidos usando métodos modificados relatados por Ryge em 1973. Conforme descrito por Ryge em 1973, o termo "avaliação clínica" significa um exame visual por um dentista, usando um espelho bucal, um explorador e iluminação suplementar conforme necessário. |
Linha de base, 6 meses, 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
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Índice de Inflamação Gengival
Prazo: 18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
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A gengiva do paciente será avaliada clinicamente de acordo com Ryge (1973)* ao longo do tempo. As avaliações serão feitas de acordo com os seguintes critérios: 0 = Gengiva normal.
Nota: Aos 6 meses, os dados não foram relatados. Na linha de base, todos os pacientes apresentavam pontuação 0. Qualquer paciente com pontuação maior que zero teria sido excluído na linha de base. Os pacientes que receberam restaurações de Classe I não foram avaliados, pois essas restaurações são limitadas à superfície de mastigação e não estão relacionadas à saúde das gengivas. |
18 meses; Nota: A avaliação de 36 meses era uma opção do protocolo no momento do início da investigação. O estudo foi concluído em 18 meses. Assim, os dados de 36 meses não existem.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 765-550
- 815642 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB)
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