Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van experimentele tandheelkundige lijm met en zonder voorbehandeling met fosforzuur

2 november 2022 bijgewerkt door: Dentsply International

Klinische evaluatie van een experimentele universele adhesief gebruikt met en zonder voorbehandeling met fosforzuur in posterieure composietharsrestauraties

De bedoeling van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van een experimenteel dentaal hechtmiddel voor gebruik met tandheelkundige restauratieve composieten met en zonder voorbehandeling van tanddentine en glazuur met behulp van fosforzuuretsen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De bedoeling van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van een experimenteel tandheelkundig hechtmiddel (adhesief) voor gebruik met tandheelkundige restauratieve composieten met en zonder voorbehandeling van tanddentine en glazuur met behulp van fosforzuuretsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die Klasse I- en Klasse II-restauraties nodig hebben in premolaren en molaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met minder dan 20 tanden
  • Patiënten met een slechte mondhygiëne of ongecontroleerde parodontitis
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Patiënten met een bekende allergie voor HEMA of materialen op harsbasis
  • Patiënten met medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een tandheelkundige behandeling
  • Patiënten met xerostomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lijm zonder zuurvoorbehandeling
Experimentele lijm zonder fosforzuur in de post. rest.
Experimenteel adhesief zonder fosforzuur in posterieure restauraties
Actieve vergelijker: Lijm met zure voorbehandeling
Experimentele lijm met fosforzuur in post. rest.
Experimenteel adhesief met fosforzuur in posterieure restauraties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurenmatch
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan ​​dus geen gegevens over 36 maanden.

De kleurovereenkomst zal klinisch worden beoordeeld volgens Ryge (1973)* voor overeenstemming met aangrenzende tanden en stabiliteit van kleurovereenkomst in de loop van de tijd.

Er wordt beoordeeld op de volgende criteria:

Alpha= Restauratie komt overeen met aangrenzende tandstructuur in kleur en/of translucentie.

Bravo= Mismatch in kleur en/of doorschijnendheid valt binnen het normale bereik van tandkleuren.

Charlie= Mismatch in kleur en/of doorschijnendheid valt buiten het normale bereik van tandtinten.

*Volgens het Investigation Protocol werden directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) uitgevoerd met behulp van gewijzigde methoden die in 1973 door Ryge zijn gerapporteerd.

Zoals beschreven door Ryge in 1973, betekent de term "klinische beoordeling" een visueel onderzoek door een tandarts, met behulp van een mondspiegel, een ontdekkingsreiziger en zo nodig aanvullende verlichting.

Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan ​​dus geen gegevens over 36 maanden.
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden. Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan ​​dus geen gegevens over 36 maanden.

Marginale verkleuring zal in de loop van de tijd klinisch worden beoordeeld volgens Ryge (1973)*.

Er wordt beoordeeld op de volgende criteria:

Alpha= Geen visueel bewijs van marginale verkleuring. Bravo= Marginale verkleuring aanwezig maar niet doorgedrongen in pulpale richting.

Charlie= Marginale verkleuring is doorgedrongen in pulpale richting.

*Volgens het Investigation Protocol werden directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) uitgevoerd met behulp van gewijzigde methoden die in 1973 door Ryge zijn gerapporteerd.

Zoals beschreven door Ryge in 1973, betekent de term "klinische beoordeling" een visueel onderzoek door een tandarts, met behulp van een mondspiegel, een ontdekkingsreiziger en zo nodig aanvullende verlichting.

Basislijn, 6 maanden, 18 maanden. Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan ​​dus geen gegevens over 36 maanden.
Marginale integriteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden. Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan ​​dus geen gegevens over 36 maanden.

Veranderingen in marginale integriteit zullen in de loop van de tijd klinisch worden beoordeeld volgens Ryge (1973)*.

Er wordt beoordeeld op de volgende criteria:

A= Explorer vangt niet of lichte vangst zonder zichtbare spleet. B= Explorer grijpt en spleet is zichtbaar maar geen blootlegging van dentine of basis. C = Explorer dringt door spleet en defect uitgebreid tot amelo-dentinale overgang. D= Restauratie is gebroken, mobiel of ontbreekt geheel of gedeeltelijk.

*Volgens het Investigation Protocol werden directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) uitgevoerd met behulp van gewijzigde methoden die in 1973 door Ryge zijn gerapporteerd.

Zoals beschreven door Ryge in 1973, betekent de term "klinische beoordeling" een visueel onderzoek door een tandarts, met behulp van een mondspiegel, een ontdekkingsreiziger en zo nodig aanvullende verlichting.

Basislijn, 6 maanden, 18 maanden. Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan ​​dus geen gegevens over 36 maanden.
Aanwezigheid van secundaire tandcariës (gaatjes)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan ​​dus geen gegevens over 36 maanden.

Veranderingen in de aanwezigheid van secundaire tandcariës zullen in de loop van de tijd klinisch worden beoordeeld volgens Ryge (1973)*.

Er wordt beoordeeld op de volgende criteria:

A= Geen cariës aanwezig. D= Cariës aanwezig in verband met de restauratie.

*Volgens het Investigation Protocol werden directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) uitgevoerd met behulp van gewijzigde methoden die in 1973 door Ryge zijn gerapporteerd.

Zoals beschreven door Ryge in 1973, betekent de term "klinische beoordeling" een visueel onderzoek door een tandarts, met behulp van een mondspiegel, een ontdekkingsreiziger en zo nodig aanvullende verlichting.

Opmerking: Secundaire cariës is een categorische, dichotome variabele, d.w.z. er is wel of geen cariës. Dit werd klinisch en radiografisch beoordeeld door een getrainde professional (tandarts).

Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan ​​dus geen gegevens over 36 maanden.
Aanwezigheid van restauratiefracturen (gelokaliseerd of bulk)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan ​​dus geen gegevens over 36 maanden.

De restauratie zal volgens Ryge (1973)* klinisch worden beoordeeld op de aanwezigheid van breuken in de loop van de tijd.

Er wordt beoordeeld op de volgende criteria:

A= Glad restauratieoppervlak zonder onregelmatigheden. B= Enigszins ruw restauratieoppervlak met putjes. Kan opnieuw worden afgewerkt. C= Restauratie-afwerking met diepe putjes of groeven (niet gerelateerd aan anatomie). Kan niet opnieuw worden afgewerkt.

D= Restauratieoppervlak is gebroken of schilfert.

*Volgens het Investigation Protocol werden directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) uitgevoerd met behulp van gewijzigde methoden die in 1973 door Ryge zijn gerapporteerd.

Zoals beschreven door Ryge in 1973, betekent de term "klinische beoordeling" een visueel onderzoek door een tandarts, met behulp van een mondspiegel, een ontdekkingsreiziger en zo nodig aanvullende verlichting.

Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan ​​dus geen gegevens over 36 maanden.
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan ​​dus geen gegevens over 36 maanden.

De patiënt zal worden geïnterviewd om de postoperatieve gevoeligheid te beoordelen aan de hand van de volgende criteria:

A= Geen gevoeligheid. B= Milde gevoeligheid. C= Matige gevoeligheid waarbij vervanging van de restauratie niet nodig is. D= Ernstige gevoeligheid. Vervanging van restauratie is vereist.

De gevoeligheid van de tanden wordt beoordeeld bij aanvang en bij elke vervolgafspraak met behulp van een koude thermische test (Endo-Ice, Hygienic) en elektrische pulpatest (EPT) indien geïndiceerd.

Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan ​​dus geen gegevens over 36 maanden.
Oppervlak staat van restauratie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan ​​dus geen gegevens over 36 maanden.

De verandering in oppervlakteconditie van restauratie zal klinisch worden beoordeeld volgens Ryge (1973)* in de loop van de tijd.

Er wordt beoordeeld op de volgende criteria:

A= Restauratie is continu met de bestaande anatomische vorm. B= Restauratie is discontinu met bestaande anatomische vorm, maar ontbrekend materiaal is niet voldoende om dentine of voering bloot te leggen.

C= Er gaat voldoende restauratiemateriaal verloren om dentine bloot te leggen.

*Volgens het Investigation Protocol werden directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) uitgevoerd met behulp van gewijzigde methoden die in 1973 door Ryge zijn gerapporteerd.

Zoals beschreven door Ryge in 1973, betekent de term "klinische beoordeling" een visueel onderzoek door een tandarts, met behulp van een mondspiegel, een ontdekkingsreiziger en zo nodig aanvullende verlichting.

Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan ​​dus geen gegevens over 36 maanden.
Gingivale ontstekingsindex
Tijdsspanne: 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan ​​dus geen gegevens over 36 maanden.

Het tandvlees van de patiënt zal in de loop van de tijd klinisch worden beoordeeld volgens Ryge (1973)*.

Er wordt beoordeeld op de volgende criteria:

0 = Normaal tandvlees.

  1. = Milde ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen.
  2. = Matige ontsteking, roodheid; oedeem en beglazing; bloeden bij palpatie.
  3. = Ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en oedeem, zweren, neiging tot spontane bloedingen.

    • Zoals beschreven door Ryge in 1973, betekent de term "klinische beoordeling" een visueel onderzoek door een tandarts, met behulp van een mondspiegel, een ontdekkingsreiziger en zo nodig aanvullende verlichting.

Opmerking: Na 6 maanden werden er geen gegevens gerapporteerd. Bij baseline hadden alle patiënten een score van 0. Elke patiënt met een score hoger dan nul zou bij baseline zijn uitgesloten.

Patiënten die klasse I-restauraties kregen, werden niet beoordeeld, aangezien deze restauraties beperkt zijn tot het kauwoppervlak en niet gerelateerd zijn aan de gezondheid van het tandvlees.

18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan ​​dus geen gegevens over 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 765-550
  • 815642 (Andere identificatie: University of Pennsylvania IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Abonneren