- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02071953
Vergelijkende studie van experimentele tandheelkundige lijm met en zonder voorbehandeling met fosforzuur
Klinische evaluatie van een experimentele universele adhesief gebruikt met en zonder voorbehandeling met fosforzuur in posterieure composietharsrestauraties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die Klasse I- en Klasse II-restauraties nodig hebben in premolaren en molaren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met minder dan 20 tanden
- Patiënten met een slechte mondhygiëne of ongecontroleerde parodontitis
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
- Patiënten met een bekende allergie voor HEMA of materialen op harsbasis
- Patiënten met medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een tandheelkundige behandeling
- Patiënten met xerostomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lijm zonder zuurvoorbehandeling
Experimentele lijm zonder fosforzuur in de post.
rest.
|
Experimenteel adhesief zonder fosforzuur in posterieure restauraties
|
|
Actieve vergelijker: Lijm met zure voorbehandeling
Experimentele lijm met fosforzuur in post.
rest.
|
Experimenteel adhesief met fosforzuur in posterieure restauraties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurenmatch
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan dus geen gegevens over 36 maanden.
|
De kleurovereenkomst zal klinisch worden beoordeeld volgens Ryge (1973)* voor overeenstemming met aangrenzende tanden en stabiliteit van kleurovereenkomst in de loop van de tijd. Er wordt beoordeeld op de volgende criteria: Alpha= Restauratie komt overeen met aangrenzende tandstructuur in kleur en/of translucentie. Bravo= Mismatch in kleur en/of doorschijnendheid valt binnen het normale bereik van tandkleuren. Charlie= Mismatch in kleur en/of doorschijnendheid valt buiten het normale bereik van tandtinten. *Volgens het Investigation Protocol werden directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) uitgevoerd met behulp van gewijzigde methoden die in 1973 door Ryge zijn gerapporteerd. Zoals beschreven door Ryge in 1973, betekent de term "klinische beoordeling" een visueel onderzoek door een tandarts, met behulp van een mondspiegel, een ontdekkingsreiziger en zo nodig aanvullende verlichting. |
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan dus geen gegevens over 36 maanden.
|
|
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden. Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan dus geen gegevens over 36 maanden.
|
Marginale verkleuring zal in de loop van de tijd klinisch worden beoordeeld volgens Ryge (1973)*. Er wordt beoordeeld op de volgende criteria: Alpha= Geen visueel bewijs van marginale verkleuring. Bravo= Marginale verkleuring aanwezig maar niet doorgedrongen in pulpale richting. Charlie= Marginale verkleuring is doorgedrongen in pulpale richting. *Volgens het Investigation Protocol werden directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) uitgevoerd met behulp van gewijzigde methoden die in 1973 door Ryge zijn gerapporteerd. Zoals beschreven door Ryge in 1973, betekent de term "klinische beoordeling" een visueel onderzoek door een tandarts, met behulp van een mondspiegel, een ontdekkingsreiziger en zo nodig aanvullende verlichting. |
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden. Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan dus geen gegevens over 36 maanden.
|
|
Marginale integriteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden. Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan dus geen gegevens over 36 maanden.
|
Veranderingen in marginale integriteit zullen in de loop van de tijd klinisch worden beoordeeld volgens Ryge (1973)*. Er wordt beoordeeld op de volgende criteria: A= Explorer vangt niet of lichte vangst zonder zichtbare spleet. B= Explorer grijpt en spleet is zichtbaar maar geen blootlegging van dentine of basis. C = Explorer dringt door spleet en defect uitgebreid tot amelo-dentinale overgang. D= Restauratie is gebroken, mobiel of ontbreekt geheel of gedeeltelijk. *Volgens het Investigation Protocol werden directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) uitgevoerd met behulp van gewijzigde methoden die in 1973 door Ryge zijn gerapporteerd. Zoals beschreven door Ryge in 1973, betekent de term "klinische beoordeling" een visueel onderzoek door een tandarts, met behulp van een mondspiegel, een ontdekkingsreiziger en zo nodig aanvullende verlichting. |
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden. Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan dus geen gegevens over 36 maanden.
|
|
Aanwezigheid van secundaire tandcariës (gaatjes)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan dus geen gegevens over 36 maanden.
|
Veranderingen in de aanwezigheid van secundaire tandcariës zullen in de loop van de tijd klinisch worden beoordeeld volgens Ryge (1973)*. Er wordt beoordeeld op de volgende criteria: A= Geen cariës aanwezig. D= Cariës aanwezig in verband met de restauratie. *Volgens het Investigation Protocol werden directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) uitgevoerd met behulp van gewijzigde methoden die in 1973 door Ryge zijn gerapporteerd. Zoals beschreven door Ryge in 1973, betekent de term "klinische beoordeling" een visueel onderzoek door een tandarts, met behulp van een mondspiegel, een ontdekkingsreiziger en zo nodig aanvullende verlichting. Opmerking: Secundaire cariës is een categorische, dichotome variabele, d.w.z. er is wel of geen cariës. Dit werd klinisch en radiografisch beoordeeld door een getrainde professional (tandarts). |
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan dus geen gegevens over 36 maanden.
|
|
Aanwezigheid van restauratiefracturen (gelokaliseerd of bulk)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan dus geen gegevens over 36 maanden.
|
De restauratie zal volgens Ryge (1973)* klinisch worden beoordeeld op de aanwezigheid van breuken in de loop van de tijd. Er wordt beoordeeld op de volgende criteria: A= Glad restauratieoppervlak zonder onregelmatigheden. B= Enigszins ruw restauratieoppervlak met putjes. Kan opnieuw worden afgewerkt. C= Restauratie-afwerking met diepe putjes of groeven (niet gerelateerd aan anatomie). Kan niet opnieuw worden afgewerkt. D= Restauratieoppervlak is gebroken of schilfert. *Volgens het Investigation Protocol werden directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) uitgevoerd met behulp van gewijzigde methoden die in 1973 door Ryge zijn gerapporteerd. Zoals beschreven door Ryge in 1973, betekent de term "klinische beoordeling" een visueel onderzoek door een tandarts, met behulp van een mondspiegel, een ontdekkingsreiziger en zo nodig aanvullende verlichting. |
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan dus geen gegevens over 36 maanden.
|
|
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan dus geen gegevens over 36 maanden.
|
De patiënt zal worden geïnterviewd om de postoperatieve gevoeligheid te beoordelen aan de hand van de volgende criteria: A= Geen gevoeligheid. B= Milde gevoeligheid. C= Matige gevoeligheid waarbij vervanging van de restauratie niet nodig is. D= Ernstige gevoeligheid. Vervanging van restauratie is vereist. De gevoeligheid van de tanden wordt beoordeeld bij aanvang en bij elke vervolgafspraak met behulp van een koude thermische test (Endo-Ice, Hygienic) en elektrische pulpatest (EPT) indien geïndiceerd. |
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan dus geen gegevens over 36 maanden.
|
|
Oppervlak staat van restauratie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan dus geen gegevens over 36 maanden.
|
De verandering in oppervlakteconditie van restauratie zal klinisch worden beoordeeld volgens Ryge (1973)* in de loop van de tijd. Er wordt beoordeeld op de volgende criteria: A= Restauratie is continu met de bestaande anatomische vorm. B= Restauratie is discontinu met bestaande anatomische vorm, maar ontbrekend materiaal is niet voldoende om dentine of voering bloot te leggen. C= Er gaat voldoende restauratiemateriaal verloren om dentine bloot te leggen. *Volgens het Investigation Protocol werden directe evaluatieprocedures van de United States Public Health Service (USPHS) uitgevoerd met behulp van gewijzigde methoden die in 1973 door Ryge zijn gerapporteerd. Zoals beschreven door Ryge in 1973, betekent de term "klinische beoordeling" een visueel onderzoek door een tandarts, met behulp van een mondspiegel, een ontdekkingsreiziger en zo nodig aanvullende verlichting. |
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan dus geen gegevens over 36 maanden.
|
|
Gingivale ontstekingsindex
Tijdsspanne: 18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan dus geen gegevens over 36 maanden.
|
Het tandvlees van de patiënt zal in de loop van de tijd klinisch worden beoordeeld volgens Ryge (1973)*. Er wordt beoordeeld op de volgende criteria: 0 = Normaal tandvlees.
Opmerking: Na 6 maanden werden er geen gegevens gerapporteerd. Bij baseline hadden alle patiënten een score van 0. Elke patiënt met een score hoger dan nul zou bij baseline zijn uitgesloten. Patiënten die klasse I-restauraties kregen, werden niet beoordeeld, aangezien deze restauraties beperkt zijn tot het kauwoppervlak en niet gerelateerd zijn aan de gezondheid van het tandvlees. |
18 maanden; Opmerking: de evaluatie na 36 maanden was een optie in het protocol op het moment dat het onderzoek werd gestart. De studie werd afgesloten na 18 maanden. Er bestaan dus geen gegevens over 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 765-550
- 815642 (Andere identificatie: University of Pennsylvania IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje