有无磷酸预处理的实验性牙科粘合剂的比较研究
在后牙复合树脂修复体中使用和不使用磷酸预处理的实验性通用粘合剂的临床评价
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 前磨牙和磨牙需要 I 类和 II 类修复的患者。
排除标准：
- 少于20颗牙齿的患者
- 口腔卫生差或牙周病不受控制的患者
- 孕妇或哺乳期母亲
- 已知对 HEMA 或树脂基材料过敏的患者
- 患有禁忌牙科治疗的医疗条件的患者
- 口干症患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：未经酸预处理的粘合剂
实验粘合剂 w/out 磷酸在后期。
休息。
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后牙修复中不含磷酸的实验性粘合剂
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有源比较器：酸预处理粘合剂
后用磷酸进行实验性粘合剂。
休息。
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在后牙修复体中使用磷酸的实验粘合剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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色彩搭配
大体时间：基线、6个月、18个月；注意：36 个月的评估是调查开始时方案中的一个选项。该研究在 18 个月时结束。因此 36 个月的数据不存在。
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颜色匹配将根据 Ryge (1973)* 进行临床评估，以评估与相邻牙齿的匹配以及颜色匹配随时间的稳定性。 将根据以下标准进行评估： Alpha= 修复体在阴影和/或半透明度方面与相邻的牙齿结构相匹配。 Bravo= 色调不匹配和/或半透明度在牙齿色调的正常范围内。 Charlie= 色调不匹配和/或半透明度超出牙齿色调的正常范围。 *根据调查协议，美国公共卫生服务局 (USPHS) 的直接评估程序是使用 Ryge 于 1973 年报告的改进方法进行的。 正如 Ryge 在 1973 年所描述的那样，术语“临床评估”是指由牙医使用口镜、探查器和必要时的补充照明进行的视觉检查。 |
基线、6个月、18个月；注意：36 个月的评估是调查开始时方案中的一个选项。该研究在 18 个月时结束。因此 36 个月的数据不存在。
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边缘变色
大体时间：基线、6个月、18个月。注意：36 个月的评估是调查开始时方案中的一个选项。该研究在 18 个月时结束。因此 36 个月的数据不存在。
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随着时间的推移，将根据 Ryge (1973)* 对边缘变色进行临床评估。 将根据以下标准进行评估： Alpha = 没有边缘变色的视觉证据。 Bravo=存在边缘变色但未沿牙髓方向渗透。 Charlie= 边缘变色已沿牙髓方向渗透。 *根据调查协议，美国公共卫生服务局 (USPHS) 的直接评估程序是使用 Ryge 于 1973 年报告的改进方法进行的。 正如 Ryge 在 1973 年所描述的那样，术语“临床评估”是指由牙医使用口镜、探查器和必要时的补充照明进行的视觉检查。 |
基线、6个月、18个月。注意：36 个月的评估是调查开始时方案中的一个选项。该研究在 18 个月时结束。因此 36 个月的数据不存在。
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边缘完整性
大体时间：基线、6个月、18个月。注意：36 个月的评估是调查开始时方案中的一个选项。该研究在 18 个月时结束。因此 36 个月的数据不存在。
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边缘完整性的变化将根据 Ryge (1973)* 随着时间的推移进行临床评估。 将根据以下标准进行评估： A= Explorer 没有卡住或轻微卡住，没有可见的缝隙。 B= Explorer catches 和缝隙可见，但没有暴露牙本质或基底。 C= Explorer 穿透缝隙，缺损延伸至牙釉质-牙本质交界处。 D= 修复体断裂、移动或部分或全部缺失。 *根据调查协议，美国公共卫生服务局 (USPHS) 的直接评估程序是使用 Ryge 于 1973 年报告的改进方法进行的。 正如 Ryge 在 1973 年所描述的那样，术语“临床评估”是指由牙医使用口镜、探查器和必要时的补充照明进行的视觉检查。 |
基线、6个月、18个月。注意：36 个月的评估是调查开始时方案中的一个选项。该研究在 18 个月时结束。因此 36 个月的数据不存在。
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继发性龋齿（蛀牙）的存在
大体时间：基线、6个月、18个月；注意：36 个月的评估是调查开始时方案中的一个选项。该研究在 18 个月时结束。因此 36 个月的数据不存在。
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随着时间的推移，将根据 Ryge (1973)* 对继发性龋齿的变化进行临床评估。 将根据以下标准进行评估： A = 没有龋齿存在。 D= 存在与修复相关的龋齿。 *根据调查协议，美国公共卫生服务局 (USPHS) 的直接评估程序是使用 Ryge 于 1973 年报告的改进方法进行的。 正如 Ryge 在 1973 年所描述的那样，术语“临床评估”是指由牙医使用口镜、探查器和必要时的补充照明进行的视觉检查。 注：继发龋是分类二分变量，即有无龋齿。 这是由经过培训的专业人员（牙医）进行临床和放射学评估的。 |
基线、6个月、18个月；注意：36 个月的评估是调查开始时方案中的一个选项。该研究在 18 个月时结束。因此 36 个月的数据不存在。
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修复骨折的存在（局部或大块）
大体时间：基线、6个月、18个月；注意：36 个月的评估是调查开始时方案中的一个选项。该研究在 18 个月时结束。因此 36 个月的数据不存在。
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将根据 Ryge (1973)* 对修复体进行临床评估，以确定随时间推移是否存在骨折。 将根据以下标准进行评估： A= 光滑的修复体表面，没有不规则的地方。 B= 稍微粗糙或凹陷的修复体表面。 可以修补。 C= 深凹坑或凹槽（与解剖学无关）修复完成。 无法修整。 D= 修复体表面破裂或剥落。 *根据调查协议，美国公共卫生服务局 (USPHS) 的直接评估程序是使用 Ryge 于 1973 年报告的改进方法进行的。 正如 Ryge 在 1973 年所描述的那样，术语“临床评估”是指由牙医使用口镜、探查器和必要时的补充照明进行的视觉检查。 |
基线、6个月、18个月；注意：36 个月的评估是调查开始时方案中的一个选项。该研究在 18 个月时结束。因此 36 个月的数据不存在。
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术后敏感性
大体时间：基线、6个月、18个月；注意：36 个月的评估是调查开始时方案中的一个选项。该研究在 18 个月时结束。因此 36 个月的数据不存在。
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将根据以下标准对患者进行访谈以评估术后敏感性： A= 不敏感。 B= 轻度敏感。 C= 中等灵敏度，无需更换修复体。 D= 服务器灵敏度。 需要更换修复体。 牙齿敏感性将在基线和每次后续预约时使用冷热测试（Endo-Ice，卫生）和电牙髓测试（EPT）进行评估。 |
基线、6个月、18个月；注意：36 个月的评估是调查开始时方案中的一个选项。该研究在 18 个月时结束。因此 36 个月的数据不存在。
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修复体表面状况
大体时间：基线、6个月、18个月；注意：36 个月的评估是调查开始时方案中的一个选项。该研究在 18 个月时结束。因此 36 个月的数据不存在。
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修复体表面状况的变化将根据 Ryge (1973)* 随着时间的推移进行临床评估。 将根据以下标准进行评估： A= 修复与现有的解剖形态是连续的。 B= 修复体与现有解剖形态不连续，但缺失的材料不足以暴露牙本质或衬里。 C= 损失了足够的修复材料以暴露牙本质。 *根据调查协议，美国公共卫生服务局 (USPHS) 的直接评估程序是使用 Ryge 于 1973 年报告的改进方法进行的。 正如 Ryge 在 1973 年所描述的那样，术语“临床评估”是指由牙医使用口镜、探查器和必要时的补充照明进行的视觉检查。 |
基线、6个月、18个月；注意：36 个月的评估是调查开始时方案中的一个选项。该研究在 18 个月时结束。因此 36 个月的数据不存在。
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牙龈炎症指数
大体时间：18个月；注意：36 个月的评估是调查开始时方案中的一个选项。该研究在 18 个月时结束。因此 36 个月的数据不存在。
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随着时间的推移，将根据 Ryge (1973)* 对患者的牙龈进行临床评估。 将根据以下标准进行评估： 0 = 正常牙龈。
注：未报告 6 个月时的数据。 在基线时，所有患者的得分均为 0。任何得分大于零的患者都将在基线时被排除在外。 接受 I 类修复体的患者未进行评估，因为这些修复体仅限于咀嚼面，与牙龈健康无关。 |
18个月；注意：36 个月的评估是调查开始时方案中的一个选项。该研究在 18 个月时结束。因此 36 个月的数据不存在。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ricardo Walter, DDS、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Alan M. Atlas, DMD、Academy House of Professional Offices
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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