Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kokeellisesta hammasliimasta fosforihapon esikäsittelyllä ja ilman

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dentsply International

Fosforihapon esikäsittelyn kanssa ja ilman sitä käytetyn kokeellisen yleisliiman kliininen arviointi posteriorisissa komposiittihartsirestauraatioissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen hammassidosaineen kliinistä suorituskykyä, joka on tarkoitettu käytettäväksi hampaiden korjaavien komposiittien kanssa sekä hampaiden dentiinin ja emalin esikäsittelyn kanssa fosforihappoetsauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen hampaiden sidosaineen (liiman) kliinistä suorituskykyä, jota käytetään hampaiden korjaavien komposiittien kanssa sekä hampaiden dentiinin ja emalin esikäsittelyn kanssa fosforihappoetsauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat luokan I ja luokan II täytteitä esi- ja poskihampaissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alle 20 hammasta
  • Potilaat, joilla on huono suuhygienia tai hallitsematon parodontaali
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia HEMA:lle tai hartsipohjaisille materiaaleille
  • Potilaat, joilla on hammashoidon vasta-aiheisia sairauksia
  • Potilaat, joilla on kserostomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liima ilman happoesikäsittelyä
Kokeellinen liima ilman fosforihappoa postissa. levätä.
Laite: Kokeellinen liima ilman fosforihappoa postissa. levätä.
Kokeellinen liima ilman fosforihappoa posteriorisissa restauraatioissa
Active Comparator: Liima happoesikäsittelyllä
Kokeellinen liima fosforihapolla postitse. levätä.
Laite: Kokeellinen liima fosforihapolla postitse. levätä.
Fosforihapon kokeellinen liima posteriorisissa restauraatioissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Värien yhteensopivuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta; Huomautus: 36 kuukauden arviointi oli vaihtoehto tutkimuksen aloittamisen yhteydessä. Tutkimus päättyi 18 kuukauden iässä. Näin ollen 36 kuukauden tietoja ei ole olemassa.

Värin yhteensopivuus arvioidaan kliinisesti Rygen (1973)* mukaan sen yhteensopivuuden suhteen viereisten hampaiden kanssa ja värin yhteensopivuuden pysyvyyden suhteen ajan myötä.

Arviointi suoritetaan seuraavilla kriteereillä:

Alfa= Restauraatio vastaa viereisen hampaan rakennetta varjossa ja/tai läpikuultavuudessa.

Bravo = Sävyjen ja/tai läpikuultavuuden epäsuhta on normaalin hampaiden sävyalueen sisällä.

Charlie = Sävyn ja/tai läpikuultavuuden epäsuhta on normaalin hampaiden sävyalueen ulkopuolella.

*Investigation Protocolin mukaan Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) suorat arviointimenettelyt suoritettiin käyttämällä Rygen vuonna 1973 raportoimia muunnettuja menetelmiä.

Kuten Ryge kuvasi vuonna 1973, termi "kliininen arviointi" tarkoittaa hammaslääkärin silmämääräistä tutkimusta, jossa käytetään suupeiliä, tutkimuslaitetta ja lisävaloa tarpeen mukaan.
Lähtötaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta; Huomautus: 36 kuukauden arviointi oli vaihtoehto tutkimuksen aloittamisen yhteydessä. Tutkimus päättyi 18 kuukauden iässä. Näin ollen 36 kuukauden tietoja ei ole olemassa.
Marginaalinen värjäys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta. Huomautus: 36 kuukauden arviointi oli vaihtoehto tutkimuksen aloittamisen yhteydessä. Tutkimus päättyi 18 kuukauden iässä. Näin ollen 36 kuukauden tietoja ei ole olemassa.

Marginaalista värjäytymistä arvioidaan kliinisesti Rygen (1973)* mukaan ajan myötä.

Arviointi suoritetaan seuraavilla kriteereillä:

Alfa = Ei visuaalista näyttöä marginaalisesta värimuutoksesta. Bravo = marginaalista värjäytymistä esiintyy, mutta se ei ole tunkeutunut pulpaalin suuntaan.

Charlie= Marginaalinen värimuutos on tunkeutunut pulpalsuunnassa.

*Investigation Protocolin mukaan Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) suorat arviointimenettelyt suoritettiin käyttämällä Rygen vuonna 1973 raportoimia muunnettuja menetelmiä.

Kuten Ryge kuvasi vuonna 1973, termi "kliininen arviointi" tarkoittaa hammaslääkärin silmämääräistä tutkimusta, jossa käytetään suupeiliä, tutkimuslaitetta ja lisävaloa tarpeen mukaan.
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta. Huomautus: 36 kuukauden arviointi oli vaihtoehto tutkimuksen aloittamisen yhteydessä. Tutkimus päättyi 18 kuukauden iässä. Näin ollen 36 kuukauden tietoja ei ole olemassa.
Marginaalinen eheys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta. Huomautus: 36 kuukauden arviointi oli vaihtoehto tutkimuksen aloittamisen yhteydessä. Tutkimus päättyi 18 kuukauden iässä. Näin ollen 36 kuukauden tietoja ei ole olemassa.

Marginaalisen eheyden muutos arvioidaan kliinisesti Rygen (1973)* mukaan ajan myötä.

Arviointi suoritetaan seuraavilla kriteereillä:

A= Explorer ei tartu tai tartu vain vähän ilman näkyvää rakoa. B= Tutkimussalvat ja rako on näkyvissä, mutta dentiiniä tai pohjaa ei ole paljastunut. C= Explorer tunkeutuu rakoon ja vaurioon ulottuu amelodentiiniliitokselle. D= Restaurointi on murtunut, liikkuva tai puuttuu osittain tai kokonaan.

*Investigation Protocolin mukaan Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) suorat arviointimenettelyt suoritettiin käyttämällä Rygen vuonna 1973 raportoimia modifioituja menetelmiä.

Kuten Ryge kuvasi vuonna 1973, termi "kliininen arviointi" tarkoittaa hammaslääkärin silmämääräistä tutkimusta, jossa käytetään suupeiliä, tutkimuslaitetta ja lisävaloa tarpeen mukaan.
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta. Huomautus: 36 kuukauden arviointi oli vaihtoehto tutkimuksen aloittamisen yhteydessä. Tutkimus päättyi 18 kuukauden iässä. Näin ollen 36 kuukauden tietoja ei ole olemassa.
Toissijaisen hammaskarieksen (onteloiden) esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta; Huomautus: 36 kuukauden arviointi oli vaihtoehto tutkimuksen aloittamisen yhteydessä. Tutkimus päättyi 18 kuukauden iässä. Näin ollen 36 kuukauden tietoja ei ole olemassa.

Muutos sekundaarisen hammaskarieksen esiintymisessä arvioidaan kliinisesti Rygen (1973)* mukaan ajan myötä.

Arviointi suoritetaan seuraavilla kriteereillä:

A = Ei kariesta. D = ennallistamiseen liittyvä karies.

*Investigation Protocolin mukaan Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) suorat arviointimenettelyt suoritettiin käyttämällä Rygen vuonna 1973 raportoimia muunnettuja menetelmiä.

Kuten Ryge kuvasi vuonna 1973, termi "kliininen arviointi" tarkoittaa hammaslääkärin silmämääräistä tutkimusta, jossa käytetään suupeiliä, tutkimuslaitetta ja lisävaloa tarpeen mukaan.

Huomaa: Toissijainen karies on kategorinen, kaksijakoinen muuttuja, eli onko kariesta vai ei. Koulutettu ammattilainen (hammaslääkäri) arvioi tämän kliinisesti ja radiografisesti.
Lähtötaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta; Huomautus: 36 kuukauden arviointi oli vaihtoehto tutkimuksen aloittamisen yhteydessä. Tutkimus päättyi 18 kuukauden iässä. Näin ollen 36 kuukauden tietoja ei ole olemassa.
Restauraatiomurtumien esiintyminen (lokalisoitu tai massa)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta; Huomautus: 36 kuukauden arviointi oli vaihtoehto tutkimuksen aloittamisen yhteydessä. Tutkimus päättyi 18 kuukauden iässä. Näin ollen 36 kuukauden tietoja ei ole olemassa.

Restauraatio arvioidaan kliinisesti Rygen (1973)* mukaan murtumien esiintymisen suhteen ajan myötä.

Arviointi suoritetaan seuraavilla kriteereillä:

A = Sileä restaurointipinta ilman epäsäännöllisyyksiä. B= Hieman karhea tai kuoppainen restaurointipinta. Voidaan viimeistellä uudelleen. C= Syvä kuoppainen tai uritettu (ei liity anatomiaan) restaurointiviimeistely. Ei voida viimeistellä uudelleen.

D= Restaurointipinta on murtunut tai hilseilevä.

*Investigation Protocolin mukaan Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) suorat arviointimenettelyt suoritettiin käyttämällä Rygen vuonna 1973 raportoimia muunnettuja menetelmiä.

Kuten Ryge kuvasi vuonna 1973, termi "kliininen arviointi" tarkoittaa hammaslääkärin silmämääräistä tutkimusta, jossa käytetään suupeiliä, tutkimuslaitetta ja lisävaloa tarpeen mukaan.
Lähtötaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta; Huomautus: 36 kuukauden arviointi oli vaihtoehto tutkimuksen aloittamisen yhteydessä. Tutkimus päättyi 18 kuukauden iässä. Näin ollen 36 kuukauden tietoja ei ole olemassa.
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta; Huomautus: 36 kuukauden arviointi oli vaihtoehto tutkimuksen aloittamisen yhteydessä. Tutkimus päättyi 18 kuukauden iässä. Näin ollen 36 kuukauden tietoja ei ole olemassa.

Potilasta haastatellaan leikkauksen jälkeisen herkkyyden arvioimiseksi seuraavien kriteerien mukaisesti:

A = Ei herkkyyttä. B = Lievä herkkyys. C = Keskinkertainen herkkyys, eikä korjausta tarvita. D = Sever-herkkyys. Restaurointi on vaihdettava.

Hampaiden herkkyys arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä käyttämällä kylmälämpötestiä (Endo-Ice, Hygienic) ja Electric Pulp Test (EPT) -testiä, kun se on tarpeen.
Lähtötaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta; Huomautus: 36 kuukauden arviointi oli vaihtoehto tutkimuksen aloittamisen yhteydessä. Tutkimus päättyi 18 kuukauden iässä. Näin ollen 36 kuukauden tietoja ei ole olemassa.
Pinta kunnostettu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta; Huomautus: 36 kuukauden arviointi oli vaihtoehto tutkimuksen aloittamisen yhteydessä. Tutkimus päättyi 18 kuukauden iässä. Näin ollen 36 kuukauden tietoja ei ole olemassa.

Restauroinnin pinnan kunnon muutos arvioidaan kliinisesti Rygen (1973)* mukaan ajan kuluessa.

Arviointi suoritetaan seuraavilla kriteereillä:

A= Restaurointi on jatkuvaa olemassa olevan anatomisen muodon kanssa. B= Restaurointi on epäjatkuvaa olemassa olevan anatomisen muodon kanssa, mutta puuttuva materiaali ei riitä paljastamaan dentiiniä tai limakalvoa.

C= Riittävästi korjaavaa materiaalia menetetään dentiinin paljastamiseksi.

*Investigation Protocolin mukaan Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) suorat arviointimenettelyt suoritettiin käyttämällä Rygen vuonna 1973 raportoimia muunnettuja menetelmiä.

Kuten Ryge kuvasi vuonna 1973, termi "kliininen arviointi" tarkoittaa hammaslääkärin silmämääräistä tutkimusta, jossa käytetään suupeiliä, tutkimuslaitetta ja lisävaloa tarpeen mukaan.
Lähtötaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta; Huomautus: 36 kuukauden arviointi oli vaihtoehto tutkimuksen aloittamisen yhteydessä. Tutkimus päättyi 18 kuukauden iässä. Näin ollen 36 kuukauden tietoja ei ole olemassa.
Ientulehdusindeksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta; Huomautus: 36 kuukauden arviointi oli vaihtoehto tutkimuksen aloittamisen yhteydessä. Tutkimus päättyi 18 kuukauden iässä. Näin ollen 36 kuukauden tietoja ei ole olemassa.

Potilaan ientaso arvioidaan kliinisesti Rygen (1973)* mukaan ajan myötä.

Arviointi suoritetaan seuraavilla kriteereillä:

0 = normaali ien.

  1. = Lievä tulehdus, pieni värinmuutos, lievä turvotus, ei verenvuotoa koettaessa.
  2. = Keskivaikea tulehdus, punoitus; turvotus ja lasitus; verenvuoto tunnustettaessa.

  3. = Vaikea tulehdus, selvä punoitus ja turvotus, haavaumat, taipumus spontaaniin verenvuotoon.

    • Kuten Ryge kuvasi vuonna 1973, termi "kliininen arviointi" tarkoittaa hammaslääkärin silmämääräistä tutkimusta, jossa käytetään suupeiliä, tutkimuslaitetta ja lisävaloa tarpeen mukaan.

Huomautus: 6 kuukauden tietoja ei raportoitu. Lähtötilanteessa kaikkien potilaiden pistemäärä oli 0. Kaikki potilaat, joiden pistemäärä oli suurempi kuin nolla, olisi jätetty pois lähtötasolla.

Potilaita, jotka saivat luokan I täytteitä, ei arvioitu, koska nämä täytteet rajoittuvat purupintaan eivätkä liity ikenien terveyteen.
18 kuukautta; Huomautus: 36 kuukauden arviointi oli vaihtoehto tutkimuksen aloittamisen yhteydessä. Tutkimus päättyi 18 kuukauden iässä. Näin ollen 36 kuukauden tietoja ei ole olemassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dentsply International

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 765-550
  • 815642 (Muu tunniste: University of Pennsylvania IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa