Sammenlignende undersøgelse af eksperimentelt dentalklæbemiddel med og uden fosforsyreforbehandling
Klinisk evaluering af et eksperimentelt universalklæber, der bruges med og uden fosforsyreforbehandling i posteriore kompositharpiksrestaureringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med behov for klasse I og klasse II restaureringer i præmolarer og kindtænder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med færre end 20 tænder
- Patienter, der udviser dårlig mundhygiejne eller ukontrolleret paradentose
- Gravide kvinder eller ammende mødre
- Patienter med kendt allergi over for HEMA eller harpiksbaserede materialer
- Patienter med medicinske tilstande, der ville kontraindicere tandbehandling
- Patienter med xerostomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klæber uden syreforbehandling
Eksperimentel klæbemiddel m/uden fosforsyre i stolpen.
hvile.
|
Eksperimentel klæber uden fosforsyre i posteriore restaureringer
|
|
Aktiv komparator: Klæber med syreforbehandling
Eksperimentel klæbemiddel med fosforsyre i stolpen.
hvile.
|
Eksperimentel lim med fosforsyre i posteriore restaureringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farve Match
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Bemærk: 36 måneders evalueringen var en mulighed i protokollen på tidspunktet for undersøgelsens indledning. Undersøgelsen blev afsluttet efter 18 måneder. Der findes således ikke 36 måneders data.
|
Farvematchen vil blive vurderet klinisk ifølge Ryge (1973)* for matchning med tilstødende tænder og stabilitet af farvetilpasning over tid. Der vil blive vurderet efter følgende kriterier: Alpha= Restoration matcher tilstødende tandstruktur i skygge og/eller gennemskinnelighed. Bravo= Mismatch i nuance og/eller gennemskinnelighed er inden for normalområdet for tandnuancer. Charlie= Mismatch i nuance og/eller gennemskinnelighed er uden for det normale område af tandnuancer. *I henhold til Investigation Protocol blev USA's offentlige sundhedstjeneste (USPHS) direkte evalueringsprocedurer udført ved hjælp af modificerede metoder rapporteret af Ryge i 1973. Som beskrevet af Ryge i 1973, betyder udtrykket "klinisk vurdering" en visuel undersøgelse af en tandlæge, ved hjælp af et mundspejl, en explorer og supplerende belysning efter behov. |
Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Bemærk: 36 måneders evalueringen var en mulighed i protokollen på tidspunktet for undersøgelsens indledning. Undersøgelsen blev afsluttet efter 18 måneder. Der findes således ikke 36 måneders data.
|
|
Marginal misfarvning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder. Bemærk: 36 måneders evalueringen var en mulighed i protokollen på tidspunktet for undersøgelsens indledning. Undersøgelsen blev afsluttet efter 18 måneder. Der findes således ikke 36 måneders data.
|
Marginal misfarvning vil blive vurderet klinisk ifølge Ryge (1973)* over tid. Der vil blive vurderet efter følgende kriterier: Alfa= Ingen visuel tegn på marginal misfarvning. Bravo= Marginal misfarvning til stede, men er ikke trængt ind i pulpal retning. Charlie= Marginal misfarvning er trængt ind i pulpal retning. *I henhold til Investigation Protocol blev USA's offentlige sundhedstjeneste (USPHS) direkte evalueringsprocedurer udført ved hjælp af modificerede metoder rapporteret af Ryge i 1973. Som beskrevet af Ryge i 1973, betyder udtrykket "klinisk vurdering" en visuel undersøgelse af en tandlæge, ved hjælp af et mundspejl, en explorer og supplerende belysning efter behov. |
Baseline, 6 måneder, 18 måneder. Bemærk: 36 måneders evalueringen var en mulighed i protokollen på tidspunktet for undersøgelsens indledning. Undersøgelsen blev afsluttet efter 18 måneder. Der findes således ikke 36 måneders data.
|
|
Marginal integritet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder. Bemærk: 36 måneders evalueringen var en mulighed i protokollen på tidspunktet for undersøgelsens indledning. Undersøgelsen blev afsluttet efter 18 måneder. Der findes således ikke 36 måneders data.
|
Ændring i marginal integritet vil blive vurderet klinisk ifølge Ryge (1973)* over tid. Der vil blive vurderet efter følgende kriterier: A= Explorer fanger ikke eller let fanger uden synlig sprække. B= Explorer-fanger og sprække er synlig, men ingen eksponering af dentin eller base. C= Explorer trænger ind i sprækker og defekter udvidet til amelo-dentinal forbindelse. D= Restaurering er brækket, mobil eller mangler helt eller delvist. *I henhold til Investigation Protocol blev USA's offentlige sundhedstjeneste (USPHS) direkte evalueringsprocedurer udført ved hjælp af modificerede metoder rapporteret af Ryge i 1973. Som beskrevet af Ryge i 1973, betyder udtrykket "klinisk vurdering" en visuel undersøgelse af en tandlæge, ved hjælp af et mundspejl, en explorer og supplerende belysning efter behov. |
Baseline, 6 måneder, 18 måneder. Bemærk: 36 måneders evalueringen var en mulighed i protokollen på tidspunktet for undersøgelsens indledning. Undersøgelsen blev afsluttet efter 18 måneder. Der findes således ikke 36 måneders data.
|
|
Tilstedeværelse af sekundær tandkaries (hulrum)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Bemærk: 36 måneders evalueringen var en mulighed i protokollen på tidspunktet for undersøgelsens indledning. Undersøgelsen blev afsluttet efter 18 måneder. Der findes således ikke 36 måneders data.
|
Ændring i tilstedeværelse af sekundær dental caries vil blive vurderet klinisk ifølge Ryge (1973)* over tid. Der vil blive vurderet efter følgende kriterier: A= Ingen caries til stede. D= Caries til stede i forbindelse med restaureringen. *I henhold til Investigation Protocol blev USA's offentlige sundhedstjeneste (USPHS) direkte evalueringsprocedurer udført ved hjælp af modificerede metoder rapporteret af Ryge i 1973. Som beskrevet af Ryge i 1973, betyder udtrykket "klinisk vurdering" en visuel undersøgelse af en tandlæge, ved hjælp af et mundspejl, en explorer og supplerende belysning efter behov. Bemærk: Sekundær caries er en kategorisk, dikotom variabel, dvs. der er caries eller ej. Dette blev vurderet klinisk og radiografisk af en uddannet professionel (tandlæge). |
Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Bemærk: 36 måneders evalueringen var en mulighed i protokollen på tidspunktet for undersøgelsens indledning. Undersøgelsen blev afsluttet efter 18 måneder. Der findes således ikke 36 måneders data.
|
|
Tilstedeværelse af restaureringsbrud (lokaliseret eller bulk)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Bemærk: 36 måneders evalueringen var en mulighed i protokollen på tidspunktet for undersøgelsens indledning. Undersøgelsen blev afsluttet efter 18 måneder. Der findes således ikke 36 måneders data.
|
Restaureringen vil blive vurderet klinisk ifølge Ryge (1973)* for tilstedeværelse af brud over tid. Der vil blive vurderet efter følgende kriterier: A= Glat restaureringsoverflade uden uregelmæssigheder. B= Lidt ru eller udhulet restaureringsoverflade. Kan efterbehandles. C= Dybt udhulet eller rillet (ikke relateret til anatomi) restaureringsfinish. Kan ikke efterbehandles. D= Restaureringsoverfladen er brækket eller afskallet. *I henhold til Investigation Protocol blev USA's offentlige sundhedstjeneste (USPHS) direkte evalueringsprocedurer udført ved hjælp af modificerede metoder rapporteret af Ryge i 1973. Som beskrevet af Ryge i 1973, betyder udtrykket "klinisk vurdering" en visuel undersøgelse af en tandlæge, ved hjælp af et mundspejl, en explorer og supplerende belysning efter behov. |
Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Bemærk: 36 måneders evalueringen var en mulighed i protokollen på tidspunktet for undersøgelsens indledning. Undersøgelsen blev afsluttet efter 18 måneder. Der findes således ikke 36 måneders data.
|
|
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Bemærk: 36 måneders evalueringen var en mulighed i protokollen på tidspunktet for undersøgelsens indledning. Undersøgelsen blev afsluttet efter 18 måneder. Der findes således ikke 36 måneders data.
|
Patienten vil blive interviewet for at vurdere postoperativ sensitivitet i henhold til følgende kriterier: A= Ingen følsomhed. B= Mild følsomhed. C= Moderat følsomhed uden behov for udskiftning af restaurering. D= Skærfølsomhed. Udskiftning af restaurering er påkrævet. Tandfølsomhed vil blive vurderet ved baseline og hver opfølgende aftale ved hjælp af kold termisk test (Endo-Ice, Hygienic) og Electric Pulp Test (EPT), når indiceret. |
Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Bemærk: 36 måneders evalueringen var en mulighed i protokollen på tidspunktet for undersøgelsens indledning. Undersøgelsen blev afsluttet efter 18 måneder. Der findes således ikke 36 måneders data.
|
|
Overfladetilstand af restaurering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Bemærk: 36 måneders evalueringen var en mulighed i protokollen på tidspunktet for undersøgelsens indledning. Undersøgelsen blev afsluttet efter 18 måneder. Der findes således ikke 36 måneders data.
|
Ændringen i overfladetilstand af restaurering vil blive vurderet klinisk ifølge Ryge (1973)* over tid. Der vil blive vurderet efter følgende kriterier: A= Restaurering er kontinuerlig med eksisterende anatomisk form. B= Restaurering er diskontinuerlig med eksisterende anatomisk form, men manglende materiale er ikke tilstrækkeligt til at blotlægge dentin eller slimhinde. C= Tilstrækkeligt restaureringsmateriale går tabt til at blotlægge dentin. *I henhold til Investigation Protocol blev USA's offentlige sundhedstjeneste (USPHS) direkte evalueringsprocedurer udført ved hjælp af modificerede metoder rapporteret af Ryge i 1973. Som beskrevet af Ryge i 1973, betyder udtrykket "klinisk vurdering" en visuel undersøgelse af en tandlæge, ved hjælp af et mundspejl, en explorer og supplerende belysning efter behov. |
Baseline, 6 måneder, 18 måneder; Bemærk: 36 måneders evalueringen var en mulighed i protokollen på tidspunktet for undersøgelsens indledning. Undersøgelsen blev afsluttet efter 18 måneder. Der findes således ikke 36 måneders data.
|
|
Gingival inflammationsindeks
Tidsramme: 18 måneder; Bemærk: 36 måneders evalueringen var en mulighed i protokollen på tidspunktet for undersøgelsens indledning. Undersøgelsen blev afsluttet efter 18 måneder. Der findes således ikke 36 måneders data.
|
Patientens tandkød vil blive vurderet klinisk i henhold til Ryge (1973)* over tid. Der vil blive vurderet efter følgende kriterier: 0 = Normal tandkød.
Bemærk: Efter 6 måneder blev data ikke rapporteret. Ved baseline havde alle patienter en score på 0. Enhver patient med en score større end nul ville være blevet udelukket ved baseline. Patienter, der modtog klasse I-restaureringer, blev ikke vurderet, da disse genopretninger er begrænset til tyggeoverfladen og ikke relateret til tandkødets sundhed. |
18 måneder; Bemærk: 36 måneders evalueringen var en mulighed i protokollen på tidspunktet for undersøgelsens indledning. Undersøgelsen blev afsluttet efter 18 måneder. Der findes således ikke 36 måneders data.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 765-550
- 815642 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige