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인산 전처리 유무에 따른 실험적 치과용 접착제의 비교 연구

2022년 11월 2일 업데이트: Dentsply International

구치부 복합 레진 수복물에서 인산 전처리 유무에 따른 실험적 범용 접착제의 임상 평가

이 연구의 목적은 인산 에칭을 사용하여 치아 상아질과 법랑질을 전처리하거나 사용하지 않고 치과 수복 복합 재료와 함께 사용하기 위한 실험적 치과 결합제의 임상 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 인산 에칭을 사용하여 치아 상아질과 법랑질을 전처리하거나 하지 않은 치과 수복 복합 재료와 함께 사용하기 위한 실험적인 치과용 결합제(접착제)의 임상 성능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소구치 및 대구치에서 Class I 및 Class II 수복물이 필요한 환자.

제외 기준:

  • 치아가 20개 미만인 환자
  • 구강위생이 불량하거나 치주질환이 조절되지 않는 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • HEMA 또는 레진 기반 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 치과 치료를 금하는 건강 상태를 가진 환자
  • 구강 건조증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산 전처리 없는 접착제
포스트에 인산이 없는 실험용 접착제. 나머지.
구치부 수복물에 인산을 사용하지 않는 실험적 접착제
활성 비교기: 산 전처리 접착제
포스트에 인산을 사용한 실험적 접착제. 나머지.
구치부 수복물에 인산을 사용한 실험적 접착제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색상 일치
기간: 기준선, 6개월, 18개월; 참고: 36개월 평가는 조사 개시 당시 프로토콜의 옵션이었습니다. 이 연구는 18개월에 종료되었습니다. 따라서 36개월 데이터는 존재하지 않습니다.

색상 일치는 인접 치아와의 일치 및 시간 경과에 따른 색상 일치의 안정성에 대해 Ryge(1973)*에 따라 임상적으로 평가됩니다.

평가는 다음 기준에 따라 수행됩니다.

알파= 수복물은 쉐이드 및/또는 반투명도에서 인접한 치아 구조와 일치합니다.

Bravo= 쉐이드 및/또는 투명도의 불일치가 치아 쉐이드의 정상 범위 내에 있습니다.

Charlie= 쉐이드 및/또는 투명도의 불일치가 치아 쉐이드의 정상 범위를 벗어납니다.

*조사 프로토콜에 따라 USPHS(United States Public Health Service) 직접 평가 절차는 1973년 Ryge가 보고한 수정된 방법을 사용하여 수행되었습니다.

1973년 Ryge가 설명한 바와 같이 "임상 평가"라는 용어는 구강 거울, 탐색기 및 필요에 따라 보조 조명을 사용하여 치과 의사가 육안으로 검사하는 것을 의미합니다.

기준선, 6개월, 18개월; 참고: 36개월 평가는 조사 개시 당시 프로토콜의 옵션이었습니다. 이 연구는 18개월에 종료되었습니다. 따라서 36개월 데이터는 존재하지 않습니다.
한계 변색
기간: 기준선, 6개월, 18개월. 참고: 36개월 평가는 조사 개시 당시 프로토콜의 옵션이었습니다. 이 연구는 18개월에 종료되었습니다. 따라서 36개월 데이터는 존재하지 않습니다.

변연 변색은 시간 경과에 따라 Ryge(1973)*에 따라 임상적으로 평가될 것입니다.

평가는 다음 기준에 따라 수행됩니다.

알파= 가장자리 변색의 시각적 증거 없음. 브라보 = 가장자리 변색이 있지만 치수 방향으로 침투하지 않았습니다.

찰리= 가장자리 변색이 치수 방향으로 침투했습니다.

*조사 프로토콜에 따라 USPHS(United States Public Health Service) 직접 평가 절차는 1973년 Ryge가 보고한 수정된 방법을 사용하여 수행되었습니다.

1973년 Ryge가 설명한 바와 같이 "임상 평가"라는 용어는 구강 거울, 탐색기 및 필요에 따라 보조 조명을 사용하여 치과 의사가 육안으로 검사하는 것을 의미합니다.

기준선, 6개월, 18개월. 참고: 36개월 평가는 조사 개시 당시 프로토콜의 옵션이었습니다. 이 연구는 18개월에 종료되었습니다. 따라서 36개월 데이터는 존재하지 않습니다.
한계 무결성
기간: 기준선, 6개월, 18개월. 참고: 36개월 평가는 조사 개시 당시 프로토콜의 옵션이었습니다. 이 연구는 18개월에 종료되었습니다. 따라서 36개월 데이터는 존재하지 않습니다.

변연 보전의 변화는 시간 경과에 따라 Ryge(1973)*에 따라 임상적으로 평가됩니다.

평가는 다음 기준에 따라 수행됩니다.

A= 익스플로러가 잡히지 않거나 눈에 보이는 틈 없이 약간 잡히는 경우. B= 익스플로러가 잡히고 틈새가 보이지만 상아질이나 베이스가 노출되지 않습니다. C= 익스플로러가 균열과 결손을 관통하여 에나멜-치아 접합부까지 연장됨. D= 수복물이 부서지거나 움직이거나 부분적으로 또는 전체적으로 누락되었습니다.

*조사 프로토콜에 따라 USPHS(United States Public Health Service) 직접 평가 절차는 1973년 Ryge가 보고한 수정된 방법을 사용하여 수행되었습니다.

1973년 Ryge가 설명한 바와 같이 "임상 평가"라는 용어는 구강 거울, 탐색기 및 필요에 따라 보조 조명을 사용하여 치과 의사가 육안으로 검사하는 것을 의미합니다.

기준선, 6개월, 18개월. 참고: 36개월 평가는 조사 개시 당시 프로토콜의 옵션이었습니다. 이 연구는 18개월에 종료되었습니다. 따라서 36개월 데이터는 존재하지 않습니다.
이차 치아 우식증(충치)의 존재
기간: 기준선, 6개월, 18개월; 참고: 36개월 평가는 조사 개시 당시 프로토콜의 옵션이었습니다. 이 연구는 18개월에 종료되었습니다. 따라서 36개월 데이터는 존재하지 않습니다.

2차 충치의 존재 변화는 Ryge(1973)*에 따라 시간 경과에 따라 임상적으로 평가될 것입니다.

평가는 다음 기준에 따라 수행됩니다.

A= 우식이 없습니다. D= 수복물과 관련된 충치가 존재합니다.

*조사 프로토콜에 따라 USPHS(United States Public Health Service) 직접 평가 절차는 1973년 Ryge가 보고한 수정된 방법을 사용하여 수행되었습니다.

1973년 Ryge가 설명한 바와 같이 "임상 평가"라는 용어는 구강 거울, 탐색기 및 필요에 따라 보조 조명을 사용하여 치과 의사가 육안으로 검사하는 것을 의미합니다.

참고: 2차 우식은 범주형 이분법적 변수입니다. 즉, 우식이 있는지 없는지입니다. 이것은 훈련된 전문가(치과의사)에 의해 임상 및 방사선학적으로 평가되었습니다.

기준선, 6개월, 18개월; 참고: 36개월 평가는 조사 개시 당시 프로토콜의 옵션이었습니다. 이 연구는 18개월에 종료되었습니다. 따라서 36개월 데이터는 존재하지 않습니다.
복원 골절의 존재(국소화 또는 대량)
기간: 기준선, 6개월, 18개월; 참고: 36개월 평가는 조사 개시 당시 프로토콜의 옵션이었습니다. 이 연구는 18개월에 종료되었습니다. 따라서 36개월 데이터는 존재하지 않습니다.

수복물은 Ryge(1973)*에 따라 시간 경과에 따른 골절의 존재에 대해 임상적으로 평가됩니다.

평가는 다음 기준에 따라 수행됩니다.

A= 요철이 없는 매끄러운 수복물 표면. B= 약간 거칠거나 패인 수복물 표면. 리피니쉬 가능합니다. C= 깊게 파여 있거나 홈이 파인(해부학과 관련 없음) 복원 마감. 재마감할 수 없습니다.

D= 수복물 표면이 갈라지거나 박리됩니다.

*조사 프로토콜에 따라 USPHS(United States Public Health Service) 직접 평가 절차는 1973년 Ryge가 보고한 수정된 방법을 사용하여 수행되었습니다.

1973년 Ryge가 설명한 바와 같이 "임상 평가"라는 용어는 구강 거울, 탐색기 및 필요에 따라 보조 조명을 사용하여 치과 의사가 육안으로 검사하는 것을 의미합니다.

기준선, 6개월, 18개월; 참고: 36개월 평가는 조사 개시 당시 프로토콜의 옵션이었습니다. 이 연구는 18개월에 종료되었습니다. 따라서 36개월 데이터는 존재하지 않습니다.
수술 후 감도
기간: 기준선, 6개월, 18개월; 참고: 36개월 평가는 조사 개시 당시 프로토콜의 옵션이었습니다. 이 연구는 18개월에 종료되었습니다. 따라서 36개월 데이터는 존재하지 않습니다.

다음 기준에 따라 수술 후 민감도를 평가하기 위해 환자를 인터뷰합니다.

A= 감도 없음. B= 약한 감도. C= 수복물 교체가 필요하지 않은 보통 민감도. D= 서버 감도. 복원 교체가 필요합니다.

치아 민감도는 필요할 때 저온 열 테스트(Endo-Ice, Hygienic) 및 전기 치수 테스트(EPT)를 사용하여 기준선 및 각 후속 약속에서 평가됩니다.

기준선, 6개월, 18개월; 참고: 36개월 평가는 조사 개시 당시 프로토콜의 옵션이었습니다. 이 연구는 18개월에 종료되었습니다. 따라서 36개월 데이터는 존재하지 않습니다.
복원 표면 상태
기간: 기준선, 6개월, 18개월; 참고: 36개월 평가는 조사 개시 당시 프로토콜의 옵션이었습니다. 이 연구는 18개월에 종료되었습니다. 따라서 36개월 데이터는 존재하지 않습니다.

수복물 표면 상태의 변화는 Ryge(1973)*에 따라 시간 경과에 따라 임상적으로 평가됩니다.

평가는 다음 기준에 따라 수행됩니다.

A= 복원은 기존 해부학적 형태로 계속됩니다. B= 수복물이 기존 해부학적 형태와 불연속적이지만 누락된 재료가 상아질이나 라이닝을 노출하기에 충분하지 않습니다.

C= 충분한 수복 재료가 손실되어 상아질이 노출됩니다.

*조사 프로토콜에 따라 USPHS(United States Public Health Service) 직접 평가 절차는 1973년 Ryge가 보고한 수정된 방법을 사용하여 수행되었습니다.

1973년 Ryge가 설명한 바와 같이 "임상 평가"라는 용어는 구강 거울, 탐색기 및 필요에 따라 보조 조명을 사용하여 치과 의사가 육안으로 검사하는 것을 의미합니다.

기준선, 6개월, 18개월; 참고: 36개월 평가는 조사 개시 당시 프로토콜의 옵션이었습니다. 이 연구는 18개월에 종료되었습니다. 따라서 36개월 데이터는 존재하지 않습니다.
잇몸 염증 지수
기간: 18개월; 참고: 36개월 평가는 조사 개시 당시 프로토콜의 옵션이었습니다. 이 연구는 18개월에 종료되었습니다. 따라서 36개월 데이터는 존재하지 않습니다.

환자의 치은은 시간이 지남에 따라 Ryge(1973)*에 따라 임상적으로 평가됩니다.

평가는 다음 기준에 따라 수행됩니다.

0 = 정상 치은.

  1. = 가벼운 염증, 약간의 색 변화, 약간의 부종, 프로빙 시 출혈 없음.
  2. = 중등도의 염증, 발적; 부종 및 유약; 촉진시 출혈.
  3. = 심한 염증, 현저한 발적 및 부종, 궤양, 자발적 출혈 경향.

    • 1973년 Ryge가 설명한 바와 같이 "임상 평가"라는 용어는 구강 거울, 탐색기 및 필요에 따라 보조 조명을 사용하여 치과 의사가 육안으로 검사하는 것을 의미합니다.

참고: 6개월 데이터는 보고되지 않았습니다. 기준선에서 모든 환자의 점수는 0점이었습니다. 점수가 0보다 큰 환자는 기준선에서 제외되었을 것입니다.

Class I 수복물을 받은 환자는 이러한 수복물이 씹는 표면으로 제한되고 잇몸 건강과 관련이 없기 때문에 평가되지 않았습니다.

18개월; 참고: 36개월 평가는 조사 개시 당시 프로토콜의 옵션이었습니다. 이 연구는 18개월에 종료되었습니다. 따라서 36개월 데이터는 존재하지 않습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 765-550
  • 815642 (기타 식별자: University of Pennsylvania IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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