- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02071953
Studio comparativo di adesivo dentale sperimentale con e senza pretrattamento con acido fosforico
Valutazione clinica di un adesivo universale sperimentale utilizzato con e senza pretrattamento con acido fosforico nei restauri posteriori in resina composita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di restauri di Classe I e Classe II in premolari e molari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con meno di 20 denti
- Pazienti che presentano scarsa igiene orale o malattia parodontale incontrollata
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con allergie note a HEMA o materiali a base di resina
- Pazienti con condizioni mediche che potrebbero controindicare il trattamento odontoiatrico
- Pazienti con xerostomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adesivo senza pretrattamento acido
Adesivo sperimentale senza acido fosforico in post.
riposo.
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Adesivo sperimentale senza acido fosforico nei restauri posteriori
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Comparatore attivo: Adesivo con pretrattamento acido
Adesivo sperimentale con acido fosforico in post.
riposo.
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Adesivo sperimentale con acido fosforico nei restauri posteriori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Corrispondenza dei colori
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
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La corrispondenza cromatica sarà valutata clinicamente secondo Ryge (1973)* per la corrispondenza con i denti adiacenti e la stabilità della corrispondenza cromatica nel tempo. Le valutazioni saranno effettuate secondo i seguenti criteri: Alpha= Il restauro corrisponde alla struttura del dente adiacente per colore e/o traslucenza. Bravo= La mancata corrispondenza del colore e/o della traslucenza rientra nell'intervallo normale dei colori dei denti. Charlie= La mancata corrispondenza del colore e/o della traslucenza è al di fuori del normale intervallo delle tonalità dei denti. *Secondo il protocollo di indagine, le procedure di valutazione diretta del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono state condotte utilizzando metodi modificati riportati da Ryge nel 1973. Come descritto da Ryge nel 1973, il termine "valutazione clinica" indica un esame visivo da parte di un dentista, utilizzando uno specchietto per la bocca, un esploratore e illuminazione supplementare secondo necessità. |
Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
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Scolorimento marginale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi. Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
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Lo scolorimento marginale sarà valutato clinicamente secondo Ryge (1973)* nel tempo. Le valutazioni saranno effettuate secondo i seguenti criteri: Alpha= Nessuna evidenza visiva di scolorimento marginale. Bravo= Decolorazione marginale presente ma non penetrata in direzione pulpare. Charlie= Lo scolorimento marginale è penetrato in direzione pulpare. *Secondo il protocollo di indagine, le procedure di valutazione diretta del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono state condotte utilizzando metodi modificati riportati da Ryge nel 1973. Come descritto da Ryge nel 1973, il termine "valutazione clinica" indica un esame visivo da parte di un dentista, utilizzando uno specchietto per la bocca, un esploratore e illuminazione supplementare secondo necessità. |
Basale, 6 mesi, 18 mesi. Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
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Integrità marginale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi. Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
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La variazione dell'integrità marginale sarà valutata clinicamente secondo Ryge (1973)* nel tempo. Le valutazioni saranno effettuate secondo i seguenti criteri: A= L'esploratore non cattura o cattura leggermente senza fessure visibili. B= Explorer si incastra e la fessura è visibile ma nessuna esposizione della dentina o della base. C= Explorer penetra nella fessura e nel difetto esteso alla giunzione amelo-dentinale. D= Il restauro è fratturato, mobile o mancante in parte o in toto. *Secondo il protocollo di indagine, le procedure di valutazione diretta del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono state condotte utilizzando metodi modificati riportati da Ryge nel 1973. Come descritto da Ryge nel 1973, il termine "valutazione clinica" indica un esame visivo da parte di un dentista, utilizzando uno specchietto per la bocca, un esploratore e illuminazione supplementare secondo necessità. |
Basale, 6 mesi, 18 mesi. Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
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Presenza di carie dentali secondarie (cavità)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
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Il cambiamento in presenza di carie dentale secondaria sarà valutato clinicamente secondo Ryge (1973)* nel tempo. Le valutazioni saranno effettuate secondo i seguenti criteri: A= Nessuna carie presente. D= Carie presente associata al restauro. *Secondo il protocollo di indagine, le procedure di valutazione diretta del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono state condotte utilizzando metodi modificati riportati da Ryge nel 1973. Come descritto da Ryge nel 1973, il termine "valutazione clinica" indica un esame visivo da parte di un dentista, utilizzando uno specchietto per la bocca, un esploratore e illuminazione supplementare secondo necessità. Nota: la carie secondaria è una variabile categorica e dicotomica, cioè c'è carie o no. Questo è stato valutato clinicamente e radiograficamente da un professionista qualificato (dentista). |
Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
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Presenza di fratture da restauro (localizzate o di massa)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
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Il restauro sarà valutato clinicamente secondo Ryge (1973)* per la presenza di fratture nel tempo. Le valutazioni saranno effettuate secondo i seguenti criteri: A= Superficie del restauro liscia senza irregolarità. B= Superficie del restauro leggermente ruvida o butterata. Può essere rifinito. C= Finitura del restauro profondamente butterata o scanalata (non correlata all'anatomia). Non può essere rifinito. D= La superficie del restauro è fratturata o sfaldata. *Secondo il protocollo di indagine, le procedure di valutazione diretta del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono state condotte utilizzando metodi modificati riportati da Ryge nel 1973. Come descritto da Ryge nel 1973, il termine "valutazione clinica" indica un esame visivo da parte di un dentista, utilizzando uno specchietto per la bocca, un esploratore e illuminazione supplementare secondo necessità. |
Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
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Sensibilità post-operatoria
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
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Il paziente sarà intervistato per valutare la sensibilità post-operatoria secondo i seguenti criteri: A= Nessuna sensibilità. B= Sensibilità lieve. C= Sensibilità moderata senza necessità di sostituzione del restauro. D= Sensibilità al sever. È necessaria la sostituzione del restauro. La sensibilità dei denti sarà valutata al basale e ad ogni appuntamento di follow-up utilizzando il test termico a freddo (Endo-Ice, Hygienic) e l'Electric Pulp Test (EPT) quando indicato. |
Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
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Condizione superficiale del restauro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
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Il cambiamento delle condizioni della superficie del restauro sarà valutato clinicamente secondo Ryge (1973)* nel tempo. Le valutazioni saranno effettuate secondo i seguenti criteri: A= Il restauro è in continuità con la forma anatomica esistente. B= Il restauro è discontinuo con la forma anatomica esistente ma il materiale mancante non è sufficiente per esporre la dentina o il rivestimento. C= Perdita di materiale da restauro sufficiente per esporre la dentina. *Secondo il protocollo di indagine, le procedure di valutazione diretta del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono state condotte utilizzando metodi modificati riportati da Ryge nel 1973. Come descritto da Ryge nel 1973, il termine "valutazione clinica" indica un esame visivo da parte di un dentista, utilizzando uno specchietto per la bocca, un esploratore e illuminazione supplementare secondo necessità. |
Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
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Indice di infiammazione gengivale
Lasso di tempo: 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
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La gengiva del paziente sarà valutata clinicamente secondo Ryge (1973)* nel tempo. Le valutazioni saranno effettuate secondo i seguenti criteri: 0 = gengiva normale.
Nota: a 6 mesi i dati non sono stati riportati. Al basale, tutti i pazienti presentavano un punteggio pari a 0. Qualsiasi paziente con un punteggio maggiore di zero sarebbe stato escluso al basale. I pazienti che hanno ricevuto restauri di Classe I non sono stati valutati poiché questi restauri sono limitati alla superficie masticatoria e non correlati alla salute delle gengive. |
18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 765-550
- 815642 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB)
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