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Studio comparativo di adesivo dentale sperimentale con e senza pretrattamento con acido fosforico

2 novembre 2022 aggiornato da: Dentsply International

Valutazione clinica di un adesivo universale sperimentale utilizzato con e senza pretrattamento con acido fosforico nei restauri posteriori in resina composita

L'intento di questo studio è valutare le prestazioni cliniche di un adesivo dentale sperimentale da utilizzare con compositi per restauri dentali con e senza pretrattamento della dentina e dello smalto del dente mediante mordenzatura con acido fosforico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intento di questo studio è valutare le prestazioni cliniche di un adesivo dentale sperimentale (adesivo) da utilizzare con compositi per restauri dentali con e senza pretrattamento della dentina e dello smalto del dente mediante mordenzatura con acido fosforico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di restauri di Classe I e Classe II in premolari e molari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con meno di 20 denti
  • Pazienti che presentano scarsa igiene orale o malattia parodontale incontrollata
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con allergie note a HEMA o materiali a base di resina
  • Pazienti con condizioni mediche che potrebbero controindicare il trattamento odontoiatrico
  • Pazienti con xerostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adesivo senza pretrattamento acido
Adesivo sperimentale senza acido fosforico in post. riposo.
Adesivo sperimentale senza acido fosforico nei restauri posteriori
Comparatore attivo: Adesivo con pretrattamento acido
Adesivo sperimentale con acido fosforico in post. riposo.
Adesivo sperimentale con acido fosforico nei restauri posteriori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrispondenza dei colori
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.

La corrispondenza cromatica sarà valutata clinicamente secondo Ryge (1973)* per la corrispondenza con i denti adiacenti e la stabilità della corrispondenza cromatica nel tempo.

Le valutazioni saranno effettuate secondo i seguenti criteri:

Alpha= Il restauro corrisponde alla struttura del dente adiacente per colore e/o traslucenza.

Bravo= La mancata corrispondenza del colore e/o della traslucenza rientra nell'intervallo normale dei colori dei denti.

Charlie= La mancata corrispondenza del colore e/o della traslucenza è al di fuori del normale intervallo delle tonalità dei denti.

*Secondo il protocollo di indagine, le procedure di valutazione diretta del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono state condotte utilizzando metodi modificati riportati da Ryge nel 1973.

Come descritto da Ryge nel 1973, il termine "valutazione clinica" indica un esame visivo da parte di un dentista, utilizzando uno specchietto per la bocca, un esploratore e illuminazione supplementare secondo necessità.

Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
Scolorimento marginale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi. Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.

Lo scolorimento marginale sarà valutato clinicamente secondo Ryge (1973)* nel tempo.

Le valutazioni saranno effettuate secondo i seguenti criteri:

Alpha= Nessuna evidenza visiva di scolorimento marginale. Bravo= Decolorazione marginale presente ma non penetrata in direzione pulpare.

Charlie= Lo scolorimento marginale è penetrato in direzione pulpare.

*Secondo il protocollo di indagine, le procedure di valutazione diretta del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono state condotte utilizzando metodi modificati riportati da Ryge nel 1973.

Come descritto da Ryge nel 1973, il termine "valutazione clinica" indica un esame visivo da parte di un dentista, utilizzando uno specchietto per la bocca, un esploratore e illuminazione supplementare secondo necessità.

Basale, 6 mesi, 18 mesi. Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
Integrità marginale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi. Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.

La variazione dell'integrità marginale sarà valutata clinicamente secondo Ryge (1973)* nel tempo.

Le valutazioni saranno effettuate secondo i seguenti criteri:

A= L'esploratore non cattura o cattura leggermente senza fessure visibili. B= Explorer si incastra e la fessura è visibile ma nessuna esposizione della dentina o della base. C= Explorer penetra nella fessura e nel difetto esteso alla giunzione amelo-dentinale. D= Il restauro è fratturato, mobile o mancante in parte o in toto.

*Secondo il protocollo di indagine, le procedure di valutazione diretta del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono state condotte utilizzando metodi modificati riportati da Ryge nel 1973.

Come descritto da Ryge nel 1973, il termine "valutazione clinica" indica un esame visivo da parte di un dentista, utilizzando uno specchietto per la bocca, un esploratore e illuminazione supplementare secondo necessità.

Basale, 6 mesi, 18 mesi. Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
Presenza di carie dentali secondarie (cavità)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.

Il cambiamento in presenza di carie dentale secondaria sarà valutato clinicamente secondo Ryge (1973)* nel tempo.

Le valutazioni saranno effettuate secondo i seguenti criteri:

A= Nessuna carie presente. D= Carie presente associata al restauro.

*Secondo il protocollo di indagine, le procedure di valutazione diretta del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono state condotte utilizzando metodi modificati riportati da Ryge nel 1973.

Come descritto da Ryge nel 1973, il termine "valutazione clinica" indica un esame visivo da parte di un dentista, utilizzando uno specchietto per la bocca, un esploratore e illuminazione supplementare secondo necessità.

Nota: la carie secondaria è una variabile categorica e dicotomica, cioè c'è carie o no. Questo è stato valutato clinicamente e radiograficamente da un professionista qualificato (dentista).

Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
Presenza di fratture da restauro (localizzate o di massa)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.

Il restauro sarà valutato clinicamente secondo Ryge (1973)* per la presenza di fratture nel tempo.

Le valutazioni saranno effettuate secondo i seguenti criteri:

A= Superficie del restauro liscia senza irregolarità. B= Superficie del restauro leggermente ruvida o butterata. Può essere rifinito. C= Finitura del restauro profondamente butterata o scanalata (non correlata all'anatomia). Non può essere rifinito.

D= La superficie del restauro è fratturata o sfaldata.

*Secondo il protocollo di indagine, le procedure di valutazione diretta del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono state condotte utilizzando metodi modificati riportati da Ryge nel 1973.

Come descritto da Ryge nel 1973, il termine "valutazione clinica" indica un esame visivo da parte di un dentista, utilizzando uno specchietto per la bocca, un esploratore e illuminazione supplementare secondo necessità.

Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
Sensibilità post-operatoria
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.

Il paziente sarà intervistato per valutare la sensibilità post-operatoria secondo i seguenti criteri:

A= Nessuna sensibilità. B= Sensibilità lieve. C= Sensibilità moderata senza necessità di sostituzione del restauro. D= Sensibilità al sever. È necessaria la sostituzione del restauro.

La sensibilità dei denti sarà valutata al basale e ad ogni appuntamento di follow-up utilizzando il test termico a freddo (Endo-Ice, Hygienic) e l'Electric Pulp Test (EPT) quando indicato.

Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
Condizione superficiale del restauro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.

Il cambiamento delle condizioni della superficie del restauro sarà valutato clinicamente secondo Ryge (1973)* nel tempo.

Le valutazioni saranno effettuate secondo i seguenti criteri:

A= Il restauro è in continuità con la forma anatomica esistente. B= Il restauro è discontinuo con la forma anatomica esistente ma il materiale mancante non è sufficiente per esporre la dentina o il rivestimento.

C= Perdita di materiale da restauro sufficiente per esporre la dentina.

*Secondo il protocollo di indagine, le procedure di valutazione diretta del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sono state condotte utilizzando metodi modificati riportati da Ryge nel 1973.

Come descritto da Ryge nel 1973, il termine "valutazione clinica" indica un esame visivo da parte di un dentista, utilizzando uno specchietto per la bocca, un esploratore e illuminazione supplementare secondo necessità.

Basale, 6 mesi, 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.
Indice di infiammazione gengivale
Lasso di tempo: 18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.

La gengiva del paziente sarà valutata clinicamente secondo Ryge (1973)* nel tempo.

Le valutazioni saranno effettuate secondo i seguenti criteri:

0 = gengiva normale.

  1. = Lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore, leggero edema, nessun sanguinamento al sondaggio.
  2. = Infiammazione moderata, arrossamento; edema e vetri; sanguinamento alla palpazione.
  3. = Grave infiammazione, marcato arrossamento ed edema, ulcerazione, tendenza al sanguinamento spontaneo.

    • Come descritto da Ryge nel 1973, il termine "valutazione clinica" indica un esame visivo da parte di un dentista, utilizzando uno specchietto per la bocca, un esploratore e illuminazione supplementare secondo necessità.

Nota: a 6 mesi i dati non sono stati riportati. Al basale, tutti i pazienti presentavano un punteggio pari a 0. Qualsiasi paziente con un punteggio maggiore di zero sarebbe stato escluso al basale.

I pazienti che hanno ricevuto restauri di Classe I non sono stati valutati poiché questi restauri sono limitati alla superficie masticatoria e non correlati alla salute delle gengive.

18 mesi; Nota: la valutazione a 36 mesi era un'opzione nel protocollo al momento dell'inizio dell'indagine. Lo studio è stato concluso a 18 mesi. Quindi i dati a 36 mesi non esistono.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Walter, DDS, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Alan M. Atlas, DMD, Academy House of Professional Offices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 765-550
  • 815642 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

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